VISTO: que es necesario regular las acciones que aseguren la calidad de cada lote de medicamentos destinados a la atención de la salud de la población;
RESULTANDO: que el Artículo No. 114 del Decreto No. 521/984 de 22 de noviembre de 1984, establece que los importadores deberán dar cumplimiento a las normas dispuestas para los establecimientos industriales en cuanto fueran aplicables y que el literal d) del Artículo No. 89 prevé la responsabilidad de la empresa fabricante o representante por la calidad de los medicamentos que importa;
CONSIDERANDO: que los importadores deben garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos en conformidad con el programa de garantía de calidad implementado por el representado en cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control;
ATENTO: a lo dispuesto por la Ley No. 15.443 de 5 de agosto de 1983 y los Decretos No. 521/984 de 22 de noviembre de 1984 y No. 191/001 de 29 de mayo de 2001;
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA
DECRETA:
Artículo 1
Todo establecimiento importador de medicamentos deberá contar con: laboratorio habilitado propio o contratado a los efectos de realizar los
estudios analíticos de cada lote en oportunidad de cada ingreso al país que aseguren el cumplimiento de las especificaciones del producto registrado, previo a su comercialización.