Se establece un período de transición para cumplir con lo dispuesto por
el presente Decreto, en relación a los productos establecidos en el Anexo
III, tal como se detalla a continuación:
1. En el caso de solicitudes de registro ingresadas antes del 1 de
enero de 2008 o productos registrados, la demostración de
equivalencia biofarmacéutica se exigirá a partir del 1 de enero
de 2009, al presentarse las renovaciones de registro.
2. Para el caso de que los estudios dc bioequivalencia se encuentren
en curso, la autoridad sanitaria podrá habilitar la renovación,
estableciendo plazos adicionales para la finalización de los
mismos.
3. En el caso de solicitudes de registro que fueran ingresadas a
partir del 1 de enero del 2008, la demostración de bioequivalencia
será requisito para ingresar el trámite.