Aprobado/a por: Decreto Nº 261/009 de 01/06/2009 artículo 1.

 
                                 ANEXO

CAPITULO I: DEFINICIONES
CAPITULO II: DE LAS RESPONSABILIDADES
CAPITULO III: AMBITO DE APLICACION
CAPITULO IV: ORGANIZACION Y GESTION
CAPITULO V: PROTOCOLO DEL ESTUDIO
CAPITULO VI: FASE O ETAPA CLINICA
CAPITULO VII: FASE O ETAPA BIOANALITICA
CAPITULO VIII: FASE FARMACOCINETICA Y CALCULOS ESTADISTICOS
CAPITULO IX: INFORME DEL ESTUDIO

CAPITULO I: DEFINICIONES
A los efectos de este decreto se entiende por:
CENTRO PARA ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA DE
MEDICAMENTOS: (de aquí en adelante Centro) Es la Institución de
Investigación de carácter público o privado, habilitada por el MSP en la
que se realizan ensayos de bioequivalencia in vivo.
DIRECTOR: Es el profesional Químico Farmacéutico o Médico responsable por
todas las actividades desarrolladas en el Centro.
INVESTIGADOR PRINCIPAL: Es el profesional Químico Farmacéutico o Médico,
especialmente calificado en el área, responsable del diseño de un
protocolo de investigación específico, de la coordinación y la ejecución
de la correspondiente investigación, así como por la integridad y derechos
de los sujetos participantes de la misma. La ejecución de la investigación
requiere previa aprobación por el Promotor y por el Comité de Etica en
Investigación Institucional.
PROMOTOR: Es la persona física o jurídica, individuo, empresa, institución
u organización responsable del inicio y gestión de un estudio incluyendo o
no el financiamiento del mismo.
PATROCINADOR: Es la persona física o jurídica que financia total o
parcialmente la investigación.
MONITOR: Profesional capacitado con la necesaria competencia, elegido por
el Promotor, para auditar la realización del ensayo de conformidad con el
protocolo aprobado, las Buenas Prácticas de Investigación Clínica (BPC) y
Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) así como con los requerimientos
éticos y regulatorios.
CONTRATO: Es el documento suscrito entre el Promotor y el Director del
Centro, por el cual se establecerá necesariamente el protocolo del
estudio, la designación del Monitor, el formato del informe final y del
consentimiento informado.
ALEATORIZACION: Es el diseño experimental por el que se escogen las
muestras o se asignan los sujetos a un grupo determinado al azar.
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARD (SOP/POE): Son las instrucciones
escritas, detalladas y autorizadas para la realización de una tarea
determinada.
GARANTIA DE CALIDAD: sistemas y procesos establecidos para garantizar que
el estudio se ejecute de acuerdo al protocolo y en cumplimiento con las
BPC y BPL. Es responsable de implantar y mantener un sistema de calidad
que incluya las actividades del centro y todas aquellas que contrate a
terceros. Las actividades de garantía de calidad abarcan a todos los
miembros del grupo de investigación, incluyendo al promotor, involucrados
en la planificación, conducción, monitorización, evaluación e informe del
estudio, así como del procesamiento de la información.
PROTOCOLO DEL ESTUDIO: Es el documento que establece los antecedentes,
racionalidad y objetivos del ensayo, y describe su diseño, metodología y
organización, incluyendo consideraciones estadísticas y las condiciones
bajo las cuales se ejecutará el estudio. El Protocolo debe estar fechado y
firmado por el Promotor, el Investigador Principal y el Director del
Centro.
CALIFICACION DE EQUIPO: Es el acto de planificar, realizar y registrar los
resultados de los ensayos sobre un equipo para demostrar que su desempeño
será según lo previsto (Organización Mundial de la Salud, Informe 36 anexo
3). Se considera calificación de diseño, instalación, operación y
desempeño.
CALIBRACION: Es el conjunto de operaciones que establecen bajo condiciones
especificadas, las relaciones entre los valores indicados por un
instrumento o sistema de medición, registro y control, o los valores
representados por la medida de un material, con los correspondientes
valores conocidos de un estándar de referencia. Se deben establecer los
límites de aceptación para los resultados de la medición.
VERIFICACION: Es la confirmación mediante la aportación de evidencia
objetiva de que se han cumplido los requisitos (ISO 9000:2000). El
resultado de una verificación puede ser conforme o no conforme. Si es no
conforme, habrá que realizar un ajuste, reparación o desecho.
REGISTRO NACIONAL DE SUJETOS DE INVESTIGACION: Es el Banco de Datos de
Información remitida por los Centros al Ministerio de Salud Pública en
relación con los sujetos de investigación que intervendrán en cada uno de
sus estudios. Esta información será de conocimiento exclusivo del
Ministerio de Salud Pública. Cada Centro ingresará la misma a través de
clave personal otorgada al Director e Investigador Médico del mismo.
SUJETO DE INVESTIGACION: Es el ser humano participante de un ensayo de
biodisponibilidad/bioequivalencia in vivo, de carácter voluntario. En
adelante el término voluntario es sinónimo de sujeto de investigación. Le
está prohibido recibir cualquier forma de remuneración.

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