Decreto 338/993
Reglaméntase separadamente la importación, representación y comercialización de los dispositivos terapéuticos, estableciendo
requisitos específicos.
(1308)
Ministerio de Salud Pública
Ministerio de Economía y Finanzas
Ministerio de Industria, Energía y Minería
Montevideo, 21 de julio de 1993.
Visto: la necesidad de un marco jurídico que atienda específicamente
los requisitos a que deben ajustarse los dispositivos terapéuticos;
Resultando: I) que el Decreto Nº 521/984 de 22 de noviembre de 1984,
regula conjuntamente la importación, representación, producción,
elaboración y comercialización de los medicamentos y de productos afines
de uso humano;
II) que los dispositivos terapéuticos, por sus características
específicas, ameritan su regulación expresa;
Considerando: que es conveniente reglamentar separadamente la
importación, representación y comercialización de los dispositivos
terapéuticos, estableciendo a su respecto requisitos específicos;
Atento: a lo expuesto, a lo previsto en el Decreto-Ley Nº 15.443 de
26 de julio de 1983 y a lo aconsejado en el marco del Plan de
Desregulación del Comercio Exterior y las Inversiones y el Grupo de
Trabajo creado por resolución Nº 7/91 de la Dirección General de la
Salud del Ministerio de Salud Pública;
El Presidente de la República
DECRETA:
Artículo 1
Dispositivo terapéutico es cualquier instrumento, dispositivo, equipo,
material u otro artículo, incluidos los accesorios y programas lógicos
que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a
ser utilizado en seres humanos in vivo o in vitro, solo o en combinación
con otros, con fines de:
- diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una
enfermedad o lesión:
- investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un
proceso fisiológico;
- regulación de la concepción;
y cuya acción principal que se desea obtener no se alcance por medios farmacológicos, químicos o inmunológicos, ni por metabolismo, pero a cuya función puedan concurrir tales medios.
LACALLE HERRERA - GUILLERMO GARCIA COSTA - IGNACIO de POSADAS MONTERO -
EDUARDO ACHE -