La equivalencia biofarmacéutica deberá demostrarse in vivo (con su
correspondiente correlación in vitro) o in vitro (bioexención).
La demostración de intercambiabilidad de medicamentos orales de
liberación prolongada y de medicamentos no-orales y no-parenterales que
actúan por absorción sistémica (parches), deberá realizarse IN VIVO
(salvo excepciones indicadas en el Anexo II, 2).
La demostración de equivalencia biofarmacéutica deberá realizarse en el
país.
El Ministerio de Salud Pública - Departamento de Medicamentos, podrá
autorizar la realización de estos ensayos en otro Estado Parte del
Mercosur, si no se contara con la estructura adecuada en el país.
En la planificación y realización de los estudios se deberá respetar lo
establecido en las Buenas Prácticas de Fabricación, Buenas Prácticas de
Investigación Clínica y Buenas Prácticas de Laboratorio.
Teniendo en cuenta el riesgo sanitario de los fármacos y su clasificación
biofarmacéutica, se proponen los siguientes requisitos para establecer la
intercambiabilidad.
Riesgo sanitario alto:
La demostración de intercambiabilidad debe realizarse IN VIVO,
independientemente de la clasificación biofarmacéutica del fármaco.
Riesgo sanitario intermedio:
a) Clase IV.
La demostración de intercambiabilidad debe realizarse IN VIVO.
b) Clases II y III.
La demostración de intercambiabilidad debe realizarse IN VIVO
pudiendo existir bioexenciones debidamente justificadas.
c) Clase I.
La demostración de intercambiabilidad puede realizarse IN VITRO.
En caso de no poder demostrarse IN VITRO, deberá realizarse el
estudio IN VIVO.
Riesgo sanitario bajo:
No será necesaria la demostración de intercambiabilidad
independientemente de la clasificación biofarmacéutica del fármaco.
El listado de los fármacos con prioridad a ser evaluados se detalla en el
Anexo III.
Este listado será actualizado por una Comisión constituida por
representantes del Ministerio de Salud Pública- Dirección General de la
Salud, Administración de los Servicios de Salud del Estado, Facultad de
Química, Facultad de Medicina, Asociación de Laboratorios Nacionales
Cámara de Especialidades Farmacéuticas y Afines, y Laboratorios no
asociados.
Para la incorporación de nuevos fármacos, se establecerá un plazo de
transición correspondiente contado a partir de su publicación.
Los medicamentos de referencia correspondientes a los listados de
fármacos con prioridad a ser evaluados, serán oportunamente publicados
por el Ministerio de Salud Pública.