Decreto 460/997
Modifícase el Decreto Nº 338/993, adecuándolo a los acuerdos del Mercosur.
(3.239*R)
MINISTERIO DE SALUD PUBLICA
Montevideo, 8 de diciembre de 1997
VISTO: el Decreto No. 338/993 de 21 de julio de 1993;
CONSIDERANDO: I) la necesidad de modificar el mismo adecuándolo a los
acuerdos del MERCOSUR;
II) lo informado por la División Jurídico-Notarial del Ministerio de
Salud Pública;
ATENTO: a lo dispuesto por la Ley Orgánica No. 9.202 de 12 de enero
de 1934;
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA
DECRETA:
Artículo 1
Modifícase el Decreto No. 338/993 de 21 de julio de 1993 el que
quedará redactado de la siguiente manera:
DEFINICIONES
Artículo 1o.- Cada uno de los sujetos definidos tienen como propósito
su uso diagnóstico o terapéutico. Pueden ser usados "in vitro" y "in
vivo", admitiéndose nuevos procesos u otros usos que la tecnología o
la ciencia pueden aportar.
A los efectos de la importación, registro, comercialización, uso y
contralor, se establecen las siguientes categorías: A) reactivos
diagnósticos, B) equipos médicos y C) dispositivos terapéuticos.
A) REACTIVOS
REACTIVOS DIAGNOSTICOS
Se entiende por tales a aquellas sustancias químicas o
biológicas - solas o asociadas, o presentadas como sistemas
(exceptuando los equipos de lectura)-, que se usen para la
pesquisa de una dolencia física o psíquica de un ser humano,
sean de lectura directa o por medio de aparatos especiales,
pueden ser de dos tipos diferentes: para uso "in vitro" o "in
vivo".
B) EQUIPOS MEDICOS
A los efectos del presente Decreto se entiende por "equipos
médicos" los instrumentos o aparatos, sean mecánicos, eléctricos,
electrónicos o lógicos ("hardware o software") y utilizados con fines
de diagnóstico químico, biológico, imagenológico o terapéuticos.
EQUIPOS Y MATERIALES PARA DIAGNOSTICO QUIMICO O BIOLOGICO
Se entiende por tales a aquellos que se usen para interpretar
reacciones químicas o biológicas realizadas con "reactivos
diagnósticos" en cualquiera de sus tipos.
EQUIPOS PARA DIAGNOSTICO IMAGENOLOGICO
Se entiende por tales a aquellos que permitan visualizar
directamente o mediante uso de alguna sustancia, la integridad o
alteración de tejidos, órganos, aparatos o sistemas, o sus funciones.
C) DISPOSITIVOS TERAPEUTICOS
Se entiende por tales un instrumento, material o equipo incluidos
sus accesorios, para su uso "in vitro" o "in vivo", destinado a la
prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad o lesión,
sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso
fisiológico.
Artículo 2o.- Los locales destinados al almacenamiento de los sujetos
definidos en el Artículo 1o. del presente Decreto, serán habilitados
por el Ministerio de Salud Pública. El acto de habilitación tendrá
una validez de diez (10) años.
Si las condiciones locativas se mantienen incambiadas la renovación
será por igual período previa solicitud de nueva inspección.
Artículo 3o.- A los efectos de la habilitación de sus locales las
empresas suministrarán la siguiente información y documentación:
a) datos identificatorios de la empresa y de los responsables de
la misma;
b) ubicación de los locales de fabricación y/o almacenamiento;
c) productos que se desea comercializar de acuerdo con las
definiciones del Artículo 1o. del presente Decreto;
d) cuando corresponda, declaración jurada de los responsables de
la empresa de estar en condiciones de brindar servicios de
mantenimiento de los productos que comercializa, por si o por
terceros.
Artículo 4o.- Los depósitos afectados al almacenamiento deberán, como
mínimo, tener superficies susceptibles de ser blanqueadas, de fácil
limpieza, libres de humedades y con circulación adecuada de aire.
Aquellos productos que requieran frío para su adecuada conservación,
estarán acondicionados en lugares y temperaturas que garanticen su
preservación.
Para la exigibilidad de requisitos adicionales en estos depósitos se
seguirá el siguiente procedimiento:
a) informe de los inspectores actuantes donde se fundamente la
imprescindible necesidad de dicho requisito adicional para garantizar
la correcta conservación de los productos almacenados;
b) resolución del Ministerio de Salud Pública donde se establezca
la obligatoriedad de ese requisito para todos aquellos locales en que
se almacenen productos de tipo similar.
Artículo 5o.- El Ministerio de Salud Pública llevará un registro de
fabricantes, representantes, distribuidores o importadores de los
productos que se comercializan en el mercado local. Dicha lista de
productos se elaborará en base a lo establecido en el literal c) del
Artículo 3o. del presente Decreto.
El Ministerio de Salud Pública tendrá como interlocutor válido al
responsable de la empresa para cualquier gestión.
Artículo 6o.- Todos los productos definidos en el presente Decreto,
deben ser inscriptos en el Ministerio de Salud Pública.
A los efectos de la inscripción las empresas deberán suministrar la
siguiente información y documentación:
a) constancia de habilitación de los locales de la empresa;
b) copia de la documentación que se adjunta al producto al
momento de su comercialización (folletos, instructivos, garantías,
etc.);
c) certificado de autorización de venta emitido por la
institución acreditada en el país de origen;
d) en el caso de los productos de Industria Nacional, la mera
presentación significará una solicitud de autorización de venta, que
se regirá con las mismas normas que los productos importados a
excepción del item "c";
e) documentación técnica específica del tipo de producto a
inscribir, según lo establecido en este reglamento;
f) certificado (declaración del fabricante) de que un equipo
médico es nuevo o reciclado y, en este caso deberá acompañarse del
protocolo de reciclaje. Las solicitudes de inscripción deberán ser
firmadas por el Director responsable de la empresa.
Los funcionarios actuantes determinarán a partir de la documentación
aportada por la empresa, si necesitan muestras o deben realizar
inspecciones técnicas a fin de completar su análisis, en cuyo caso lo
comunicarán a la empresa interesada.
De realizarse análisis se expedirá al interesado copia oficial de los
exámenes realizados y del resultado de los mismos.
Artículos 7o.- Toda empresa comprendida por el presente Decreto
deberá contar con Director Técnico responsable, cargo que podrá ser
ejercido por Profesional Médico, Odontólogo, Químico Farmacéutico,
Ingeniero Electrónico o Mecánico y que tendrá las siguientes
funciones:
1) Evaluar y conocer los productos que comercializa la Empresa.
2) Capacitación interna.
3) Asesoramiento Técnico a usuarios, profesionales y Dependencias
estatales en el uso, características, beneficios y limitaciones, de
los productos que comercializa la empresa representada.
4) Será responsable ante las autoridades correspondientes, de dar
cumplimiento al artículo 19 del presente Decreto.
5) Será responsable con la Dirección de la Empresa, en la
vigilancia y cumplimiento del presente Decreto.
Artículo 8o.- Créase la Comisión Permanente de Adecuación y
Asesoramiento del presente Decreto, la que estará integrada por tres
(3) miembros titulares e igual número de suplentes; dos (2) de los
cuales serán representantes del Ministerio de Salud Pública (uno de
ellos la presidirá) y un (1) representante de la Cámara de
Instrumental y Especialidades Científicas (C.I.E.C.).
Los miembros de la Comisión cuando lo juzguen conveniente, podrán
concurrir acompañados de los Asesores Técnicos que fueren necesarios.
Así como participar en sus sesiones a otros Organismos, Instituciones
o personas, cuando el tema a tratar lo requiera.
Artículo 9o.- La Comisión será convocada por el Presidente o ante la
solicitud de dos (2) de sus miembros.
Dicha sesión deberá llevarse a cabo en un plazo no mayor de ocho (8)
días hábiles.
Artículo 10o.- La Comisión Permanente de Adecuación y Asesoramiento
del presente Decreto, tendrá las siguientes funciones y cometidos:
a) Proponer las iniciativas tendientes a la adecuación y
actualización del mismo.
b) Ser órgano de consulta para la consideración, análisis y
recomendación en todos los temas referentes al uso, comercialización,
relacionamiento con el MERCOSUR o entidades supranacionales a crearse
y/o temas similares referidos a los productos, motivo del presente
Decreto a solicitud de las autoridades sanitarias.
c) Asesorar, sugerir e informar a los organismos responsables a
solicitud del Ministerio de Salud Pública sobre la planificación,
adquisición e incorporación de productos y/o nuevas tecnologías.
d) Aportar los elementos que se considere conveniente para un
mejor cumplimiento de las potestades de policía sanitaria que al
Ministerio de Salud Pública competen en la especie.
Artículo 11o.- Todas las resoluciones se adoptarán por mayoría
simple, siendo el quorum mínimo para sesionar de tres miembros.
Artículo 12o.- Para la inscripción de dispositivos terapéuticos
estériles se adjuntarán además los siguientes documentos:
a) protocolo del proceso de esterilización;
b) documento que acredite el control del proceso de
esterilización;
c) protocolo de control de esterilidad del producto terminado;
d) resultados de b) y c);
Artículo 13o.- Para la inscripción de los reactivos clínicos se
presentará un folleto explicativo en el que se exprese:
a) tipo de métodos;
b) fundamento;
c) carácter de la muestra;
d) forma de presentación del "kit";
e) reactivos, donde se debe hacer mención a su forma de
preparación, estabilidad y en el caso de que sean de origen humano
especificar la no presencia de anticuerpos HIV y antígenos HIBsAg
asegurando que han sido analizados tanto los donantes individuales
como el lote íntegro obtenido;
f) limitaciones del procedimiento, interferencias y formas de
corregirlas;
Artículo 14o.- No será requisito necesario para la inscripción y
registro de los productos comprendidos por el presente Decreto, la
realización de Análisis previo.
Queda a criterio del Ministerio de Salud Pública el retiro de
muestras cuando estime convenientes a efectos de análisis
comprobatorios de lo declarado por las empresas fabricantes,
importadores o distribuidores.
Artículo 15o.- Todos los productos definidos en el presente Decreto,
estarán rotulados. Dicha rotulación contendrá la siguiente
información:
a) nombre y dirección del fabricante o del importador y el país
de origen;
b) número de inscripción ante el Ministerio de Salud Pública y
nombre del Director Técnico responsable.
c) fecha de esterilización (si corresponde), método y
vencimiento;
d) número de lote de fabricación;
e) condiciones de preservación;
f) en caso de corresponder deberá decir uso "in vitro";
Si la cantidad o superficie disponible para la rotulación de cada
producto dificulta su etiquetado, el mismo podrá ser sustituido en
cada entrega por una declaración jurada conteniendo los datos
establecidos en los incisos de b) a f) de este artículo y/o número
de inscripción ante el Ministerio de Salud Pública, en la factura de
venta del importador o distribuidor.
Artículo 16o.- En caso de ser necesario adaptarse a los cambios
tecnológicos, (como código de barras, sistemas computarizados o del
tipo que fueren), el Ministerio de Salud Pública instrumentará las
modificaciones necesarias en materia de identificación de productos
que den cumplimiento al presente Decreto.
Artículo 17o.- Ante situaciones de urgencia o emergencia, las
empresas proveedoras podrán importar y/o suministrar reactivos,
diagnósticos, equipos médicos, dispositivos terapéuticos, aún no
registrados, al contar con una solicitud de profesional competente y
visto bueno del Ministerio de Salud Pública, debiendo realizarse el
registro con posterioridad y sin perjuicio del cumplimiento de los
incisos A y C del Artículo 6o. por parte de la Empresa Importadora o
Distribuidora.
El profesional firmante, es solidariamente responsable por eventuales
deficiencias, hasta tanto no se haya aprobado la inscripción del
mismo.
Artículo 18o.- La información brindada al Ministerio de Salud Pública
es de carácter confidencial y la misma deberá ser conservada en tal
carácter.
Artículo 19o.- Las Empresas que comercialicen artículos importados,
deberán comunicar al Ministerio de Salud Pública y a los
correspondientes usuarios en el caso de detectar y/o recibir
notificación por parte de los organismos de control de los países
proveedores, o por parte del fabricante, indicando que uno o más
productos han sido cuestionados o retirados de su uso. Deberán
especificarse la fecha de retiro del producto, la cantidad de
unidades vendidas, nombre de los compradores, inventario aún a
disposición y destino del mismo. Se considerará fraude la omisión en
el cumplimiento a esta obligación.
Artículo 20o.- Realizados los registros correspondientes, el
representante o fabricante llevará una carpeta que será solicitada en
caso de inspección por parte de funcionarios del Ministerio de Salud
Pública.
Dicha carpeta contendrá la siguiente información:
a) certificado de Registro del Producto ante el Ministerio de
Salud Pública;
b) los protocolos correspondientes al lote, si corresponde;
c) número de lote y cantidad de unidades que lo integran;
d) copia de la documentación de la importación o fabricación;
Para aquellos dispositivos cuyo valor de venta unitario sea inferior
a U$S 10 (dólares americanos diez), se conservará una muestra
testigo.
Artículo 21o.- Se considera que un producto ha sido mal etiquetado,
cuando se da alguna de las siguientes circunstancias:
a) que sus datos no sean los que figuran en el registro;
b) que en la etiqueta o declaración jurada, a la que hace referencia
el Artículo 15 del presente Decreto, no consten en forma legible los
textos allí establecidos;
Artículo 22o.- Se configura adulteración cuando se da alguna de las
siguientes circunstancias:
a) que se aparte de las normas de calidad de su registro, o contenga
sustancias descompuestas o cuerpos extraños;
b) que haya sido fabricado, envasado o conservado en malas
condiciones higiénicas;
c) que por su acondicionamiento libere una sustancia nociva
cualquiera;
d) que en su formación se haya empleado una sustancia o material
que disminuya su calidad o eficacia o una sustancia o material haya
sido total o parcialmente sustituído.
Artículo 23o.- A los efectos administrativos, se considera que existe
fraude, cuando se da alguna de las siguientes circunstancias:
a) que carezca de las propiedades que lo caracterizan como tal;
b) que sea presentado como producto de un determinado
establecimiento cuando no lo es;
c) que haya sido importado, fabricado o comercializado bajo un
nombre dado, cuando en realidad se trata de otro dispositivo;
d) que en la etiqueta o declaración jurada adjunta al dispositivo
terapéutico, figure como nombre del fabricante o productor uno
ficticio o inexistente;
e) que en la etiqueta, o prospectos o folletos consten
propiedades sin fundamento o que éstas sean exageradas respecto a las
reales;
f) que se modifique la fecha de vencimiento del producto y/o de
la esterilización con respecto a la original;
Artículo 24o.- En los casos de mal etiquetados se presumirá que dicha
infracción está comprendida dentro de lo establecido en el Artículo
21, salvo prueba en contrario.
Artículo 25o.- En los casos de adulteración se aplicarán las
siguientes sanciones:
a) decomiso preventivo de los dispositivos. Cuando no sean aptos
para el uso al que están destinados o puedan significar un peligro
para la salud humana se procederá a su destrucción;
b) multa que puede llegar al doble del valor de venta de los
dispositivos decomisados, dependiendo de la gravedad de la sanción;
c) suspensión o retiro de la inscripción del producto;
Se podrá suspender la inscripción hasta un plazo máximo de 6 (seis)
meses, pudiéndose llegar a la anulacion de la inscripción,
dependiendo de la gravedad y reiteración de la infracción.
Artículo 26o.- En los casos de fraude administrativo se aplicarán las
siguientes sanciones, sin perjuicio de la radicación de denuncia
penal si correspondiere:
a) la sanción establecida en el literal a) del Artículo anterior;
b) multa igual al doble del valor de venta de los productos
decomisados;
c) suspensión o anulación de la inscripción del producto.
En el caso en que la infracción conllevara peligro para la salud
humana, se procederá a la anulación de la inscripción, sin perjuicio
de elevar los antecedentess a la Justicia Penal. En caso contrario se
procederá a la suspensión de la inscripción por un plazo de 6 (seis)
meses y en caso de reiteración su anulación.
Artículo 27o.- Previo a la aplicación de las sanciones establecidas
en los literales b) y c) de los Artículos 25 y 26, se otorgará vista
a la empresa por el término de 10 (diez) días.
La sanción de decomiso, se aplicará en forma inmediata a la
constatación de los hechos configurativos de la infracción, no
efectivizándose su destrucción por parte del Ministerio de Salud
Pública, hasta tanto no venza el plazo de la vista o se evacue ésta.
En aquellos casos de infracción en que el valor de los dispositivos
sin comercializar no se corresponda con la gravedad de la infracción
cometida, el Ministerio de Salud Pública fijará el monto sobre el
cual se aplicarán las sanciones.
Artículo 28o.- Compete a la Dirección General de la Salud, a través
de la División Control de Calidad la ejecución de la presente
reglamentación, y el ejercicio de la correspondiente potestad
sancionatoria.
Artículo 29o.- Las disposiciones de la presente reglamentación rigen
en todo el Terriotorio Nacional para la fabricación, importación,
almacenamiento, distribución y comercialización de los productos
definidos en el Artículo 1o. del presente Decreto, tanto nacionales
como importados.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Artículo 30o.- Las empresas que a la fecha de promulgación del
presente Decreto tengan productos sin registrar podrán hacerlo por
líneas o familias de productos. Es condición indispensable probar
fehacientemente su comercialización con anterioridad a la citada
fecha de promulgación.
Artículo 31o.- El Ministerio de Salud Pública, cobrará por tal
concepto la suma de U.R. 5 (Unidades Reajustables cinco) por línea o
familia.
Artículo 32o.- Se establece un plazo de 365 días a partir de la
promulgación del presente Decreto, a fin que las empresas
comprendidas, regularicen su situación ante el Ministerio de Salud
Pública.