Previo a su comercialización en el Territorio Nacional todo reactivo o
técnica para diagnóstico de enfermedades infecciosas o parasitarias,
podrá ser analizado para validación de sensibilidad, especificidad,
reproductividad, etc.
El plazo para realizar estos análisis será de 15 (quince) días, el que
podrá ser prorrogado por un plazo igual si las necesidades técnicas así
lo exigen. Finalizado el plazo, la División de Química y Medicamentos, en
colaboración con el Departamento de Laboratorios del Ministerio de Salud
Pública, deberá expedir su fallo preceptivamente.