Comuníquese a la Secretaría Administrativa del Grupo Mercado Común del
Mercosur, publíquese.
BATLLE, LUIS FRASCHINI, DIDIER OPERTTI, SERGIO ABREU.
MERCOSUR/GMC/RES Nº 75/00
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR PARA LOS PRESERVATIVOS MASCULINOS DE LATEX DE
CAUCHO NATURAL (DEROGACION DE LA RES. GMC Nº 36/96)
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las
Resoluciones Nº 91/93, 36/96, 152/96, y 38/98 del Grupo Mercado Común y
la Recomendación Nº 21/00 del SGT Nº 11 "Salud".
CONSIDERANDO:
La necesidad de actualizar la Resolución GMC Nº 36/96, para aumentar la
garantía de la seguridad sanitaria de los preservativos masculinos de
látax de caucho natural.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art 1 - Aprobar el "REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR PARA LOS PRESERVATIVOS
MASCULINOS DE LATEX DE CAUCHO NATURAL", que figura como Anexo, y forma
parte de la presente Resolución.
Art 2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones
legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar
cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes
organismos.
ARGENTINA:
ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica)
BRASIL:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.
PARAGUAY:
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.
URUGUAY:
Ministerio de Salud Pública.
Art. 3 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los
Estados Partes, al comercio entre ellos y a las exportaciones extrazona.
Art. 4 - Derógase la Resolución GMC Nº 36/96
Art. 5 - Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente
Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 1º de julio
de 2001.
XL GMC - Brasília, 7/XII/00
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR PARA LOS PRESERVATIVOS
MASCULINOS DE LATEX DE CAUCHO NATURAL
INDICE
1. Principios Generales
2. Definiciones
3. Diseño
4. Fecha de vencimiento
5. Dimensiones
6. Capacidad Volumétrica y Presión de Reventamiento
7. Verificacion de Orificios
8. Integridad de los Envases
9. Envase y Rotulado
ANEXOS
A. Plan de Muestreo
B. Determinación del Largo
C. Determinación del Ancho
D. Determinación del Espesor
E. Determinación de Capacidad Volumétrica y Presión de Reventamiento
F. Determinación de la Estabilidad después del envejecimiento
G. Verificación de Orificios
H. Integridad del Envase
I. Envase y Rotulado
J. Lavado
1. PRINCIPIOS GENERALES
Los preservativos masculinos de un solo uso, confeccionados a partir del
látex de caucho natural están diseñados para ser usados sobre el pene
erecto durante la relación sexual con la finalidad de impedir el pasaje
del semen, auxiliar en la prevención de la concepción, y ayudar a
prevenir enfermedades sexualmente transmisibles.
NOTAS:
a) - Los espermicidas, lubricantes, aromatizantes, colorantes, material
antiséptico o polvo aplicado al preservativo, no deben contener ni
liberar sustancias en cantidades tóxicas, localmente irritantes o de otra
forma, perjudiciales en condiciones normales de uso, asimismo estos
productos no son objeto de esta reglamentación. La autoridad de salud
competente, o un comprador puede exigir que el fabricante otorgue un
certificado sobre la composición u otras propiedades.
b) - Los preservativos, por ser artículos producidos al por mayor, pueden
presentar variaciones cualitativas dentro de cada lote de producción. Los
planes de muestreo que deben ser usados para la verificación de la
conformidad de los preservativos con este Reglamento están dados en el
Anexo A.
c) - Los instrumentos utilizados en los ensayos deberán estar
calibrados.
d) - Las normas ISO indicadas en este Reglamento serán sustituidas por
normas armonizadas MERCOSUR.
e) - Los fabricantes de preservativos deberán tomar precauciones
adecuadas para minimizar la contaminación microbiológica del producto
durante el proceso de fabricación y envasado. En caso de que la Autoridad
Sanitaria juzgue necesario verificar el cumplimiento de dicho requisito
para solicitar el control microbiológico de estos productos.
2. DEFINICIONES
2.1 - Lote
Conjunto de preservativos del mismo diseño, color, forma, dimensiones y
formulación de látex, fabricados continuamente y esencialmente al mismo
tiempo, usando el mismo proceso, materias primas de las mismas
especificaciones, los mismos equipamientos y envasados con el mismo
lubricante y con cualquier otro aditivo o colocado en el mismo tipo de
envase primario.
2.2 - Lote de Inspección
Conjunto de unidades de producto que sirva de muestra para verificar
conformidad con las exigencias de aceptación.
2.3 - Tamaño del Lote de Inspección
Número de unidades de producto contenido en un lote de inspección.
2.4 - Plan de muestreo
Número de unidades de producto de cada lote que será inspeccionado
(tamaño de la muestra o serie de tamaños de muestras) y el criterio para
la aceptación del lote (número de aceptación o rechazo).
2.5 - Muestra y Tamaño de la Muestra
Unidades de producto retiradas aleatoriamente del lote que serán
inspeccionadas. El número de unidades del producto de muestra constituye
el tamaño de la muestra.
2.6 - Nivel de Inspección
Relación entre el tamaño del lote y el tamaño de la muestra.
2.7 - Unidad de Producto
Elemento de referencia en la inspección, pudiendo ser un artículo simple,
un par, un conjunto, un área, una extensión, una operación, un volumen,
un componente de un producto terminado o el propio producto terminado.
2.8 - Nivel de calidad aceptable - NCA
Máximo porcentaje de unidades defectuosas que, para fines de inspección
por muestra, puede ser considerada aceptable.
2.9 - Porcentaje no conforme
Porcentaje de preservativos en un lote que no está conforme en uno o más
aspectos con las exigencias de este Reglamento.
2.10 - Reborde
Tipo de acabado de la extremidad abierta del preservativo.
2.11 - Máquinas automáticas
Equipamiento destinado a la provisión de preservativos en su envase
primario o de consumo.
2.12 - Número de lote
Número o combinación de números, símbolos o letras utilizados por el
fabricante para proporcionar una identificación única de un lote de
preservativos individualmente envasados, mediante el cual se torna
posible rastrear ese lote por todas las fases de fabricación hasta el
envasado.
3. DISEÑO
La extremidad abierta del preservativo debe terminar por un reborde en
toda su circunferencia.
NOTA:
Los preservativos podrán ser clasificados con respecto al diseño de la
siguiente manera: lisos, texturados, de lados paralelos o no paralelos,
extremidades simples, extremidades con reservorio, secos, lubricados,
transparentes, translúcidos, opacos o de colores, anátomicos,
aromatizados, y otros.
4. FECHA DE VENCIMIENTO
La fecha de vencimiento indicada en el rótulo no deberá superar cinco
años contando a partir de la fecha de fabricación.
Si el envase de consumo incluye preservativos de diferentes lotes, la
fecha de vencimiento será determinada por el lote con fecha de
vencimiento menor.
5. DIMENSIONES
5.1 - Largo
Cuando se ensayen conforme al Anexo B, el largo de los preservativos no
debe ser inferior a 160 mm.
5.2 - Ancho
Cuando se ensayen conforme al Anexo C, el ancho nominal debe ser igual a
la especificación declarada por el fabricante (ver Anexo I) dentro de una
tolerancia de ± 2 mm.
El ancho del preservativo debe ser medido en el punto mas estrecho
localizado dentro de los 35 mm. desde el extremo abierto o en el punto
mas estrecho indicado por el fabricante dentro de esta medida.
NOTA:
El ancho para la determinación de los requisitos de volumen de
reventamiento conforme a 6.1 puede ser medido al mismo tiempo.
5.3 - Espesor
Cuando se ensaye conforme al Anexo D, el espesor de los preservativos no
debe ser inferior a 0,03 mm.
5.4 - Aceptación.
Ver ítem A-2. 1.
6. CAPACIDAD VOLUMETRICA Y PRESION DE REVENTAMIENTO
6.1 - Preservativos no tratados en estufa
6.1.1 - Cuando se ensayen según conforme al Anexo E, la presión de
reventamiento no debe ser inferior a 1 kPa y la capacidad volumétrica no
deber ser inferior a:
16,0 dm3 para preservativos con un ancho menor de 50,0 mm ó
18,0 dm3 para preservativos con un ancho mayor o igual de 50,0 mm y menor
de 56,0 mm ó
22,0 dm3 para
preservativos con un ancho mayor o igual de 56,0 mm,
redondeando a los 0,5 dm3 más próximos. El ancho es el promedio de 13
preservativos (expresado en mm), medido a (75 ± 5) mm del extremo cerrado
sin el reservorio, conforme a lo descripto en el Anexo C;
6.1.2 - Preservativos Extra Resistentes
Este requisito se exigirá cuando los preservativos estén rotulados como
"extra fuertes", "extra resistentes", o cualquier otra denominación que
sugiera mayor resistencia.
Cuando se ensaye conforme al Anexo E, la presión de reventamiento no debe
ser inferior a 2kPa y la capacidad volumétrica según ítem 6.1.1.
6.2 - Preservativo envejecido en estufa
Cuando se envejece en estufa conforme el Anexo F y ensayado según lo
descripto en el Anexo E, la capacidad volumétrica y la presión de
reventamiento deben cumplir lo especificado en 6.1.1 y 6.1.2 para el caso
de los preservativos Extra Resistentes.
NOTA:
Solamente los preservativos con menos de 12 meses de fabricación
(incluyendo el propio mes de fabricación) deben ser sometidos al
envejecimiento en estufa conforme al Anexo F.
6.3 - Aceptación.
Ver ítem A-2.2.
7. VERIFICACION DE ORIFICIOS
Cuando se ensaye conforme al Anexo G, no debe presentar orificios
7.1 - Aceptación
Ver ítem A-2.3.
8. INTEGRIDAD DEL ENVASE
Cuando el envase primario se ensaye conforme al Anexo H, no debe
presentar fallas.
8.1 - Aceptación
Ver ítem A-2.4.
9. ENVASADO Y ROTULADO
Cuando se examine visualmente, los envases de preservativos deben estar
conformes al Anexo I.
9.1 - Aceptación
Ver ítem A-2.5.
ANEXO A - PLAN DE MUESTREO
A-1 VERIFICACION DE CALIDAD
Para verificar la conformidad de los preservativos con este Reglamento se
debe adoptar los planes de muestreo establecidos en el ítem A-2.
A-2 PLAN DE MUESTREO
El muestreo y el establecimiento del plan de muestreo deben ser
realizados conforme la norma técnica ISO 2859-1.
Nota: El muestreo solamente debe ser aplicada a preservativos de un mismo
lote.
El tamaño del lote no debe ser superior a 500.000 unidades. Para un
tamaño de lote inferior a 10.001 unidades, se considera 10001 unidades
como el tamaño del lote.
A-2.1 - DIMENSIONES (LARGO, ANCHO y ESPESOR)
Unidad de producto: preservativo envasado individualmente
Plan de muestreo: simple.
Régimen de inspección: normal
Nivel de inspección: S 2 (especial)
Nivel de calidad aceptable: 4,0 (individual para cada parámetro)
A-2.2 CAPACIDAD VOLUMETRICA Y PRESION DE REVENTAMIENTO
Unidad de producto: preservativo envasado individualmente
Plan de muestreo: simple.
Régimen de inspección: normal.
Nivel de inspección: I (general).
Nivel de calidad aceptable: 1,5
A-2.3 - VERIFICACION DE ORIFICIOS
Unidad de producto: preservativo envasado individualmente.
Plan de muestreo: simple.
Régimen de inspección: normal
Nivel de inspección: I (general). Mínimo letra M.
Nivel de calidad aceptable: 0,25
A-2.4 - INTEGRIDAD DEL ENVASE
Unidad de producto: preservativo envasado individualmente.
Plan de muestreo: simple.
Régimen de Inspección: normal
Nivel de inspección: S3 (especial).
Nivel de calidad aceptable: 2,5
A-2.5 - ENVASADO y ROTULADO
Unidad de producto: envase primario y de consumo.
Plan de muestreo: simple.
Régimen de Inspección: normal
Nivel de inspección: S 2 (especial).
Nivel de calidad aceptable: 1,0
ANEXO B - DETERMINACION DEL LARGO
B-1 - PRINCIPIO
Se suspende libremente el preservativo desenrollado sobre una regla
graduada y se mide su longitud, excluyendo el reservorio.
B-2 - INSTRUMENTO
Regla con escala subdividida en milímetros, que tenga las dimensiones
mostrada en la Figura 1.
B-3 EJECUCION DEL ENSAYO
B-3.1 - Desenrollar el preservativo estirándolo no más de 20 mm, dos
veces para alisar las arrugas.
B-3.2 - Cuando sea necesario retirar el lubricante con un papel
absorvente y se coloca polvo inerte para evitar que haya adherencias del
preservativo a la regla.
B 3-3 - Colocar el preservativo sobre la regla y dejarlo colgando
libremente, de modo que sea estirado sólo por su propio peso.
B-3.4 - Anotar, redondeando al mm mas próximo, el menor valor del largo
que pueda ser leído en el lado externo de la escala, en la extremidad
abierta del preservativo. Esta medición debe hacerse evitando errores de
paralaje
B-4 CONTENIDO DEL INFORME DE ENSAYO
El informe del ensayo debe contener los siguientes ítems:
a) identificación de la muestra;
b) fecha del ensayo;
c) número de preservativos ensayados;
d) largo de los preservativos;
e) número de preservativos fuera de especificación;
ANEXO C - DETERMINACION DEL ANCHO
C-1 PRINCIPIO
Desenrollar el preservativo sobre una regla para medir su ancho.
C-2 INSTRUMENTO
Regla de acero con escala dividida en milímetros.
C-3 EJECUCION DEL ENSAYO
C-3.1 Desenrolla el preservativo, cuando sea necesario retirar el
lubricante con un papel absorvente y se coloca polvo inerte para evitar
que haya adherencias del preservativo a la regla.
C-3.2 Extender sobre el margen de la regla, dejándolo colgar libremente,
de modo que su eje longitudinal permanezca perpendicular al eje
longitudinal de la regla.
C-3.3 Medir, redondeando al 0,5 mm más próximo, el ancho del preservativo
en el punto especificado en las secciones específicas de este
Reglamento.
C-4 CONTENIDO DEL INFORME DE ENSAYO
El informe del ensayo debe contener los siguientes ítems
a) identificación de la muestra;
b) fecha del ensayo;
c) número de preservativos ensayados;
d) ancho de los preservativos;
e) número de preservativos fuera de especificación.
ANEXO D - DETERMINACION DEL ESPESOR
D-1 PRINCIPIO
El espesor simple de la película es medido en distintas posiciones a lo
largo del preservativo
D-2 INSTRUMENTOS
Reloj comparador montado en un soporte rígido y disponiendo de una placa
de base plana. El comparador debe ser graduado en 0,001 mm y estar en
conformidad con las recomendaciones de la ISO R 463. El reloj debe poseer
un palpador plano con un diámetro entre 3 mm y 7 mm, en ángulo recto con
relación al émbolo y paralelo a la placa de base y debe ser operado con
una presión de 22 kPa ± 5 kPa.
D-3 PREPARACION DE LAS MUESTRAS
D-3.1 Usar guantes adecuados cuando se manipule el preservativo.
D-3.2 Mover el preservativo dentro del envase de manera que quede fuera
del área a ser rasgada. Rasgar el envase y retirar el preservativo.
NOTA: En ningún caso utilizar tijera u otro elemento puntiagudo para
abrir el envase.
D-3.3 Desenrrollar el preservativo asegurándose que el mismo no este
excesivamente estirado en cualquier dirección.
D-3.4 Lavar el preservativo de acuerdo al Anexo J.
D-4 EJECUCION DEL ENSAYO
D-4.1 PRESERVATIVOS CON SUPERFICIE LISA
D 4.1.1 Verificar que la placa de base y el émbolo se encuentren
limpios.
D-4.1.2 Ajustar a cero el reloj comparador.
D-4.1.3 Colocar la muestra y accionar el comparador.
D-4.1.4 Medir con aproximación de 0,001 mm el espesor simple de la
muestra en por lo menos 4 (cuatro) puntos en todo su largo
D-4.1.5 Registrar el resultado determinado por el promedio de esas
lecturas.
D-4.1.6 Limpiar el instrumento después de cada lectura.
D-4.2 PRESERVATIVOS CON SUPERFICIE TEXTURADA
Seguir los mismos procedimientos detallados en D-4.1 tomando las
mediciones en las áreas no texturadas. Si los preservativos son
totalmente texturizados, las medidas serán efectuadas sobre las zonas
texturizadas y se anotará solamente 80% de los valores leídos.
D-5 CONTENIDO DEL INFORME DE ENSAYO
El informe de ensayo debe contener los siguiente ítems:
a) identificación de la muestra;
b) fecha del ensayo;
c) número de preservativos ensayados;
d) espesor de los preservativos;
e) número de preservativos fuera de especificación.
ANEXO E - DETERMINACION DE LA CAPACIDAD VOLUMETRICA Y PRESION DE
REVENTAMIENTO
E-1 PRINCIPIO
Insuflación de aire en el preservativo, a un flujo constante, registrando
el volumen y la presión en el momento del reventamiento.
E-2 INSTRUMENTOS
E-2.1 Equipo de insuflación de aire, conforme a Figura 2, adecuado para
inflar el preservativo con aire exento de aceite y humedad a un flujo
especificado y provisto en conjunto con el equipamiento para medición de
volumen y presión presentando las características determinadas en E-2.4.
Se utiliza una cabina de insuflación que permita la visualización del
preservativo durante el proceso y que sea de tamaño suficiente para
permitir que el preservativo se expanda libremente sin tocar cualquier
parte de la cabina.
E-2.2 Manómetro, capaz de medir la presión, en el momento de
reventamiento del preservativo, con un error máximo admisible de ± 0,05
kPa, diseñado de modo que no haya presión diferencial entre el
preservativo y el manómetro.
E-2.3 Equipo para registrar el volumen de aire inflado diseñado para que
no haya diferencia de presión entre el equipo de medición y el
preservativo, garantizando que el volumen de aire sea medido a la presión
existente dentro del preservativo y no a la presión dentro del sistema.
Cualquiera que sea el método utilizado debe presentar un error máximo
admisible de ± 3% para volúmenes superiores a 10 dm3.
E-2.4 Varilla de longitud adecuada presentando en la parte superior una
esfera o semiesfera lisa de 25 mm de diámetro para suspender el
preservativo desenrollado cuando se sujete al equipo dejando libre (150 ±
3) mm de largo del preservativo para ser inflado.
E-2.5 Anillo para fijar el preservativo que no presente salientes o
bordes filosos. El anillo no debe extender el preservativo en el momento
en que se coloca en el dispositivo. Cuando se utilice un equipamiento
fijador inflable, el anillo no debe extenderse más de 3 mm por encima del
fijador.
E-3 EJECUCION DEL ENSAYO
E-3.1 Usar guantes o dedos de goma adecuados para manipular el
preservativo.
E-3.2 Mover el preservativo dentro de su envase de manera que quede fuera
del área a rasgar. Rasgar el envase y retirar el preservativo. En ningún
caso utilizar instrumentos cortantes o puntiagudos para abrir el envase.
E-3.3 Desenrollar el preservativo directamente sobre la varilla
asegurándose que no se estire demasiado en ninguna dirección, fijándolo
al dispositivo.
E-3.4 Inflar con aire a un flujo de (0,4 a 0,5) dm3/s *[ (24 a 30)
dm3/min]. Asegurar que el preservativo se expande y que no hay pérdidas
visibles.
Si el preservativo presenta alguna pérdida por un orificio durante el
inflado se interrumpe el ensayo, se considera el preservativo como
defectuoso y se registra el volumen y la presión de reventamiento como
cero.
E-3.5 Si el preservativo no presenta ninguna pérdida (orificios), medir y
registrar el volumen de reventamiento (dm3), redondeando al 0,5 dm3 más
próximo y la presión de reventamiento (kPa), redondeada al 0,05 kPa más
próximo.
E-4 CONTENIDO DEL INFORME DE ENSAYO
El informe del ensayo debe contener los siguientes ítems:
a) identificación de la muestra;
b) fecha del ensayo;
c) número de preservativos ensayados;
d) la capacidad volumétrica y presión de reventamiento de cada
preservativo ensayado;
e) número de preservativos fuera de las especificaciones.
ANEXO F - DETERMINACION DE LA ESTABILIDAD DESPUES DEL ENVEJECIMIENTO
F-1 PRINCIPIO
Determinar la capacidad volumétrica y presión de reventamiento en los
preservativos envasados en sus envases primarios, después de ser
sometidos a temperatura elevados por un tiempo especifico.
F-2 INSTRUMENTOS
F-2.1 Estufa conforme a lo especificado en ISO 188.
Nota: Las renovaciones de aire y la suspensión del envase individual
indicadas en la ISO 188 no son necesarias.
F-2.2 Instrumentos como los especificados en el Anexo E.
F-3 ACONDICIONAMIENTO DE LAS MUESTRAS
El preservativo debe ser ensayado dentro de su envase primario original.
F-4 EJECUCION DEL ENSAYO
F-4.1 Colocar las muestras en una estufa a (70±2)ºC durante (168 ± 2) h.
F-4.2 Retirar de la estufa y mantener los envases a (25± 5) ºC durante un
período no menor de 12 h y no mayor de 96 h.
F-4.3 Abrir los envases y examinar los preservativos buscando señales de
deterioro como pegajosidad, friabilidad u otros defectos.
F-4.4 Realizar el ensayo para medir la capacidad volumétrica y presión de
reventamiento, de acuerdo con el Anexo E.
F-5 CONTENIDO DEL INFORME DE ENSAYO
El informe debe contener los siguientes ítems:
a) identificación de la muestra;
b) fecha del ensayo;
c) número de preservativos ensayados;
d) descripción de cualquier deterioro visible de los preservativos
después del acondicionamiento en estufa;
e) capacidad volumétrica y presión de reventamiento de cada preservativo
ensayado;
f) número de preservativos fuera de especificación.
ANEXO G - VERIFICACION DE ORIFICIOS
G-1 PRINCIPIO
Inicialmente, los preservativos son ensayados eléctricamente para
detectar orificios. Un preservativo que no presente orificios actúa como
aislante y no permite que haya pasaje de corriente en el circuito
eléctrico. Un preservativo con orificio permite el pasaje de corriente.
Los preservativos que fuesen reprobados en el ensayo eléctrico deben
hacerse rodar sobre un papel absorvente coloreado para que sea confirmada
la existencia de orificios.
G-2 INSTRUMENTOS
G-2.1 Equipamiento de ensayo electrónico
Un ejemplo de instrumental es el mostrado en las Figuras 3 y 4.
Las tolerancias para los parámetro son: Voltaje (10 ± 0,1) V. Resistencia
(10 ± 0,5) kOhm.
Sensibilidad del voltímetro de ± 3mV.
G-2.2 Solución electrolítica
Solución electrolítica de una solución acuosa de cloruro de sodio [NaCl]
= ( 10 ± 1,0)g/l], a (25 ± 5) ºC, aunque una solución electrolítica de
conductividad equivalente puede ser utilizada como alternativa, por
ejemplo [Na2SO4 = (15,4 ± 1,0) g/l].
G-3 EJECUCION DEL ENSAYO
G-3.1 Usar guantes adecuados cuando se manipula el preservativo.
G-3.2 Mover el preservativo dentro del envase de manera que quede fuera
del área a ser rasgada. Rasgar el envase y retirar el preservativo.
NOTA: En ningún caso utilizar tijera u otro elemento puntiagudo para
abrir el envase.
G-3.3 Desenrollar el preservativo asegurándose que el mismo no este
excesivamente estirado en cualquier dirección.
G-3.4 Lavar el preservativo de acuerdo al Anexo J, exceptuando aquellos
preservativos que se presenten únicamente empolvados;
G-3.5 Llenar el recipiente con solución electrolítica (ítem G-2.2),
cambiándola siempre que la solución este turbia o por lo menos una vez
por día.
G-3.6 Completar el volumen con la solución de modo que el nivel del
líquido del recipiente con la solución electrolítica quede, como máximo a
25 mm del extremo abierto, y el nivel de la solución dentro del
preservativo quede a la misma altura, o por encima.
G-3.7 Aplicar un voltaje contínuo en serie de (10 ± 0,1) V con una
resistencia eléctrica de (10 ± 0,5) kOhm, entre el electrodo en el
recipiente y el electrodo dentro del preservativo. Medir el voltaje en la
resistencia después de (10 ± 2) s. Anotar el resultado.
Después de este período, en el caso de que sea detectada una tensión
igual o superior a 0,050 V, o el preservativo debe ser sometido al rodaje
en papel absorvente colorido para que sea confirmada la existencia de un
orificio.
G-3.8 Los preservativos serán considerados conformes cuando la tensión
detectada sea inferior a 0,050 V.
G-3.9 Inspeccionar el preservativo respecto a señales visibles de
pérdida. Considerar como no conforme cualquier preservativo que exhiba
señales visibles de pérdida a una distancia mayor que (25 ± 1) mm de la
extremidad abierta y terminar el ensayo de este preservativo.
G-3.10 Marcar con lapicera de punta porosa en la posición del orificio,
de manera que sea posible determinar su distancia en relación a la
extremidad abierta, cuando el preservativo se vacie.
G-3.11 Para confirmar la existencia de orificios, llenar o completar el
volumen del preservativo hasta (300 ± 10) ml con solución electrolítica o
agua, tomar el preservativo por la extremidad cerrada y, si es necesario
estirarlo suavemente transferir la solución de la extremidad abierta.
Cerrar la extremidad abierta torciendo el preservativo en un punto
localizado hasta un máximo de 25 mm de la extremidad abierta y retirarlo
del equipamiento.
G-3.12 Transferir el preservativo a una hoja de papel absorvente colorido
seco. Con una mano mantener cerrada la extremidad abierta del
preservativo para evitar pérdida de agua y con la otra mano hacerlo rodar
para adelante y para atras una vez en una distancia igual a su
circunferencia cuando esta lleno de agua.
G-3.13 Durante el rodaje, abrir los dedos de la mano para distribuir la
fuerza lo mas uniformemente posible sobre el preservativo. Mantener la
mano a una distancia de 25 mm a 35 mm sobre el papel absorvente. Mover la
mano diagonalmente en relación al preservativo para que este sea sometido
a la presión de la mano y permanezca en contacto con el papel absorvente.
Es importante que la extremidad cerrada del preservativo se haga rodar en
el papel absorvente durante la operación. Inspeccionar el papel respecto
a señales de agua. Ignorar cualquier marca de lubricante. Si hubiera
cualquier señal de agua en el papel absorvente, marca con lapicera de
punta porosa la posición del orificio, de manera que sea posible
determinar su distancia en relación a la extremidad abierta cuando el
preservativo sea vaciado y considerar el preservativo como no conforme.
G-4 CONTENIDO DEL INFORME DE ENSAYO
El informe de ensayo debe contener los siguientes ítems:
a) identificación de la muestra;
b) fecha del ensayo;
c) número de preservativos ensayados;
d) para preservativos que hayan presentado voltaje igual o superior a
0,050 V, registrar el voltaje obtenido;
e) número de preservativos con orificios. Registrar la distancia, en mm,
a la que se encuentra el orificio, desde el extremo abierto.
ANEXO H - VERIFICACION DE LA INTEGRIDAD DEL ENVASE
H-1 PRINCIPIO
Los preservativos envasados en su envase primario son sometidos a una
presión menor que la presión atmosférica para determinar la presencia de
pérdidas en el envase.
H-2 INSTRUMENTOS
H-2.1 Cámara de vacío equipada con una bomba de vacío y un medidor de
presión, apta para mantener una presión absoluta de (20 ± 5) kPa y que
permita la visualización de su interior durante el ensayo.
H-2.2 Líquido de inmersión: Solución acuosa diluida con un tensioactivo,
por ejemplo un detergente de uso común. Para facilitar la observación se
puede agregar, a la solución acuosa, gotas de una solución colorante, por
ejemplo, azul de metileno.
H-3 EJECUCION DEL ENSAYO
La temperatura del líquido de ensayo y la muestra deben estar en
equilibrio con la temperatura ambiente.
H-3.1 Sumergir los preservativos acondicionados en sus envases primarios
en la solución contenida en el recipiente de ensayo de la cámara de
vacio. La superficie superior de los recipientes debe estar cubierta como
mínimo, por 25 mm de agua.
H-3.2 Someter la cámara a una presión absoluta de (20 ± 5) kPa. Durante
el aumento de vacio observar pérdidas en los envases, en forma de un
aumento estable de burbujas. Las burbujas aisladas causadas por el aire
atrapado no son consideradas pérdidas. El envase flexible, con poco o
ningún espacio muerto, no pueden ser confiablemente evaluado por este
método.
H-3.3 Mantener el vacio por 1 minuto. Liberar el vacio, retirar la tapa y
examinar los envases respecto a la presencia de agua en el interior.
H-3.4 Si hubiera burbujas, que indiquen pérdida en el envase durante el
aumento de vacio o cuando se mantiene a un vacio específico, la muestra
es considerada no conforme. Si hubiera líquido del ensayo visible dentro
de un envase, la muestra es considerada no conforme.
H-3.5 Si no hubiera burbujas que indiquen pérdidas y si no hubiera
líquido del ensayo visible dentro de los envases, la muestra es
considerada conforme.
H-4 CONTENIDO DEL INFORME DE ENSAYO
El informe del ensayo debe contener los siguientes ítems:
a) identificación de la muestra;
b) fecha del ensayo;
c) número de envases primarios ensayados;
d) número de envases no conformes.
ANEXO I - ENVASE Y ROTULADO
I-1 PRINCIPIO
Este anexo describe las condiciones que deben satisfacer los envases
primarios, de consumo, las instrucciones de uso y las máquinas
automáticas.
I-2 CONDICIONES GENERALES
I-2.1 El envase primario del preservativo debe ser herméticamente sellado
hecho de un material y exento de sustancias tóxicas o irritantes o que
sean perjudiciales para el organismo humano, de formato tal que el
producto mantenga su diámetro en todas las direcciones. El envase
primario debe ser ser hecho para facilitar su apertura y no provocar
daños mecánicos a los preservativos.
NOTA:
El material del envase primario tendrá una permeabilidad al oxígeno menor
de 0,003 cm3 / 100 cm2. cuando se ensaye según la norma ASTM 1307-90.
Este requisito deberá ser comprobado cuando sea solicitado por la
Autoridad Sanitaria
I-2.2 Las máquinas automáticas que contengan envase primarios para
distribución de preservativos de uso único, deberán contener todas las
informaciones exigidas en los envases de consumo e instrucciones de uso,
excepto el ítem I-4.2.c.
NOTAS:
a) Si la máquina automática para expendio de preservativos, distribuye
más de una marca o modelo de preservativos, se deberá indicar claramente
en las bocas de expendios las características de cada producto.
b) Las máquinas automáticas deben ser instaladas preferentemente en
lugares secos a temperatura ambiente y sin incidencia directa de la luz
solar.
c) Los preservativos podrán ser solamente comercializados con su envase
secundario, exceptuando aquellos distinados a las máquinas automáticas.
I-2.3 Los textos de los envases primario, de consumo, de las
instrucciones de uso y de las máquinas automáticas deberán ser escritos
en idioma del Estado Parte receptor pudiendo estar escrito
simultáneamente en portugués y español.
I-2.4 Respecto al tamaño de los caracteres impresos en todos los envases
se adopta una altura mínima de 1 mm para todas las informaciones
pertinentes.
I-3 ENVASE PRIMARIO
I-3.1 En este envase debe constar lo siguiente:
a) nombre y marca del producto;
b) número de lote, fecha de fabricación y fecha de vencimiento o plazo de
validez;
c) marca de conformidad a este Reglamento, cuando este disponible;
d) origen del producto informando el nombre del fabricante;
e) ancho nominal, en mm;
f) número de registro en el Ministerio de Salud;
g) los textos "producto para usar una sola vez", "abrir solamente en el
momento de uso";
h) indicar si el preservativo está lubricado, si tiene espermicida o se
tiene algún otro aditivo.
NOTA:
En el caso de los preservativos adquiridos para fines de distribución
gratuita en el país, los requisitos del envase serán establecidos por la
Autoridad Sanitaria del Estado Parte.
I-4 ENVASE DE CONSUMO
Este envase podrá contener un máximo de 12 (doce) envases primarios
siendo obligatoria las siguientes informaciones:
I-4.1 La cara principal
En esta cara deberá constar por lo menos:
a) nombre y marca del producto;
b) características del producto (liso, texturado, anatómico, otros);
c) cantidad de preservativos en unidades;
d) marca de conformidad con este Reglamento, si está disponible.
I-4.2 En las otras caras deberá constar por lo menos:
a) origen del producto, informando el nombre y dirección del fabricante e
importador si fuese el caso;
b) número de lote, fecha de fabricación y fecha de vencimiento o plazo de
validez;
c) el texto "no fraccionar";
d) número de registro del Ministerio de Salud;
e) el nombre del responsable técnico;
f) el texto "proteja este producto del calor, humedad y de la luz";
g) número de teléfono para la atención al consumidor en el Estado Parte
donde se comercializa;
h) composición del producto (látex, tipo de lubricante, espermicida,
entre otros aditivos);
i) los textos: "producto para usar una sola vez" y "lea las instrucciones
de uso".
NOTA:
En el caso de la primera importación de preservativos masculinos de un
solo uso, el número de registro en el Ministerio de Salud podrá ser
fijado a través de un autoadhesivo no reutilizable.
I-5 INSTRUCCIONES DE USO
Las instrucciones de uso deberán acompañar al envase de consumo o deberán
estar fijadas en las máquinas automáticas como lo indica el inciso I-2-2
debiendo informar lo siguiente:
a) las ventajas de usar el preservativo como alternativa para el
planeamiento familiar y como ayuda en prevención de enfermedades
sexualmente transmisibles;
b) la manera correcta de manipulación y apertura de los envases, así como
la correcta utilización del producto acompañado de ilustraciones
necesarias para el entendimiento de la descripción;
c) informar que el producto debe ser usado sólo una vez y ser descartado
luego de su uso, no debiendo ser arrojado al inodoro;
d) los efectos nocivos generados por materiales incompatibles que entren
en contacto con el preservativo.
e) aclarar que cualquier reacción alérgica debe ser llevada al
conocimiento de un médico para su debida orientación.
ANEXO J - LAVADO
J-1 Colocar las muestras por lavar en un recipiente de capacidad adecuada
que contenga una cantidad suficiente de alcohol isopropílico o alcohol
etílico de 95% (v/v), según el número de muestras por lavar.
J-2 Lavar los preservativos por dentro y por fuera durante 10 min.
J-3 Si se percibe que la cantidad de lubricante que recubre a los
preservativos es grande, se repite el lavado con una nueva porción de
alcohol limpio.
J-4 Escurrir las muestras y se transfieren a otro recipiente que contenga
alcohol adicionado de 4% ± 1% de polvo inerte y se lavan en la forma
indicada en J-2.
J-5 Retirar los preservativos, se escurren y se secan entre dos papeles
absorventes por dentro y por fuera. Acondicionar sobre una placa de
cartulina o cartón, sin encimarlos y colocar ésta en la estufa a 70 ºC ±
5 ºC entre 60 min y 90 min, dándolos vuelta a la mitad de este período.
J-6 Alternativamente a lo indicado en J-5, si se dispone de un equipo
secador de aire caliente, regulado a 70 ºC ± 5 ºC, colocar los
preservativos en él, manteniéndolas durante el tiempo necesario para
lograr un correcto secado, pero no más de 90 min.
J-7 Alternativamente a lo indicado en J-5 se pueden secar los
preservativos al aire entre 16 y 24 hs dándolos vuelta a la mitad del
período.
FIGURAS
"Ver información adicional en el Diario Oficial impreso o en la imagen
electrónica del mismo."
FIGURA 1 - Regla para la determinación de las dimensiones del
preservativo
"Ver información adicional en el Diario Oficial impreso o en la imagen
electrónica del mismo."
FIGURA 2 - Sistema de soporte del preservativo
"Ver información adicional en el Diario Oficial impreso o en la imagen
electrónica del mismo."
FIGURA 3 - Esquema del instrumento para la verificación de orificios
"Ver información adicional en el Diario Oficial impreso o en la imagen
electrónica del mismo."
FIGURA 4 - Dispositivo para ensayo de capacidad volumétrica y presión de
reventamiento