Decreto 11/011
Adóptase la Resolución 32/07 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, por la
que se aprobó el denominado Reglamento Técnico MERCOSUR sobre la "Lista
positiva de Aditivos para Materiales Plásticos destinados a la elaboración
de Envases y Equipamientos en contacto con Alimentos", modifícase el
Decreto 315/994 y derógase el Decreto 342/004.
(179*R)
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA
MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES
MINISTERIO DE ECONOMÍA Y FINANZAS
MINISTERIO DE INDUSTRIA, ENERGÍA Y MINERÍA
Montevideo, 14 de Enero de 2011
VISTO: el Reglamento Bromatológico Nacional, aprobado por Decreto del
Poder Ejecutivo N° 315/994 de 5 de julio de 1994;
RESULTANDO: I) que por la Resolución N° 32/07 del Grupo Mercado Común del
MERCOSUR, se aprobó el denominado "Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Lista
positiva de Aditivos para Materiales Plásticos destinados a la elaboración
de Envases y Equipamientos en contacto con Alimentos";
II) que se ha solicitado la actualización de la normativa al respecto,
mediante la internalización de la referida Resolución del Grupo Mercado
Común del MERCOSUR;
CONSIDERANDO: I) que dicha actualización de la reglamentación sobre
materiales plásticos destinados a la elaboración de envases y
equipamientos en contacto con alimentos, resulta necesaria y oportuna para
cubrir las necesidades de la industria nacional al respecto;
II) que según lo dispuesto en el Artículo 38 del Protocolo Adicional de
Ouro Preto, aprobado por la Ley N° 16.712 de 1° de septiembre de 1995, por
el cual los Estados Partes se comprometen a adoptar todas las medidas
necesarias para asegurar en sus respectivos territorios el cumplimiento de
las normas emanadas de los Órganos correspondientes, previstos en el
Artículo 2° del referido Protocolo;
III) que es necesario proceder de acuerdo al compromiso asumido por la
República en el Protocolo mencionado, poniendo en vigencia en el Derecho
positivo nacional las normas emanadas del Grupo Mercado Común, referidas
en el VISTO;
IV) que la actualización planteada contribuye a permitir un mayor y más
fluido relacionamiento comercial con otros países, circunstancia que
beneficia el comercio exterior de nuestro País;
V) que dicha actualización, elevada por el Departamento de Alimentos y
Otros, de la División Habilitación Sanitaria del Ministerio de Salud
Pública, cuenta con la aprobación de la División Normas e Investigación de
dicha Secretaría de Estado;
VI) que la Dirección General de la Salud no realiza objeciones respecto de
la internalización proyectada, por lo que corresponde proceder en
consecuencia;
ATENTO: a lo precedentemente expuesto y a lo establecido en la Ley N°
9.202 -Orgánica de Salud Pública-, de 12 de enero de 1934 y concordantes;
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
DECRETA:
Adóptase la Resolución N° 32/07 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, por
la que se aprobó el denominado: Reglamento Técnico MERCOSUR sobre la
"Lista positiva de Aditivos para Materiales Plásticos destinados a la
elaboración de Envases y Equipamientos en contacto con Alimentos", que se
anexa y forma parte integrante del presente Decreto.
Modifícase el Artículo 12.4.2 de la Sección 4 -Disposiciones particulares
para materiales plásticos-, del Capítulo 12 -Materiales en contacto con
Alimentos-, del Reglamento Bromatológico Nacional, aprobado por Decreto N°
315/994 de 5 de julio de 1994, el que quedará redactado de la siguiente
manera:
"12.4.2. Los aditivos permitidos para materiales plásticos destinados a la
elaboración de envases y equipamientos, son los que figuran en el Anexo de
la Resolución N° 32/07 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR".
Derógase el Decreto N° 342/004 de 23 de setiembre de 2004, por el cual se
internaliza la Resolución N° 50/01 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR,
de 5 de diciembre de 2001.
Comuníquese, publíquese.
JOSÉ MUJICA, Presidente de la República; DANIEL OLESKER; LUIS ALMAGRO;
FERNANDO LORENZO; ROBERTO KREIMERMAN.
MERCOSUR/GMC/RES. N° 32/07
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE "LISTA POSITIVA DE ADITIVOS PARA
MATERIALES PLÁSTICOS DESTINADOS A LA ELABORACIÓN DE ENVASES Y
EQUIPAMIENTOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS"
(DEROGACIÓN DE LAS RES. GMC N° 95/94 y 50/01)
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las
Resoluciones N° 56/92, 95/94, 38/98, 50/01 y 56/02 del Grupo Mercado
Común.
CONSIDERANDO:
Que los Estados Partes acordaron actualizar la lista positiva de aditivos
para materiales plásticos destinados a la elaboración de envases y
equipamientos en contacto con alimentos, siguiendo los criterios
establecidos en la Resolución GMC N° 50/01 para la inclusión y exclusión
de componentes;
Que la armonización de los Reglamentos Técnicos tiende a eliminar los
obstáculos al comercio que generan las diferentes reglamentaciones
nacionales vigentes, dando cumplimiento a lo establecido en el Tratado de
Asunción;
Que la actualización mencionada se fundamenta en la evaluación de la
seguridad del uso de los aditivos para materiales plásticos destinados a
la elaboración de envases y equipamientos en contacto con alimentos y
contribuirá a situar los productos de los Estados Partes en el marco del
comercio internacional.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el "Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Lista Positiva de
Aditivos para Materiales Plásticos Destinados a la Elaboración de Envases
y Equipamientos en Contacto con Alimentos", que consta como Anexo y forma
parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los Organismos Nacionales competentes para la implementación de
la presente Resolución son:
Argentina: Ministerio de Salud
Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica (ANMAT)
Ministerio de Economía y Producción
Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos
(SAGPyA)
Brasil: Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
Paraguay: Ministerio de Industria y Comercio (MIC)
Instituto Nacional de Tecnología, Normalización y
Metrología (INTN)
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS)
Instituto Nacional de Alimentación y Nutrición (INAN)
Uruguay: Ministerio de Salud Pública (MSP)
Ministerio de Industria, Energía y Minería (MIEM)
Laboratorio Tecnológico del Uruguay (LATU)
Art. 3 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los
Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extra-zona.
Art. 4 - Deróganse las Resoluciones GMC N° 95/94 y 50/01.
Art. 5 - Los Estados Partes deberán incorporar la presente Resolución a
sus ordenamientos jurídicos internos antes del 1/VII/2008.
LXX GMC - Montevideo, 11/XII/07
ANEXO
LISTA POSITIVA DE ADITIVOS PARA MATERIALES PLÁSTICOS DESTINADOS A LA
ELABORACIÓN DE ENVASES Y EQUIPAMIENTOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS
1. - La presente lista (Apéndice I) incluye: las sustancias que son
agregadas a los materiales plásticos para lograr un efecto técnico en el
producto final (aditivos), como por ejemplo: antioxidantes, antiestáticos,
espumantes, antiespumantes, cargas, modificadores de impacto,
plastificantes, lubricantes, estabilizantes, protectores U.V.,
conservantes, endurecedores, etc. Se incluyen dentro de esta lista las
sustancias utilizadas a fin de proporcionar un medio adecuado para la
polimerización (por ejemplo, emulgentes, agentes tensioactivos,
amortiguadores de pH, solventes).
2. - Esta lista no incluye sustancias que pueden estar presentes en el
producto final, por ejemplo: impurezas de las sustancias utilizadas,
productos intermedios de acción y productos de descomposición. No incluye,
además, los sistemas catalíticos: iniciadores, aceleradores,
catalizadores, modificadores y desactivadores de catalizadores,
reguladores de peso molecular, inhibidores de polimerización, agentes
REDOX.
3. - Las sustancias de la presente lista deberán cumplir criterios de
pureza compatibles con su utilización.
4. - Esta lista contiene los aditivos permitidos para la fabricación de
envases y equipamientos plásticos, con las restricciones de uso, y límites
de composición y de migración específica indicados. Se permitirá, además,
la utilización de aditivos alimentarios autorizados por las
reglamentaciones MERCOSUR para alimentos, no mencionados en la presente
lista, mientras se cumpla:
a) las restricciones fijadas para su uso en alimentos.
b) que la cantidad del aditivo presente en el alimento sumada a la que
eventualmente pudiera migrar desde el envase, no supere los límites
establecidos para cada alimento.
5. - Los números entre paréntesis indican límites y restricciones de uso,
que se detallan en el Apéndice I, de la siguiente forma:
a. Números arábigos para límites de migración específica.
b. (*) Sustancias para las cuales deben ser establecidos límites de
migración específica.
6. - A los efectos de esta lista positiva se considera:
L.C: límite de composición
L.M.E: límite de migración específica, expresado en mg/kg de simulante.
L.M.E (T): límite de migración específica expresado como total de los
grupos o sustancias indicados, expresado em mg/kg de simulante.
L.C.A: límite de composición por unidad de área de la superficie del
material en contacto con el alimento
7. - La verificación del cumplimiento de los límites de migración
específica se efectuará de acuerdo con los métodos establecidos en las
Resoluciones MERCOSUR correspondientes.
8. - Los criterios de exclusión o inclusión de aditivos figuran en el
Apéndice II.
9. - Los límites de migración específica de solventes se han establecido
desde el punto de vista sanitario. En cuanto a la parte sensorial deberá
ser respetada la reglamentación MERCOSUR para envases y equipamientos
plásticos en contacto con alimentos.
APENDICE I
"Ver información adicional en el Diario Oficial impreso o en la imagen
electrónica del mismo."
LÍMITES DE COMPOSICIÓN Y MIGRACIÓN ESPECÍFICA
LIMITES DE COMPOSIÇÃO E MIGRAÇÃO ESPECÍFICA
(1) LME (T): 30mg/kg expresado como ácido maleico (corresponde a la suma
del ácido y anhirido maleico presente)/expresso como ácido maléico
(corresponde à soma do ácido e anidrido maléico presente)
(2) Existe el riesgo de que la migración de la sustancia deteriore las
características organolépticas de los alimentos con los que esté en
contacto/existe o risco que a migração da substância deteriore as
características organolépticas dos alimentos com os quais estejam em
contato.
(3) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la
restricción indicada/a soma da migração destas substâncias não deve
superar a restrição indicada: LME(T): 5 mg/kg (expresado como
cobre/expresso como cobre).
(4) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la
restricción indicada/ a soma da migração destas substâncias não deve
superar a restrição indicada: LME(T): 25 mg/kg (expresado como
cinc/expresso como zinco).
(5) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la
restricción indicada / a soma da migração destas substâncias não deve
superar a restrição indicada: LME(T): 0,6 mg/kg (expresado como
manganeso/expresso como manganês).
(6) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la
restricción indicada/ a soma da migração destas substâncias não deve
superar a restrição indicada: LME(T): 0,6 mg/kg (expresado como
litio/expresso como lítio).
(7) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la
restricción indicada/ a soma da migração destas substâncias não deve
superar a restrição indicada: LME(T): 0,006 mg/kg (expresado como
estaño/expresso como estanho).
(8) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la
restricción indicada/ a soma da migração destas substâncias não deve
superar a restrição indicada: LME(T): 1,2 mg/kg.
(9) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la
restricción indicada/ a soma da migração destas substâncias não deve
superar a restrição indicada: LME(T): 5 mg/kg.
(10) El producto debe tener las siguientes especificaciones/ O produto
deve ter as seguintes especificações:
- Cantidad de hidrocarburos minerales con un número de carbonos
inferior a 25/ Quantidade de hidrocarbonatos minerais com um número de
carbonos inferior a 25: no más/não mais de 5% (p/p)
- Viscocidad no inferior a/ viscosidade não inferior a 11 x 10 -6 m2/s
(= 11 centistokes) a 100 °C
- Peso molecular medio no inferior a/ peso molecular médio não inferior a
500
(11) La suma de la migración de etilenglicol y dietilenglicol no debe
superar la restricción indicada/ a soma da migração de etilenoglicol e
dietilenoglicol não deve superar a restrição indicada: LME(T): 30 mg/kg.
(12) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la
restricción indicada/ a soma da migração destas substâncias não deve
superar a restrição indicada: LME(T): 0,18 mg/kg (expresado como estaño/
expresso como estanho).
(13) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la
restricción indicada/ a soma da migração destas substâncias não deve
superar a restrição indicada: LME(T): 1,5 mg/kg.
(14) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la
restricción indicada/ a soma da migração destas substâncias não deve
superar a restrição indicada: LME(T): 6 mg/kg.
(15) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la
restricción indicada/ a soma da migração destas substâncias não deve
superar a restrição indicada: LME(T): 1,2 mg/kg (expresado como estaño/
expresso como estanho).
(16) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la
restricción indicada/ a soma da migração destas substâncias não deve
superar a restrição indicada: LME(T): 10 mg/kg (expresado como SO2 /
expresso como SO2).
(17) TABLA PARA POLIETILENO OXIDADO/ TABELA PARA POLIETILENO OXIDADO
"Ver información adicional en el Diario Oficial impreso o en la imagen
electrónica del mismo."
(18) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la
restricción indicada/ a soma da migração destas substâncias não deve
superar a restrição indicada: LME(T): 15 mg/kg (expresado como
formaldehído/ expresso como formaldeído)
(19) PARA NAFTA DE PETRÓLEO
LONGITUD DE ONDA/ MÁXIMA ABSORBANCIA
COMPRIMENTO DE ONDA (mµm = nm) POR CM DE PASO OPTICO/ MÁXIMA
ABSORVÂNCIA POR CM DE CAMPO ÓPTICO
280-289 0.15
290-299 0.13
300-359 0.08
360-400 0.02
(20) PARA PETROLATO
LONGITUD DE ONDA/ MÁXIMA ABSORBANCIA
COMPRIMENTO DE ONDA (mµm = nm) POR CM DE PASO OPTICO/ MÁXIMA
ABSORVÂNCIA POR CM DE CAMPO ÓPTICO
280-289 0.25
290-299 0.20
300-359 0.14
360-400 0.04
(21) PARA ACEITE DE PARAFINA, ACEITE DE PARAFINA HIDROGENADA Y ACEITE
MINERAL/ PARA ÓLEO DE PARAFINA, ÓLEO DE PARAFINA HIDROGENADA E ÓLEO
MINERAL
LONGITUD DE ONDA/ MÁXIMA ABSORBANCIA
COMPRIMENTO DE ONDA (mµm = nm) POR CM DE PASO OPTICO/ MÁXIMA
ABSORVÂNCIA POR CM DE CAMPO ÓPTICO
280-289 0.15
290-299 0.12
300-359 0.08
360-400 0.02
(22) Expresado como ácido acriíico, corresponde a la suma del ácido y
todas sus sales / expresso como ácido acrílico, corresponde à soma do
ácido e todos os seus sais
(23) Límite de migración específica corresponde a la suma de
Tiodipropionato de diestearilo (= tiodipropionato de di-octadecilo) y
Tiodipropionato de dilaurilo (= tiodipropionato de didodecilo)/ Limite de
migração específica corresponde à soma de Tiodipropionato de diestearila
(= tiodipropionato de di-octadecila) e Tiodipropionato de dilaurila (=
tiodipropionato de didodecila)
(24) HIDROCARBUROS DEL PETRÓLEO LIVIANOS/ HIDROCARBONETOS DE PETRÓLEO DE
BAIXA DENSIDADE
LONGITUD DE ONDA/ MÁXIMA ABSORBANCIA
COMPRIMENTO DE ONDA (M [micro]) POR CM DE PASO OPTICO/ MÁXIMA
ABSORVÂNCIA POR CM DE CAMPO ÓPTICO
280-289 4.0
290-299 3.3
300-329 2.3
330-360 0.8
(25) HIDROCARBUROS ISOPARAFÍNICOS DE PETRÓLEO, SINTÉTICOS/ HIDROCARBONETOS
ISOPARAFÍNICOS DE PETRÓLEO
LONGITUD DE ONDA/ MÁXIMA ABSORBANCIA
COMPRIMENTO DE ONDA (mµm = nm) POR CM DE PASO OPTICO/ MÁXIMA
ABSORVÂNCIA POR CM DE CAMPO ÓPTICO
260-319 1.5
320-329 0.08
330-350 0.05
(26) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la
restricción indicada/a soma da migração destas substâncias não deve
superar a restrição indicada: LME(T): 0,05 mg/kg (expresado como
cobalto/expresso como cobalto).
(27) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la
restricción indicada/a soma da migração destas substâncias não deve
superar a restrição indicada: LME(T): 0,05 mg/kg (expresado como
plata/expresso como prata).
(28) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la
restricción indicada/a soma da migração destas substâncias não deve
superar a restrição indicada: LME(T): 30 mg/kg.
APENDICE II
La lista de aditivos podrá ser modificada:
- Para la inclusión de nuevos componentes, cuando se demuestre que no
representan riesgo significativo para la salud humana y se justifique la
necesidad tecnológica de utilización.
- Para la exclusión de componentes, en caso que nuevos conocimientos
técnico-científicos indiquen un riesgo significativo para la salud
humana.
Para la inclusión o exclusión de componentes serán utilizadas como
referencia las listas positivas de las Directivas y de los Documentos de
la Unión Europea que aún no son Directivas, y subsidiariamente, las listas
positivas de la FDA (Code of Federal Regulations - título 21).
Excepcionalmente podrán ser consideradas las listas positivas de otras
Legislaciones debidamente reconocidas.
En caso de inclusión de nuevos componentes, deberán ser respetadas las
restricciones de uso y los límites de composición y/o de migración
específica establecidos en las Legislaciones de referencia.