APROBACION DE LAS RECOMENDACIONES TECNICAS PARA LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA CONTENIDAS EN EL DOCUMENTO "INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS"
El rotulado de estuches, envases y prospecto deberá ser escrito en idioma Español, y deberá incluir, además de lo dispuesto por las reglamentaciones vigentes, la siguiente información:
1. Estuche (envase secundario).
Deberá figurar la categoría biofarmacéutica seguida de las siglas
LI, LR, LP, y la leyenda "Medicamento Intercambiable", en
ubicación y resalte que se determinará para ese fin por la
Autoridad Sanitaria.
2. Envase (envase primario).
En caso de no tener estuche, la información anterior deberá
figurar en el envase.
3. Prospecto.
La información contenida en el prospecto de un medicamento
intercambiable no podrá ser inferior a la contenida en el
medicamento de referencia, en lo que respecta a vía de
administración y dosis, indicaciones terapéuticas,
contraindicaciones, reacciones adversas, efectos colaterales,
precauciones y advertencias, interacciones.