APROBACION DE LAS RECOMENDACIONES TECNICAS PARA LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA CONTENIDAS EN EL DOCUMENTO "INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS"
VISTO: lo previsto en el Artículo 264 de la Ley No. 17.930 de 19 de diciembre de 2005, lo establecido por el Decreto No. 265/006 de 7 de agosto de 2006 y lo dispuesto por la Resolución del Grupo Mercado Común No. 23/995;
RESULTANDO: I) que las precitadas normas y demás disposiciones complementarias dictadas en consecuencia de éstas, constituyen el ordenamiento legal aplicable a la aprobación, registro y autorización de venta de las especialidades medicinales cuya elaboración, importación y comercialización en el país se desarrolla al amparo de la legislación normativa vigente;
II) que resulta imprescindible consolidar un sistema fiscalizador de la actividad farmacéutica, con el objetivo primario de garantizar que en la elaboración e importación de especialidades medicinales, la eficacia, seguridad y calidad de los productos quede plenamente certificada de acuerdo con los estándares internacionales mediante su registro ante la autoridad sanitaria nacional;
III) que a criterio de esta Secretaría de Estado surge la necesidad de garantizar la intercambiabilidad de los medicamentos en protección de la salud de la población en su conjunto, bajo la consigna de avalar medicamentos seguros, eficaces y de buena calidad;
CONSIDERANDO: I) que siguiendo estos criterios corresponde adoptar para la fiscalización de especialidades medicinales, exigencias de estudios de equivalencia respecto de aquellos principios activos que en países de alta vigilancia sanitaria son sometidos a tales estudios y que por su indicación terapéutica y condiciones de seguridad en el uso, deben ser consideradas como sustancias de riesgo sanitario ponderable;
II) que ello constituye parte esencial de la cobertura asistencial que debe garantizarse a todos los habitantes de la República, sea que se asistan en Instituciones o servicios de salud públicos o privados;
III) que por tanto se considera imprescindible, a fin de otorgar certeza a los derechos de los usuarios del "Sistema Nacional Integrado de Salud", establecer procedimientos de buenas prácticas de investigación en estudios de farmacología clínica, sobre los que pueden vehiculizarse las exigencias de estudios de bioequivalencia "in-vivo";
ATENTO: a lo precedentemente expuesto y a lo establecido por los Artículos 44 y 72 de la Constitución de la República, por la Ley No. 9.202 de 12 de enero de 1934, el Decreto-Ley No. 15.181 de 21 de agosto de 1981; Decreto-Ley No. 15.443 de 5 de agoto de 1983; Decreto-Ley No. 15.703 de 11 de enero de 1985 y la Ley No. 17.930 de 19 de diciembre de 2005 y demás normas concordantes;
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA
DECRETA:
Artículo 1
Apruébanse las recomendaciones técnicas para la realización de estudios de bioequivalencia contenidas en el documento "Intercambiabilidad de Medicamentos", que se compone de los Anexos I, II y III del presente Decreto y que forman parte integrante del mismo.
(*)Notas:
Ver:Texto/imagen.
Ver en esta norma, artículo:2.
Ver: Decreto Nº 87/016 de 17/03/2016 artículo 3.