RESOLUCION GMC Nº 24/96; REGISTRO DE EMPRESAS DOMISANITARIOS
Aprobado/a por: Decreto Nº 380/999 de 01/12/1999 artículo 1.
VISTO: el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las
Resoluciones Nº 91/93 y Nº 121/94 del Grupo Mercado Común y la
Recomendación Nº 11/95 del SGT Nº 3 "Reglamentos Técnicos".
CONSIDERANDO:
Que es necesario contar con una reglamentación de los productos de uso
doméstico, institucional y/o profesional y afines (domisanitarios) que se
aplican en objetos, superficies y/o ambientes utilizados por personas.
Que es necesario asegurar los niveles de calidad y seguridad de este tipo
de productos y para ello, armonizar los requisitos y exigencias que
dichos productos y las empresas elaboradoras deberán cumplir.
Que es necesario realizar una revisión de la Res. Nº 121/94 GMC sobre
"Registro de Establecimientos Domisanitarios" a fin de adecuarla a las
necesidades de armonización que se presentan.
Que el nuevo documento permitirá dar mejor cumplimiento a los objetivos
propuestos en cuanto a los requisitos a exigir a las Empresas
autorizadas
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar los documentos "REGISTRO DE EMPRESAS" Y REQUISITOS
MINIMOS PARA EL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y
CONTROL que constan como anexos I y II y forman parte de la presente
Resolución.
Art. 2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones
legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar
cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes
organismos:
Argentina: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos
y Tecnología Médica)
Brasil: Secretaría de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud
Paraguay: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social
Uruguay: Ministerio de Salud Pública
Uruguay: Ministerio de Salud Pública
Art. 3 - El período de adecuación para la implementación de lo dispuesto
en esta Resolución será el establecido por Res Nº 97/94 GMC.
Art. 4 - Derógase la Res. Nº 121/94 GMC.
Art 5 - La presente Resolución entrará en vigor en el Mercosur en un
plazo máximo de 90 (noventa) días a partir de su aprobación.
XXII GMC - Buenos Aires, 21/VI/1996
REGISTRO DE EMPRESAS
ARTICULO 1º
La presente normativa será de cumplimiento obligatorio para aquellas
empresas que elaboren, directa o indirectamente, fraccionen, importen o
exporten productos de uso doméstico, institucional y/o profesional y
afines (domisanitarios) que se comercialicen en el ámbito del MERCOSUR.
ARTICULO 2º
El registro de las empresas indicadas en el artículo 1º será de carácter
nacional.
ARTICULO 3º
El Ministerio de Salud de cada país miembro de MERCOSUR organizará y
administrará el referido registro a través del respectivo órgano
competente.
ARTICULO 4º
El registro implica una habilitación/autorización de la Autoridad
Sanitaria Competente para que las empresas ejerzan las actividades
indicadas en el artículo 1º.
ARTICULO 5º
Para registrar una empresa comprendida en el artículo 3º de la presente
norma, el interesado deberá presentar en el formulario armonizado:
01. Nombre de la empresa
02. Razón social
03. Naturaleza jurídica de la empresa
04. Nombre de los propietarios y/o Representante/Responsable legal, y los
respectivos números de documentos.
05. Domicilio de Planta, Depósitos y/u oficina comerciales y sus números
de teléfono.
06. Nombre del Responsable Técnico, número de documento y profesión.
07. Listado de los tipos de productos para los cuales se solicita el
registro de empresa.
Adjuntar además los siguientes documentos:
a. Planos de las empresas aprobados por la Autoridad Competente
b. Fotocopias autenticadas de:
Documentos de identidad del propietario o representante legal y
responsable técnico.
Contrato o Estatuto Social o Acta de Constitución de la Empresa según
Legislación vigente en cada país.
Habilitación de la Autoridad competente correspondiente al lugar de
residencia de la empresa.
La presentación deberá estar avalada por el representante legal y el
responsable técnico.
ARTICULO 6º
Las empresas elaboradoras y/o fraccionadoras alcanzadas por esta
normativa deberán cumplir con las buenas prácticas de fabricación y
control armonizadas para MERCOSUR.
ARTICULO 7º
Los importadores comprendidos en esta norma serán responsables por los
productos y la calidad de los mismos que se comercialicen en el
MERCOSUR.
*Deberán contar con: a) Un depósito habilitado
b) Un depósito para contramuestra
c) Laboratorio de Control de Calidad.
Esta infraestructura podrá ser propia o contratada con un
tercerista/empresa habilitada por la Autoridad competente.
Solamente podrán liberar a la venta productos que estén registrados.
Cuando sea necesario, la Autoridad sanitaria podrá solicitar la
documentación correspondiente a los mismos, la que deberá ser presentada
como máximo en un plazo de 15 días o en el que la Autoridad fijare.
ARTICULO 8º
La Autoridad sanitaria podrá inspeccionar las Empresas previa o
posteriormente a su registro para constatar la documentación presentada y
deberá tener acceso a toda la documentación técnica y comercial
necesaria, con el fin de verificar el cumplimiento de las buenas
prácticas de fabricación y control.
ARTICULO 9º
La habilitación/autorización de una empresa alcanzada por esta normativa
en el país de residencia será reconocida automáticamente por los demás
Estados Parte del MERCOSUR. La empresa deberá solicitar dicho
reconocimiento y para tal fin deberá presentar ante la Autoridad
sanitaria correspondiente el documento que acredite su
habilitación/autorización de acuerdo a la presente normativa en el país
de residencia. No serán necesarias las inspecciones conjuntas entre los
Estados Parte.
ARTICULO 10º
Cuando las operaciones contempladas en el Artículo 3º se realicen en
empresas que no son los titulares del registro del producto, dichos
establecimientos deberán ser auditados por las empresas titulares del
registro del producto. Los documentos generados por los responsables
deberán ser conservados por el titular del registro del producto hasta un
año después de finalizada la relación entre las empresas en cuestión.
ARTICULO 11º
Cuando una empresa cuente con varias plantas, ubicadas en diferentes
localidades o no, las mismas serán habilitadas bajo un solo número de
registro.
ANEXO II
REQUISITOS MINIMOS PARA EL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE
FABRICACION Y CONTROL
1 - Los establecimientos deberán cumplir las normas específicas de cada
país en los que se refiere a:
- Seguridad personal de los operarios.
- Seguridad general de equipos e instalaciones.
- Higiene ambiental y condiciones operativas
- Medio ambiente y efluentes.
2 - La existencia de un Responsable Técnico, profesional universitario
habilitado con competencia en la materia.
3 - La existencia de una estructura organizacional adecuada que
contemple:
a) Que el personal tenga la capacitación, el entrenamiento y la
experiencia necesarios que le permitan un buen desempeño de las tareas
asignadas.
b) La existencia de un Sistema de Calidad acorde a los productos
fabricados.
c) La existencia de Sistemas de Documentación de las operaciones
(Recepción, almacenamiento, fabricación, envasado, control)
d) La existencia de zonas delimitadas para cada tipo de tareas.
e) La existencia de un almacenamiento por separado para insumos y
productos considerados peligrosos.
f) La existencia de un sistema de manejo e identificación de insumos y
productos (intermedios y finales) que contemple los diferentes estados:
Aprobado/Rechazado/En cuarentena.
g) La utilización de los equipamentos adecuados y materiales de
construcción acordes a los requerimientos de los productos fabricados.
h) La realización de chequeos bacteriológicos a los insumos y productos,
cuando sea necesario.
i) Precauciones adecuadas para evitar contaminaciones cruzadas en la
manufactura simultánea de diferentes productos.
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