REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR PARA PELICULAS DE CELULOSA REGENERADA DESTINADAS A ENTRAR EN CONTACTO CON ALIMENTOS
MODIFICACION AL REGLAMENTO BROMATOLOGICO NACIONAL
Aprobado/a por: Decreto Nº 167/001 de 08/05/2001 artículo 1.
XXVIII GMC - Montevideo, 13/XII/97
ANEXO
REGLAMENTO TECNICO PARA PELICULAS DE CELULOSA REGENERADA EN CONTACTO CON
ALIMENTOS
1. ALCANCE
El presente documento se aplica a películas de celulosa regenerada
destinadas a entrar en contaco con alimentos o materias primas para
alimentos, y a envases compuestos por varios tipos de materiales siempre
que la cara en contacto con el alimento sea de celulosa regenerada. Este
Reglamento Técnico no se aplica a las tripas sintéticas de celulosa
regenerada, las que serán objeto de un Reglamento Técnico MERCOSUR
específico, ni a las películas de celulosa regenerada cuya superficie
destinada a entrar en contacto con alimentos esté recubierta por una capa
de más de 50 mg/dm2.
En este último caso se debe cumplir con los Reglamentos Técnicos MERCOSUR
correspondientes a envases y equipamientos plásticos en contacto con
alimentos.
2. DEFINICION
La película de celulosa regenerada es una hoja fina obtenida a partir de
celulosa refinada procedente de madera o de algodón no reciclados. Para
cumplir las exigencias técnicas, podrán adicionarse sustancias adecuadas
a la masa o a la superficie de la hoja. Las películas de celulosa
regenerada podrán estar recubiertas, por una o ambas caras.
3. DISPOSICIONES GENERALES
3.1.- Las películas de celulosa regenerada a que se refiere este
reglamento deberán ser fabricadas siguiendo las buenas prácticas de
manufactura, compatibles con su utilización para el contacto directo con
alimentos.
3.2.- Para la fabricación de las películas de celulosa regenerada
solamente podrán ser utilizadas las sustancias o grupos de sustancias
incluidos en la "Lista Positiva de Componentes para Películas de Celulosa
Regenerada destinadas a entrar en contacto con alimentos", cumpliendo las
restricciones establecidas en la misma.
3.3- La Lista Positiva de sustancias para películas de celulosa
regenerada podrá ser modificada para la inclusión o exclusión de
sustancias, ajustándose a los criterios y mecanismos descriptos en el
Apéndice "Criterios de armonización de las listas positivas" de la
Resolución MERCOSUR GMC Nº 56/92.
3.4.- La superficie impresa de las películas de celulosa regenerada no
deberá entrar en contacto con los alimentos.
3.5.- Los colorantes y pigmentos que se empleen para colorear las
películas de celulosa regenerada deberán cumplir los requisitos
establecidos en las Resoluciones MERCOSUR GMC Nº 56/92 y 28/93, para los
utilizados en envases y equipamientos plásticos en contacto con
alimentos.
La metodología analítica correspondiente se halla descripta en la
Resolución MERCOSUR GMC Nº 28/93.
3.6.- Las películas de celulosa regenerada destinadas a entrar en
contacto con alimentos deberán ser autorizadas/aprobadas por la Autoridad
Competente previamente.
3.7.- Los usuarios de películas de celulosa regenerada destinadas a
entrar en contacto con alimentos, solamente podrán usar aquellas
autorizadas/aprobadas por la Autoridad Competente.
3.8.- Todas las modificaciones de composición de las películas de
celulosa regenerada destinadas a entrar en contacto con alimentos deberán
ser comunicadas a la Autoridad Competente para su
autorización/aprobación
4. LISTA POSITIVA DE COMPONENTES PARA PELICULAS DE CELULOSA REGENERADA
DESTINADAS A ENTRAR EN CONTACTO CON ALIMENTOS:
* Los porcentajes que figuran en la primera y segunda parte de esta Lista
Positiva vienen expresados en masa/masa (m/m) y están calculados en
cantidad de película de celulosa regenerada anhidra no recubierta.
* Las denominaciones técnicas usuales aparecen entre corchetes.
* Las sustancias utilizadas deberán ser de buena calidad técnica en lo que
respecta a los criterios de pureza.
PRIMERA PARTE
PELICULA DE CELULOSA REGENERADA NO RECUBIERTA
Denominaciones Restricciones
A. Celulosa regenerada No menos del 72% (m/m)
B. Aditivos
1. Humidificantes No más del 27% (m/m) en
total
Sólo para las películas
destinadas a ser
recubiertas y
posteriormente utilizadas
con productos alimenticios
no húmedos, es decir, que
no contengan agua
físicamente libre en la
superficie. El límite de
migración específica
- Bis (2-hidroxietil)éter [=dietilenglicol] (L.M.E.). para
monoetilenglicol y
dietilenglicol
- Etanodiol [= monoetilenglicol] es de 30 mg/kg; la
metodología analítica para
la determinación de la
migración específica de
etilenglicol y
dietilenglicol están
descriptas en la
Resolución MERCOSUR GMC
Nº 11/95
- 1.3-butanodiol
- Glicerol
- 1.2-propanodiol [= 1.2-propilenglicol]
- Oxido de polietileno [= polietilenglicol] Peso molecular medio entre
250 y 1.200
- Oxido de 1,2-polipropileno [= 1,2- Peso molecular medio
inferior o igual a 400 y
polipropilenglicol] contenido de
1.3-propanodiol libre
en la sustancia inferior o
igual al 1% (m/m)
- Sorbitol
- Tetractilenglicol
- Trietilenglicol
- Urea
2. Otros aditivos No más del 1% (m/m) en
total
Primera clase La cantidad de la
sustancia o grupo de
sustancias no podrá pasar
de 2 mg/dm2 de película no
recubierta
- Acido acético y sus sales de
amonio, calcio, magnesio,
potasio y sodio
- Acido ascórbico y sus sales
de amonio, calcio, magnesio,
potasio y sodio
- Acido benzoico y benzoato
de sodio
- Acido fórmico y sus sales de
amonio, calcio, magnesio,
potasio y sodio
- Acidos grasos lineales,
saturados o insaturados, con
número par de átomos de carbono
entre 8 y 20 inclusive, acido
behénico y ácido ricinoleico,
y en todos los casos sus sales
de amonio, calcio, magnesio,
sodio, aluminio, zinc y potasio
- Acido cítrico, d- y l-láctico,
maleico, l-tartárico y sus
sales de sodio y potasio
- Acido sórbico y sus sales de
amonio, calcio, magnesio,
potasio y sodio
- Amidas de ácidos grasos lineales,
saturados o insaturados, con
número par de átomos de
carbono entre 8 y 20, inclusive,
y también las amidas de los
ácidos behénico y ricinoleico
- Almidones y harinas
alimenticios naturales
- Almidones y harinas
alimenticios modificados por
tratamiento químico
- amilosa
- Carbonatos y cloruros de
calcio y magnesio
- Esteres de glicerol con
ácidos grasos lineales,
saturados o insaturados, con
un número par de átomos de
carbono entre 8 y 20,
inclusive, y/o con ácidos
adípico, cítrico,
1 2- Hidroxiesteárico
(= oxiestearina] y ricinoleico
- Esteres de polioxietileno
(número de grupos de
oxietileno entre 8 y 14) con
ácidos grasos lineales,
saturados e insaturados, con
número par de átomos de
carbono entre 8 y 20
inclusive
- Esteres de sorbitol con ácidos
grasos lineales saturados o
insaturados, con número par de
átomos de carbono entre 8 y
20, inclusive
- Mono y diésteres del ácido
esteárico con etanodiol
[= monoetilenglicol] y/o
bis (2- hidroxietil)
eter [= dietilenglicol]
y/o trietilenglicol
- Oxidos e hidóxidos de
alumino, calcio, magnesio
y silicio, así como
silicatos y silicatos
hidratados de aluminio,
calcio, magnesio y potasio
- Oxido de polietileno
[= polietilenglicol] Peso molecular medio entre
1.200 y 4.000
- Propionato de sodio
Segunda clase La cantidad total de
sustancias no podrá pasar
de 1 mg/dm2 de la película
no recubierta y la
cantidad de la sustancia
o grupo de sustancias no
podrá pasar de 0,2 mg/dm2
(o de un límite inferior,
si así estuviera
especificado) de la
película no recubierta
- Alquil (C8-C18)
bencenosulfonato de sodio
- Isopropilnaftalenosulfonato de sodio
- Alquil (C8-C18) sulfato
de sodio
- Alquil (C8-C18) sulfonato
de sodio
- Dioetilsulfosuccinato de sodio
- Diestearato de dihidroxietil-dietilén- No más de 0,05 mg/dm2 de
la película no
triamino-monoacetato
recubierta
- Laurilsulfato de amonio,
magnesio y potasio
- N.N'-diestearoil-etilendiamina;
N.N'-dipalmitoil-etilendiamina y
N.N'-dioleil-etilendiamina
- 2-heptadecil-4.4-bis
(metilenestearato)
exazolina
- Polietilen- aminoestearamidaetilsulfato No más de 0,1 mg/dm2 de la
película no recubierta
Tercera clase - Agentes de anclaje La cantidad total de
sustancias no podrá
sobrepasar 1 mg/dm2 de la
película no recubierta
- Producto de condensación de melamina- Contenido de formaldehido
libre menor o igual
formaldehido, modificado o no con uno o a 0,5 mg/dm2 de la
película no recubierta
varios de los productos siguientes: Contenido de melamina
libre menor o igual a
Butanol, dietilentriamina, etanol, 0,3 mg/dm2 de la película
no recubierta
trietilentetramina, tetraetilenpentamina,
tri-(2-hidroxietil) amina
[=trietanalomina],
3.3'-diaminodipropilamina,
4.4'-fiaminodibutilamina
- Producto de condensación de melamina- Contenido de formaldehído
libre menor o igual
urea-formaldehído, modificado con tri(2- a 0,5 mg/dm2 de la
película no recubierta
hidroxietil)amina [= trietanolamina] Contenido de melamina
libre menor o igual a 0,3
mg/dm2 de las película no
recubierta
- Polialquilenaminas catiónicas
reticuladas:
a) Resina poliamida, epiclorhidrina a base
de diaminopropilmetilamina y
epiclorhidrina
b) Resina poliamida-epiclorhidrina a base
de epiclorhidrina, ácido adípico,
caprolaetama, dietilentriamina y/o
etilendiamina
c) Resina poliamida-epiclorhidrina a base
de ácido adípico, dietilentriamina y
epiclorhidrina, o una mezcla de
epiclorhidrina y amoníaco.
d) Resina poliamida-poliamina-
epiclorhidrina a base de epiclorhidrina,
adipato de dietilo y dietilentriamina.
e) Resina poliamida-poliamina-
epiclorhidrina a base de epiclorhidrina,
adipamida y diamino propilmetilamina
- Polietilenaminas y polietileniminas No más de 0,75 mg/dm2 de
la película no recubierta
- Producto de condensación de Contenido de formaldehído
libre menor o igual
urea-formaldehído, modificado o
no con uno a 0,5 mg/dm2 de la
película no recubierta
o varios de los productos siguientes:
Acido aminometilsulfónico, acido
sulfanilico, butanol, diaminobutano,
diaminodietilamina.
3.3'-Diaminodipropilamina,
diaminopropano [= propilendiamina],
dietilentriamina, etanol, guanidina,
metanol, tetraetilpentamina,
trietilentetramina, sulfito de sodio
Cuarta clase La cantidad total de
sustancias no podrá pasar
de 0.01 mg/dm2 de la
película no recubierta.
- Productos de reacción de las aminas de
aceites alimenticios con óxido de
polietileno [= polietilenglicol]
- Laurilsulfato de monoetanolamina
SEGUNDA PARTE
PELICULA DE CELULOSA REGENERADA RECUBIERTA
Denominaciones Restricciones
A. Celulosa regenerada Véase la primera parte
B. Aditivos Véase la primera parte
C. Recubrimientos No más de 50 mg de
recubrimiento/dm2 de
película en la superficie
en contacto con el
producto alimenticio
1. Polímeros La cantidad total de
sustancia no podrá pasar
de 50 mg/dm2 del
recubrimiento en la
superficie de contacto con
el producto alimenticio
- Eteres etilicios, hidroxietilicos,
hidroxipropilicos y metilicos de celulosa
- Nitrato de celulosa No más de 20 mg/dm2 del
recubrimiento en la
superficie de contacto con
el producto alimenticio;
contenido de nitrógeno
entre el 10.8%
(m/m) y el 12.2% (m/m) en
el nitrato de celulosa
- Polimeros, copolimeros y sus mezclas,
preparados a partir de los monómeros
siguientes:
Acetales de vinilo derivados de aldehidos
saturados (C1 a C6)
Acetato de vinilo
Eteres vinilicos de alquino (C1 a C4)
Acidos acrilico, crotónico, itacónico,
maleico, metacrilico y sus ésteres De acuerdo con la
Resolución MERCOSUR
Butadieno GMC Nº 87/93
Estireno
Metilestireno
Cloruro de vinilideno
Nitrilo acrilico [= metacrilonitrilo]
Etileno, propileno, 1- y 2-butileno
Cloruro de vinilo
2. Resinas La cantidad total de
sustancias no podrá pasar
de 12,5 mg/dm2 en la
superficie en contacto con
el producto alimenticio y
sólo para la preparación
de películas de celulosa
regenerada con
recubrimiento a base de
nitrato de celulosa o de
copolímeros de cloruro de
vinilo y acetato de vinilo
- Caseína
- Colofina y/o sus productos de
polimerización, hidrogenación o
desproporción y sus ésteres de los
alcoholes metilico, etílico y
alcoholes polivalentes C2-
C6 y la mezcla de dichos alcoholes
- Colofonia y/o sus productos de
polimerización, hidrogenación o
desproporción, condensados con los ácidos
acrílico, malcico, cítrico, fumárico y/o
ftálico, y/o 2.2-bis- (4-hidroxifenil)
propano-formaldehído [= bisfenol-
formaldehido y esterificados con los
alcoholes metilico, etilico, o alcoholes
polivalentes de C2 a C6, o mezclas de
dichos alcoholes
- Esteres derivados de
bis-(2-hidroxietil)éter
[= dietilenglicol] con los productos de
adición de ß-pineno y/o dipenteno y/o
diterpeno y anhidrido maleico
- gelatina alimenticia
- Aceite de ricino y sus productos de
deshidratación o hidrogenación y sus
productos de condensación con
poliglicerol, ácidos adípico, citrico,
maleico, ftálico y sebácico
- Resina damar
- Poli-beta-pineno
- Resinas arca-formaldehido (veanse agentes
de anclaje)
Plastificantes La cantidad total de
sustancias no podrá pasar
de 6 mg/dm2 del
recubrimiento en la
superficie en contacto con
el producto alimenticio.
- Acetiltributilcitrato
- Acetiltri-(2-etilhexil) citrato
- Adipato de diisobutilo
- Adipato de di-n-butilo
- Azelato de di-n-hexilo
- Ptalato de butilo y bencilo No más de 2 mg/dm2 del
recubrimiento en la
superficie en contacto con
el producto alimenticio.
- Ptalato de dibutilo No más de 3 mg/dm2 del
recubrimiento en la
superficie en contacto con
el producto alimenticio.
- Ptalato de diciclohexilo No más de 4 mg/dm2 del
recubrimiento en la
superficie en contacto con
el producto alimenticio.
- Fosfato de 2-Etiiliexito y difenilo No más de 2,5 mg/dm2 del
recubrimiento en la
superficie en contacto con
el producto alimenticio.
- Monoacetato de glicerol [= monoacetina]
- Diacetato de glicerol [= diacetina]
- Triacetato de glicerol [= triacetina]
- Sebacato de dibutilo
- Sebacato de di-(2-elilhexilio)
[= dioctilsebacato]
- Tartrato de di-n-butilo
- Tartrato de di-iso-butilo
4. Otros aditivos La cantidad total de
sustancias no podrá pasar
de 6 mg/dm2 en total en la
película de celulosa
regenerada, incluyendo el
recubrimiento sobre la
superficie en contacto con
el producto alimenticio
4.1. Aditivos mencionados en la primera Las mismas restricciones
que en la primera
parte parte (sin embargo, las
cantidades en mg/dm2 se
referirán a la película de
celulosa regenerada no
recubierta, incluyendo el
recubrimiento sobre la
superficie en contacto con
el producto alimenticio)
4.2. Aditivos específicos de recubrimiento La cantidad de la
sustancia o grupo de
sustancias no podrá pasar
de 2 mg/dm2 (o de un
límite inferior, si así
estuviera especificado)
del recubrimiento sobre la
superficie en contacto con
el producto alimenticio
- 1-hexadecanol] = [alcohol palmitico] y 1-
octadecanol [= alcohol estearilico]
- Esteres de ácidos grasos lineales
saturados o insaturados con un número
par de átomos de carbono entre 8 y 20,
inclusive, y de ácido ricinoleico con los
alcoholes lineales etílico, bitilico,
amilico y oleico.
- Ceras de montana, incluyendo los ácidos
montánicos (C26 a C32) purificados y/o
sus ésteres con etanodiol [=
monoctilenglicol] y/o 1.3-butanodiol y/o
sus sales de calcio y potasio
- Cera de carnauba
- Cera de abeja
- Cera de esparto
- Cera de candelilla
- Dimetilpolisiloxano No más de 1 mg/dm2 del
recubrimiento en la
superficie en contacto con
el producto alimenticio
- Aceite de soja epoxidado (con contenido
de oxigeno oxiránico entre el 6 y el 8%)
- Parafina refinada y ceras
microcristalinas
- Tetraestearato de pentaeritritol
- Fosfato de mono y bis (octadecil- No más de 0.2 mg/dm2 del
recubrimiento en la
dietilenóxido) superficie en contacto con
el producto alimenticio
- Acidos alifáticos (C8-C20) esterificados
con mono- ó dr-(2-hidroxictil) amina
- 2- y 3-ter-butri-4-idroxianisol No más de 0,06 mg(dm2 del
recubrimiento en la
[= butilhidroxianisol, BHA] superficie en contacto con
el producto alimenticio
- 2.6-di-ter-butil-4-metilfenol No más de 0,06 mg/dm2 del
recubrimiento en la
[= butilhidroxitolueno. BHT] superficie en contacto con
el producto alimenticio
- Bis (2-etilhexil) maleato de di-n- No más de 0,06 mg/dm2 del
recubrimiento en la
octilestaño superficie en contacto con
el producto alimenticio
5. Solventes La cantidad total de las
sustancias o materias no
podrá pasar de 0.6 mg/dm2
del recubrimiento en la
superficie en contacto con
el producto alimenticio
- Acetato de butilo
- Acetato de etilo
- Acetato de isobutilo
- Acetato de isopropilo
- Acetato de propilo
- Acetona
- 1-butanol
- Etanol
- 2-butanol
- 2-propanol
- 1-propanol
- Ciclohexano
- 2-butoxietanol [=etilenglicol
monobutiléter]
- Acetato de 2-butoxietanol [= acetato de
etilenglicolmonobutiléter]
- 2-etoxietanol [=etilenglicol monoetiléter]
- Acetato de 2-etoxietanol [=acetato de
etilenglicol monocetriéter]
- 2-metoxietanol [=etilenglicol
monometiléter]
- Acetato de 2-metoxietanol [=acetato de
etilenglicol monometiléter]
- Metiletilcetona
- Metilisobutilcetona
- Tetrahidrofurano
- Tolueno No más de 0,06 mg/dm2 del
recubrimiento en la
superficie en contacto con
el producto alimenticio
(*)Notas:
Ver Reglamento modificado: Decreto Nº 315/994 de 05/07/1994 Capítulo 12
Sección 8.
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