MERCOSUR; RESOLUCION GMC Nº 54/996; VIGENCIA; MODIFICACION;
RENOVACION Y CANCELACION DEL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
Aprobado/a por: Decreto Nº 8/000 de 07/01/2000 artículo 1.
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Decisión Nº
3/94 del Consejo del Mercado Común; las Resoluciones Nº 91/93 y Nº 23/95
del Grupo Mercado Común y las Recomendaciones Nº 3/95 y 22/96 del SGT Nº
3 - "Reglamentos Técnicos".
CONSIDERANDO:
Que en la Reunión Ordinaria de la Comisión de Productos para la Salud
(Subgrupo de Trabajo Nº 3 - Reglamentos Técnicos) realizada en
Montevideo, los días 10 al 13 de Junio de 1996, se continuó con el
tratamiento del tema Registro de Productos Farmacéuticos de acuerdo a la
Resolución GMC Nº 23/95.
Que en la reunión mencionada se aprobó el documento "Vigencia
Modificación, Renovación y Cancelación del Registro de Productos
Farmacéuticos"
Que la armonización de la operatoria para el registro de Productos
Farmacéuticos en los Estados Partes se encuentran listadas en los Anexos
de la Decisión Nº 3/94 del C.M.C., Restricciones No Arancelarias, como
medida a ser armonizada.
Que el documento aprobado oportunamente, por la Resolución G.M.C. Nº
23/95, constituye una parte del Reglamento del Registro de Productos
Farmacéuticos.
Que se hace necesario el dictado de normas complementarias para la
operativización de la Resolución mencionada.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1.- Aprobar el documento "Vigencia, Modificación, Renovación y
Cancelación del Registro de Productos Farmacéuticos"; que figura como
Anexo I y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2- Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones
legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar
cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes
organismos:
ARGENTINA A.N.M.A.T. (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos
y Tecnología Médica)
Ministerio de Salud y Acción Social
BRASIL Secretaría de Vigilância Sanitária de MinistÈrio da Saúde
PARAGUAY Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud
Pública y Bienestar Social
URUGUAY Ministerio de Salud Pública
Art. 3.: La presente Resolución entrará en vigor en el Mercosur, el 1º de
agosto de 1996.
XXII GMC - Buenos Aires, 21/VI/1996.-
ANEXO I
VIGENCIA, MODIFICACION, RENOVACION Y CANCELACION DE REGISTRO DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
OBSERVACIONES
Con respecto al nombre se acuerda:
1.- El nombre tenderá a ajustarse a las Recomendaciones de la OMS.
2.- Utilizar el nombre DCI o su versión en portugués (DCB).
3.- Si se usa el genérico debe ir agregado el nombre del laboratorio.
4.- El nombre comercial no debería sugerir la aplicación terapéutica.
5.- De surgir problemas de marca, la comercialización de un mismo
producto podrá realizarse con distinto nombre comercial,
o marca en cada uno de los países.
6.- Elevar una Recomendación al SGT Nº 7 en el sentido de consultar a las
autoridades sanitarias cuando se trate de marcas relacionadas con
productos para la salud.
7.- El nombre no debe inducir a error, como por ejemplo dar lugar a
suponer la presencia de un componente activo no presente en la fórmula,
ser semejante a un nombre de otro producto
con indicación terapéutica diferente, ser semejante a un nombre de un
producto de otra empresa con la misma indicación terapéutica que posee
principios activos diferentes.
8.- Las definiciones correspondientes a este ítem se incorporarán al
Glosario MERCOSUR.
(*)Notas:
Ampliar información en imagen electrónica: Decreto Nº 8/000 de
07/01/2000.
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