Aprobado/a por: Decreto Nº 474/007 de 03/12/2007 artículo 1.

MERCOSUR/GMC/RES N° 35/05

 AUTO INSPECCIONES PARA VERIFICAR EL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS
  DE FABRICACION Y CONTROL EN EL AREA DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL,
                          COSMETICOS Y PERFUMES

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Decisión N°
20/02 del Consejo del Mercado Común y las Resoluciones N° 04/92, 92/94,
66/96, 38/98 y 56/02 del Grupo Mercado Común.

CONSIDERANDO:

La necesidad de avanzar y profundizar en el cumplimiento de los estándares
de calidad de los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes
producidos en los Estados Partes.

Que es responsabilidad de las empresas establecer un sistema de garantía
de calidad, a fin de garantizar la seguridad y eficacia de los productos
de higiene personal, cosméticos y perfumes.

Que se considera indispensable evaluar el cumplimiento por parte de los
fabricantes de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes de las
Buenas Prácticas de Fabricación y Control vigentes en el MERCOSUR.

                          EL GRUPO MERCADO COMUN
                                RESUELVE:

Art. 1 - Las empresas fabricantes de productos de higiene personal,
cosméticos y perfumes instaladas en los territorios de los Estados Partes
deberán efectuar auto inspecciones para verificar el cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Fabricación y Control establecidas en las Resoluciones
GMC N° 92/94 y 66/96.

Art. 2 - Las empresas fabricantes de productos de higiene personal,
cosméticos y perfumes realizarán las auto inspecciones de acuerdo a sus
necesidades con una frecuencia de al menos una vez al año.

Art. 3 - Los responsables técnicos de los laboratorios deberán, una vez
realizada la auto inspección, emitir un informe escrito detallado que
incluirá resultados, evaluación, conclusiones y medidas correctivas, si
correspondieren, con plazos para su implementación.

Art. 4 - Los informes de auto inspección deberán estar a disposición de la
Autoridad Sanitaria a partir de los seis meses posteriores a la entrada en
vigencia de la presente Resolución toda vez que la misma lo requiera.

Art. 5 - Los Organismos Nacionales competentes para la implementación de
la presente Resolución son:

Argentina:  Ministerio de Salud y Ambiente / Administración Nacional de
            Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica - ANMAT.

Brasil:     Ministério da Saúde / Agência Nacional de Vigilância Sanitária
            - ANVISA.

Paraguay:   Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social / Dirección
            Nacional de Vigilancia Sanitaria - MSPyBS.

Uruguay:    Ministerio de Salud Pública / División Productos de Salud -
            MSP.

Art. 6 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los
Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.

Art. 7 - Los Estados Partes deberán incorporar la presente Resolución a
sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 19/IV/2006.

                                              LX GMC - Montevideo, 19/X/05

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