Decreto 97/011
Apruébanse las recomendaciones técnicas para la realización de estudios de
Equivalencia Biofarmacéutica en Centros Especializados, instalados en otro
Estado Parte del MERCOSUR y modifícase el art. 21 del Decreto 12/007.
(522*R)
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA
Montevideo, 2 de Marzo de 2011
VISTO: el Decreto N° 12/007 de 12 de enero de 2007;
RESULTANDO: I) que dicha norma establece la obligación de presentar los
Estudios de Equivalencia Biofarmacéutica para solicitar la autorización de
comercialización o la renovación de la misma;
II) que a la fecha no se han presentado solicitudes de renovación de
autorizaciones de comercialización de Medicamentos, en las condiciones
previstas por el citado Decreto N° 12/007;
CONSIDERANDO: I) que aún no existe en el país capacidad instalada
suficiente para dar cumplimiento al cronograma previsto en el referido
Decreto, pudiendo configurarse un desabastecimiento de la plaza si no se
toman medidas precautorias;
II) que el Ministerio de Salud Pública está facultado por el Artículo 16
del Decreto - Ley N° 15.443 de 15 de agosto de 1983, a controlar y tomar
las medidas que juzgue adecuadas para asegurar el normal abastecimiento de
los medicamentos en plaza;
III) que el Decreto mencionado en el VISTO, faculta al Departamento de
Medicamentos del Ministerio de Salud Pública para autorizar la realización
de Estudios de Equivalencia Biofarmacéutica en otro Estado Parte del
MERCOSUR, si no se contara en el País con la estructura adecuada;
IV) lo informado por la División Normas e Investigación del Ministerio de
Salud Pública;
ATENTO: a lo precedentemente expuesto, lo establecido por la Ley 9.202 -
Orgánica de Salud Pública - de 12 de enero de 1934, el Decreto - Ley
15.443 de 5 de agosto de 1983 y lo dispuesto por el Decreto N° 12/007 de
12 de enero de 2007;
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
DECRETA:
Apruébanse las recomendaciones técnicas para la realización de Estudios
de Equivalencia Biofarmacéutica en Centros Especializados debidamente
habilitados, instalados en otro Estado Parte del MERCOSUR, contenidas en
el Anexo I del presente Decreto, que forma parte integrante del mismo.
Modifícase el Artículo 21 del Decreto N° 12/007 de 12 de enero de 2007,
el que quedará redactado conforme a lo establecido en el Anexo 2 del
presente Decreto: "NUEVO PERÍODO DE TRANSICIÓN - CRONOGRAMA OPERATIVO",
que forma parte integrante del mismo.
Comuníquese.
JOSÉ MUJICA, Presidente de la República; DANIEL OLESKER.
ANEXO I
Artículo 1°.- A los efectos del presente Decreto, se consideran "empresas
responsables del registro" las autorizadas a solicitar el registro de un
producto farmacéutico ante el Ministerio de Salud Pública.
Artículo 2°.- Siempre que no exista capacidad suficiente para su
realización en el País, los Estudios de Equivalencia Biofarmacéutica
podrán realizarse en Centros Especializados instalados en otro Estado
Parte del MERCOSUR, debidamente habilitados por la autoridad sanitaria
competente y con previa autorización de la Dirección General de la Salud
del Ministerio de Salud Pública. La solicitud deberá formularla la empresa
responsable del registro acompañada de constancia expedida por el Director
de un Centro instalado en el país y habilitado para la realización de
Estudios de Equivalencia Biofarmacéutica, de la que resulte la
imposibilidad de finalizar el estudio en el Centro que él dirige, en un
plazo menor a los 12 (doce) meses, e incluyendo la siguiente documentación
relativa al Centro donde se realizará el estudio:
a) Constancia de la habilitación del Centro de Estudios de
Bioequivalencia otorgada por la autoridad sanitaria competente,
debidamente legalizada y traducida si correspondiera.
b) Declaración jurada suscrita por el Director del Centro, indicando
que conoce la normativa sanitaria nacional que regula la realización de
los Estudios de Equivalencia Biofarmacéutica, en particular los
Decretos N° 129/005 de 4 de abril de 2005, N° 12/007 de 12 de enero de
2007, N° 261/009 de 1 de junio de 2009 y N° 369/010 de 13 de diciembre
de 2010 y que el estudio proyectado se realizará conforme a la misma.
c) Documento firmado por el Director del Centro y el promotor del
estudio, conteniendo:
1) La información relativa al Centro, de acuerdo a lo requerido por el
Decreto N° 261/009 de 1 de junio de 2009.
2) El Protocolo del Ensayo proyectado, aprobado por el Comité de Ética
competente, del Estado Parte donde se realizará el estudio.
3) La fecha comprometida para la realización del estudio.
La Dirección General de la Salud podrá resolver la autorización de inicio
del estudio, o disponer la inspección del Centro donde se realizará,
previo a su pronunciamiento definitivo.
La inspección se realizará previo pago por el solicitante, de los gastos
correspondientes a traslado y estadía de dos inspectores, al lugar donde
está instalado el Centro propuesto para la realización del estudio, de
acuerdo a la escala de viáticos para viajes al exterior del Ministerio de
Relaciones Exteriores.
ANEXO 2
NUEVO PERÍODO DE TRANSICIÓN - CRONOGRAMA OPERATIVO
Artículo 1°.- A partir de la vigencia del presente Decreto, el
Departamento de Medicamentos del Ministerio de Salud Pública, podrá
conceder renovaciones de autorización de comercialización de los
Medicamentos que contienen en su formulación alguno de los fármacos
listados en el Anexo III del Decreto N° 12/007 de 12 de enero de 2007, en
las siguientes condiciones:
Las empresas que cuenten con autorización de comercialización con
vencimiento entre el 1° de enero de 2009 y 12 (doce) meses a partir de la
vigencia de la presente norma, dispondrán de:
a) Un plazo de hasta 12 (doce) meses a contar de la vigencia del
presente Decreto, para presentar al Departamento de Medicamentos del
Ministerio de Salud Pública, el Protocolo del Estudio de Equivalencia
Biofamacéutica correspondiente. Cuando el mencionado estudio se
proyecte realizar en un Centro fuera del País, deberá presentarse la
autorización otorgada de acuerdo a lo establecido en el Anexo 1.
b) Un plazo de hasta 24 (veinticuatro) meses a partir de la entrada en
vigencia del presente Decreto, para la presentación del informe final
del Estudio de Bioequivalencia realizado. En caso que haya sido
autorizada su realización en otro Estado parte del MERCOSUR, deberá
incluir copia autenticada y legalizada de los registros originales y
específicos del estudio, de acuerdo a lo establecido por la normativa
nacional vigente en la materia.
Artículo 2°.- El Ministerio de Salud Pública cancelará definitivamente las
renovaciones de las autorizaciones de comercialización concedidas en las
condiciones establecidas anteriormente, y ordenará el retiro de mercado de
los Medicamentos, si las empresas no cumplieran con:
a) Presentar en los plazos establecidos anteriormente los Protocolos
de los Estudios de Equivalencia Biofarmacéutica y el informe final del
Estudio de Equivalencia Biofarmacéutica realizado. En este último caso
el plazo establecido, podrá prorrogarse por única vez, mediante
resolución fundada del Departamento de Medicamentos del Ministerio de
Salud Pública, si la fase clínica del Ensayo estuviera iniciada.
b) Si el Departamento de Medicamentos no aprobara el informe final del
Estudio de Equivalencia Biofarmacéutica.
Artículo 3°.- Los Certificados de registro y autorización de venta
concedidos de acuerdo a lo previsto en el presente Decreto, tendrán una
validez de hasta 12 (doce) meses, condicionada a la presentación de
Estudios de Farmacovigilancia en el País ante el Departamento de
Medicamentos del Ministerio de Salud Pública. Esta información será
evaluada por la Unidad de Farmacovigilancia, la que emitirá un informe que
será tenido en cuenta para la extensión de validez del Certificado.