Todos los medicamentos deben ser registrados en el Ministerio de Salud
Pública previo a su uso o comercialización en el país. A los efectos de
la solicitud de registro las empresas deberán aportar los siguientes
elementos:
a).- Nombre del establecimiento y razón social del importador o productor
con indicación expresa de sí se trata de fabricación propia, a cargo de
terceros o importación.
b).- Constancia de habilitación de los locales de la empresa.
c).- Número de registro del establecimiento en el Ministerio de Salud
Pública.
d).- Dirección Técnica.
e).- Nombre sugerido para el producto que solicita el registro o número o
código de identificación del mismo.
f).- Forma farmacéutica y grupo terapéutico al que pertenece.
g).- Fórmula cuali-cuantitativa.
h).- Presentación del producto.
i).- Preparación para la venta.
j).- Fabricación nacional o importación del producto y en este caso
certificado de autorización de venta en el país de origen emitido por la
institución acreditada en el mismo, debidamente legalizado. En su defecto
se solicitará al importador que acredite fehacientemente que el
laboratorio fabricante se encuentra habilitado por la autoridad sanitaria
del país.
A la solicitud de registro efectuada se le conferirá un número
correlativo, el cual, concluidos los trámites pertinentes, devengará en
número de registro definitivo. (*)