Los establecimientos que esterilicen dispositivos terapéuticos y material de sutura, deberán documentar dicha actividad en forma permanente, mediante protocolos del proceso de esterilización y del control de esterilidad de cada partida y clase de producto elaborado, que
instrumentarán en tres ejemplares y contendrán los siguientes datos:
a) Tipo o clase de producto, uso o finalidad;
b) Fecha de la esterilización;
c) Número del lote y partida sometidos a esterilización;
d) Cantidad de unidades que integran el lote y la partida;
e) Nombre del técnico que efectuó la esterilización;
f) Nombre del técnico y del laboratorio que efectuaron el control de
esterilidad del producto;
g) Controles químicos o biológicos (microbiológicos), del proceso de
esterilización del material de sutura;
h) Cantidad de unidades sometidas al control de esterilidad del
producto;
i) Técnicas utilizadas para los controles de esterilidad del producto,
incluyendo medios de cultivo y controles empleados, indicando cepa
según A.T.C.C.;
j) Todo otro dato que a juicio del Director Técnico responsable permita
la valoración química de la corrección del procedimiento de
esterilización;
k) Fecha de vencimiento de la esterilidad del producto, si la hubiere;
l) Firma del Director Técnico responsable.
Al solicitarse el registro del producto respectivo y la autorización
para su comercialización, se adjuntará a la solicitud uno de los
ejemplares del protocolo referido. Dichos protocolos, deberán ser
conservados por el establecimiento, conjuntamente con muestras en número
no menor de diez por cada lote de cada tipo de material esterilizado,
durante un plazo de dos años con obligación de exhibirlos a
requerimientos de los inspectores del Ministerio de Salud Pública. Los establecimientos enviarán asimismo en todos los casos diez muestras de cada lote del producto esterilizado a la Dirección Coordinación y
Control, la que podrá en casos especiales determinar la conservación o el envío de distinto número de muestras mediante disposición fundada en función del mínimo perjuicio e incidencia en los costos, compatibles con dichos criterios técnicos.