MERCOSUR/GMC/RES. N° 25/23. REQUISITOS DE BUENAS PRACTICAS PARA EL DIAGNOSTICO DE MUERTE ENCEFALICA
Aprobado/a por: Decreto Nº 38/024 de 29/01/2024 artículo 1.
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y la Resolución N° 03/15 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que resulta necesario estandarizar, en el ámbito del MERCOSUR, los procesos relativos a la donación de órganos, tejidos y células para trasplante, con el fin de promover su cualificación y estructuración en los Estados Partes.
Que la muerte de un ser humano, en términos biológicos, no es un proceso instantáneo sino evolutivo.
Que la certeza de la irreversibilidad de las funciones encefálicas es el punto central de los protocolos para el diagnóstico de la muerte encefálica publicados y, a pesar de que la muerte sea aceptada como un proceso, se exige una confirmación biológica de la muerte y el momento preciso de su acaecimiento.
Que la determinación de la muerte encefálica es legalmente reconocida como la muerte del individuo en la gran mayoría de los países y debe hacerse de forma estandarizada e inequívoca mediante métodos que garanticen su certeza, ya que cualquier duda en dicha determinación imposibilita ese diagnóstico.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar los "Requisitos de buenas prácticas para el diagnóstico de muerte encefálica", que constan como Anexo y forman parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Las buenas prácticas establecidas en la presente Resolución deben ser incluidas en las reglamentaciones de cada Estado Parte, pudiendo agregarse requisitos complementarios a la normativa nacional conforme a la necesidad de cada Estado Parte.
Art. 3 - Los Estados Partes indicarán, en el ámbito del Subgrupo de Trabajo N° 11 "Salud" (SGT N° 11), los organismos nacionales competentes para la aplicación de la presente Resolución.
Art. 4 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes de 12/III/2024.
CXXVIII GMC - Brasilia, 14/IX/23.?
ANEXO
REQUISITOS DE BUENAS PRÁCTICAS PARA EL DIAGNÓSTICO DE MUERTE ENCEFÁLICA
1. Cada Estado Parte debe contar con normativa que defina los criterios
técnicos para el diagnóstico de Muerte Encefálica (ME), basado en
buenas prácticas y pruebas científicas disponibles reconocidas
internacionalmente.
2. La determinación de la muerte debe tener en cuenta criterios precisos,
bien establecidos y estandarizados que puedan ser aplicados por los
médicos en el territorio de cada Estado Parte.
3. La determinación de la muerte se basa en la observación meticulosa de
los requisitos clínicos previos, los métodos y procedimientos y las
pruebas instrumentales, los cuales confieren el grado adecuado de
certeza.
4. La ME se determina y se certifica en pacientes neurocríticos, con mala
evolución y sostén artificial de funciones cardiorrespiratorias, que
presentan coma arreactivo con ausencia de respuesta de origen
encefálico, ausencia de reflejos troncoencefálicos y apnea definitiva
(prueba de apnea positiva). La confirmación de la ME caracteriza la
muerte de la persona.
5. Los procedimientos para la determinación de la ME, por razones médico
legales y éticas, deben realizarse en todos los pacientes
neurocríticos que presenten los signos clínicos mencionados en el
numeral 4.
6. La notificación al organismo de control encargado de coordinar la
donación de órganos y tejidos debe ser realizada por las instituciones
hospitalarias, independientemente de su naturaleza jurídica, con
carácter urgente.
7. Para la seguridad en el diagnóstico es necesario observar los
siguientes requisitos fundamentales:
7.1 Definir previamente la condición irreversible lo que requiere que
la lesión que produce el coma sea conocida y esté documentada por
evidencia clínica o por neuroimagen y que, a juicio médico, tenga
magnitud suficiente para producir el daño encefálico irreversible.
7.2. Observar al paciente durante un período mínimo definido en el
protocolo para excluir la existencia de agentes responsables de la
depresión del Sistema Nervioso Central (SNC), como alcohol, fármacos,
drogas, toxinas o agentes infecciosos.
7.3. Evaluar, previo al inicio de las pruebas, los indicadores del
equilibrio hemodinámico como la presión arterial, el nivel de
oxigenación arterial, la temperatura corporal y los electrolitos
séricos y descartar los factores tratables que puedan confundir el
diagnóstico de ME.
7.4. Resolver de forma particular aquellos factores que pueden afectar
el diagnóstico de ME, tales como: alteración hidroelectrolítica,
alteración endocrina o intoxicación exógena grave; hipotermia
(temperatura rectal, vesical o esofágica) y fármacos con acción
depresiva del SNC y bloqueadores neuromusculares.
7.5. Identificar e informar aquellas lesiones traumáticas o
preexistentes que pueden impedir o comprometer las pruebas
diagnósticas de ME.
8. Los procedimientos para determinar la ME deben seguir una metodología
rígida que incluye tres etapas obligatorias:
8.1. Cumplimiento de los requisitos fundamentales antes de que se lleven
a cabo las pruebas y exámenes.
8.2. Exploración clínica completa, que incluya la certificación del coma
arreactivo con ausencia de respuesta de origen encefálico, ausencia de
todos los reflejos troncoencefálicos y prueba de apnea que confirme la
ausencia de movimientos respiratorios después de la estimulación
máxima de los centros respiratorios, todo debidamente documentado.
8.3. Registro formal de todas las pruebas y exámenes complementarios
realizados y sus respectivos resultados, debidamente firmados.
9. La determinación de la ME debe entenderse como un procedimiento
diagnóstico de carácter obligatorio y de responsabilidad médica.
9.1. El equipo médico debe informar a la familia sobre el inicio de las
pruebas que conforman el protocolo de determinación de ME y su
resultado final, así como aclarar dudas.
9.2. El documento original del protocolo de diagnóstico debe archivarse
en la historia clínica del paciente y la copia debe ponerse a
disposición de la coordinación de donación de órganos y tejidos.
9.3 La fecha y hora de la muerte son las correspondientes al momento en
el que se hayan completado la determinación y certificación de la ME.
10. El tiempo que insume el proceso de diagnóstico de ME es variable,
depende de la edad del paciente, la naturaleza de la injuria cerebral
y debe estar de acuerdo con las recomendaciones internacionales
vigentes.
11. El equipo médico debe informar sobre la mala evolución del paciente y
la presunción de ME, conforme las pruebas confirmatorias de la
mencionada certificación, a los familiares que se encuentran en
compañía del paciente o que han ofrecido medios de contacto.
11.1 El médico asistente del paciente, o su reemplazante, debe aclarar
a los familiares o tutores legales la situación del paciente.
11.2 En caso de que la familia del paciente solicite la presencia de
un médico de su confianza durante las pruebas y exámenes para el
diagnóstico de ME, la misma debe ser admitida.
11.3 El equipo médico debe comunicarse claramente, durante todo el
proceso, con los familiares utilizando vocabulario adecuado para
asegurar que la información sea comprendida.
12. El equipo médico tratante debe comunicar a la familia la confirmación
de la ME. En forma previa a la realización de la entrevista sobre la
donación de órganos, tejidos y células para trasplante, debe
respetarse un intervalo mínimo desde dicha comunicación para que la
familia pueda comprender lo sucedido.
12.1. Los médicos que participen en el proceso de diagnóstico de ME deben
estar especialmente capacitados y no formar parte de los equipos de
ablación y trasplante.
12.2. Los exámenes complementarios con fines diagnósticos
(electroencefalograma, doppler transcraneal y arteriografía, entre
otros), cuando sean exigidos, deben ser realizados e interpretados por
profesionales cualificados.
13. La donación de órganos, tejidos y células para trasplante debe ir
precedida de:
13.1. La confirmación de la identidad del fallecido.
13.2. La autorización para la donación, de acuerdo con la legislación
vigente en cada Estado Parte.
14. Una vez confirmada la ME y en ausencia de contraindicaciones médicas,
los equipos de asistencia del hospital donde se encuentra el fallecido
deben continuar proporcionando el tratamiento integral del potencial
donante hasta el momento de la ablación de los órganos y tejidos.
15. El organismo nacional de donación y trasplantes y el equipo de
procuración de órganos y tejidos para trasplante deben ser informados
de todo potencial donante a fin de coordinar las fases del proceso,
cumpliendo con las pautas de garantía de calidad de la donación y
trasplante.
16. En el caso de pacientes fallecidos para los cuales la donación no
esté autorizada o no sea viable, deben retirarse todas las medidas de
soporte artificial, de acuerdo con el protocolo de cuidados post
mortem.
17. Los registros médicos, con todos los resultados e informes de los
exámenes referidos a la evidencia y certificación de la ME, el triage
del donante y la verificación de la viabilidad de los órganos, tejidos
y células deben ser preservados y archivados de conformidad con la
legislación de cada Estado Parte.
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