El Registro Nacional de Leyes y Decretos del presente semestre aún no fue editado.
VISTO: el Decreto N° 324/999 de 12 de octubre de 1999 que establece los requisitos para la evaluación de los medicamentos por el Ministerio de Salud Pública;
RESULTANDO: I) que es cometido de la Dirección General de la Salud de dicha Secretaria de Estado, la aprobación, registro y control de los medicamentos que se comercializan en el país a los efectos de asegurar su calidad y eficacia;
II) que la complejidad de la estructura y procesos de producción de los productos biológicos y biotecnológicos ha obligado internacionalmente a que las autoridades regulatorias dictaran reglamentaciones específicas para establecer sus requisitos de registro;
III) que es necesario iniciar la actualización de la normativa nacional, a los efectos de establecer los requisitos de registro de los productos biotecnológicos;
CONSIDERANDO: I) que se conformó un grupo de trabajo en el ámbito de la División Normas e Investigación del Ministerio de Salud Pública, integrado por representantes de dicha División, de la Facultad de Química y Medicina, de la Universidad de la República y técnicos del Departamento de Medicamentos del Ministerio de Salud Pública;
II) que este grupo realizó un análisis comparado de la regulación de los países de la región, con especial atención en la normativa de Argentina y Brasil, específicamente en las recomendaciones elaboradas por la Organización Mundial de la Salud(OMS) y la Red Parf;
III) que el documento aprobado, siguiendo criterios de Buenas Prácticas Regulatorias, se envió en consulta, entre otros, a la Asociación de Laboratorios Nacionales y a la Cámara de Especialidades Farmacéuticas y Afines, y se recibieron sus aportes;
IV) que esta propuesta cuenta con la aprobación de la Dirección General de la Salud, del Ministerio de Salud Pública;
ATENTO: a lo precedentemente expuesto y a lo establecido por el Decreto -Ley N° 15.443 de 5 de agosto de 1983 y Decreto N° 324/999 de 12 de octubre de 1999;
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
DECRETA:
Artículo 1
Apruébase el Documento de Registro de Medicamentos Biotecnológicos contenido en el Anexo (*) que se adjunta y forma parte integral del Presente Decreto.