Para la inscripción de los reactivos de análisis clínicos se
presentará un folleto explicativo en el que se exprese:
a) tipo de método;
b) fundamento;
c) carácter de la muestra;
d) forma de presentación del kit;
e) reactivos, donde se debe hacer mención a su forma de preparación,
estabilidad y en caso de que sean de origen humano especificar la no
presencia de anticuerpos HIV y antígenos HBsAg asegurando que han sido
analizados tanto los donantes individuales como el lote íntegro obtenido.
Se deben enumerar los agentes tensioactivos, aditivos y conservadores
empleados así como las condiciones de almacenamiento;
f) procedimiento, donde se especifique claramente las condiciones de
reacción:
g) cálculos;
h) valores de referencia para población especificada en unidades SI
(Sistema Internacional); equivalencia en otras unidades;
i) limitaciones del procedimiento, interferencias y formas de
corregirlas;
j) perfomance: C.V.(Coeficiente de Variación) diario e interdiario a concentraciones bajas, medias y altas. Correlación con los métodos de referencia a estudios de exactitud, límites de detección, rango dinámico;
k) método de control de calidad;
l) referencias bibliográficas.