La solicitud prevista en el artículo anterior deberá acreditar la necesidad de la realización en el exterior de los ensayos y presentarse ante el Departamento de Medicamentos conjuntamente con:
a) Copia legalizada del contrato de tercerización de servicios de
análisis con laboratorio instalado en otro Estado Parte del MERCOSUR.
b) Copia legalizada del certificado de autorización de funcionamiento del
laboratorio contratado otorgado por la autoridad sanitaria competente del
Estado Parte, del MERCOSUR correspondiente.
El contrato de tercerización entre el establecimiento importador y el laboratorio encargado del control de calidad, deberá contar con
aprobación del Ministerio de Salud Pública.