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MONTEVIDEO
MINISTERIOS

Dirección General de Servicios Ganaderos
Montevideo, 26 de mayo de 1998.
VISTO: Las resoluciones Nº 76/96, 77/96, 3/97, 4/97 y 2/97 del Grupo
Mercado Común del MERCOSUR.
RESULTANDO: Que por las resoluciones mencionadas se realizó la
armonización de los Reglamentos Técnicos:
I) "REGLAMENTO TECNICO PARA REGISTRO DE PRODUCTOS ANTIPARASITARIOS DE USO
VETERINARIO.
II) "REGLAMENTO TECNICO PARA EL CONTROL DE LAS VACUNAS CONTRA CARBUNCO
SINTOMATICO, GANGRENA GASEOSA, ENTEROTOXEMIA Y TETANOS, INACTIVADAS Y
CONSERVADAS BAJO REFRIGERACION".
III) "REGLAMENTO TECNICO PARA REGISTRO DE ANTIMICROBIANOS DE USO
VETERINARIO"
IV) "REGLAMENTO TECNICO PARA LA PRODUCCION Y EL CONTROL DE VACUNAS,
ANTIGENOS Y DILUYENTES PARA AVICULTURA".
V) "MODELO DE FICHA TECNICA PARA PRODUCTOS FARMACEUTICOS DE USO
VETERINARIO".
CONSIDERANDO: I) conforme a lo dispuesto en el artículo 38 del Protocolo
Adicional al Tratado de Asunción sobre la Estructura Institucional del
MERCOSUR- Protocolo de Ouro Preto, aprobado por Ley 16.712 de 1º de
setiembre de 1995, los Estados Partes se comprometen a adoptar todas las
medidas necesarias para asegurar, en sus respectivos territorios el
cumplimiento de las normas emanadas de los órganos del MERCOSUR previstos
en el artículo 2º del referido Protocolo.
II) necesario proceder de acuerdo al compromiso asumido por la República
en el Protocolo ut-supra mencionado; poniendo en vigencia en el Derecho
Positivo Nacional las normas emanadas del Grupo Mercado Común referidas
precedentemente.
ATENTO: A lo preceptuado por la Ley Nº 3.606 del 13 de abril de 1910, por
la Ley 16.712 del 1º de setiembre de 1995 que aprueba el Protocolo de
Ouro Preto y el Decreto Nº 160/997 de fecha 21/5/97.
LA DIRECCION GENERAL DE SERVICIOS GANADEROS
RESUELVE:
Primero: El Departamento de Control de Productos Veterinarioa de la
División de Laboratorios Veterinarios (DILAVE) adoptará para el
cumplimiento de sus cometidos y actividades de registro y control de
medicamentos y productos de uso veterinario los reglamentos técnicos
armonizados, aprobados por las Resoluciones del Grupo Mercado Común del
MERCOSUR:
Nº 76/96 "REGLAMENTO TECNICO PARA REGISTRO DE PRODUCTOS ANTIPARASITARIOS
DE USO VETERINARIO".
Nº 77/96 "REGLAMENTO TECNICO PARA EL CONTROL DE LAS VACUNAS CONTRA
CARBUNCO SINTOMATICO, GANGRENA GASEOSA, ENTEROTOXEMIA Y TETANOS,
INACTIVADAS Y CONSERVADAS BAJO REFRIGERACION"
Nº 3/97 "REGLAMENTO TECNICO PARA REGISTRO DE ANTIMICROBIANOS DE USO
VETERINARIO"
Nº 4/97 "REGLAMENTO TECNICO PARA LA PRODUCCION Y EL CONTROL DE VACUNAS,
ANTIGENOS Y DILUYENTES PARA AVICULTURA".
Nº 2/97 "MODELO DE FICHA TECNICA PARA PRODUCTOS FARMACEUTICOS DE USO
VETERINARIO".
Segundo: El Departamento de Protección de Alimentos del DILAVE pondrá a
disposición de los usuarios interesados la versión completa de los
referidos Reglamentos Técnicos.
Tercero: esta Resolución entrará en vigencia a los 60 días de su
publicación en el Diario Oficial.
Cuarto: Comuníquese, publíquese, etc.
Dr. Julio S. Barozzi, Director Técnico de Dirección General de Servicios
Ganaderos.
Montevideo, 26 de mayo de 1998.
VISTO: La resolución Nº 21/97 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR.
RESULTANDO: que por la Resolución antes mencionada se armonizaron con las
condiciones que deben cumplir las unidades habilitadas para cuarentena
animal en el país de origen o de destino y las disposiciones para su
funcionamiento".
CONSIDERANDO: I) conforme a lo dispuesto en el artículo 38 del Protocolo
Adicional al Tratado de Asunción sobre la Estructura Institucional del
MERCOSUR - Protocolo de Ouro Preto, aprobado por Ley 16.712 de 1º de
setiembre de 1995, los Estados Partes se comprometen a adoptar todas las
medidas necesarias para asegurar, en sus respectivos territorios el cumplimiento de las normas emanadas de los órganos del MERCOSUR previstos en el artículo 2º del referido Protocolo.
II) necesario proceder de acuerdo al compromiso asumido por la República
en el Protocolo ut-supra mencionado; poniendo en vigencia en el Derecho
Positivo Nacional las normas emanadas del Grupo Mercado Común referidas
precedentemente.
ATENTO: A lo preceptuado por la Ley Nº 3.606 del 13 de abril de 1910 y
por la Ley 16.712 del 1º de setiembre de 1995 que aprueba el Protocolo de
Ouro Preto.
LA DIRECCION GENERAL DE SERVICIOS GANADEROS
RESUELVE:
Primero: Para la habilitación y control de funcionamiento de las unidades
curentenarias la División de Sanidad Animal adoptará los criterios
establecidos la Resolución Nº 21/97 "CONDICIONES QUE DEBEN CUMPLIR LAS
UNIDADES HABILITADAS PARA CUARENTENA ANIMAL EN EL PAIS DE ORIGEN O DE
DESTINO Y DISPOSICIONES PARA SU FUNCIONAMIENTO".
Segundo: La División de Sanidad Animal pondrá a disposición de los
interesados el texto de la mencionada Resolución, cuando corresponda.
Tercero: Esta Resolución entrará en vigencia a los 30 días de su
publicación en el Diario Oficial.
Cuarto: Comuníquese, publíquese, etc.
Dr. Julio S. Barozzi, Director Técnico de Dirección General de Servicios
Ganaderos.
Montevideo, 26 de mayo de 1998.
VISTO: La Resolución Nº 53/94 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR.
RESULTANDO: que por la Resolución antes mencionada se armonizaron los
criterios para definir las prioridades de control de residuos de
principios activos de medicamentos veterinarios en productos de origen
animal.
CONSIDERANDO: I) conforme a lo dispuesto en el artículo 38 del Protocolo
Adicional al Tratado de Asunción sobre la Estructura Institucional del
MERCOSUR Protocolo de Ouro Preto, aprobado por Ley 16.712 de 1º de
setiembre de 1995, los Estados Partes se comprometen a adoptar todas las
medidas necesarias para asegurar, en sus respectivos territorios el
cumplimiento de las normas emanadas de los órganos del MERCOSUR previstos
en el artículo 2º del referido Protocolo.
II) necesario proceder de acuerdo al compromiso asumido por la República
en el Protocolo ut-supra mencionado; poniendo en vigencia en el Derecho
Positivo Nacional las normas emanadas del Grupo Mercado Común referidas
precedentemente.
ATENTO: A lo preceptuado por la Ley Nº 3.606 del 13 de abril de 1910, por
la Ley 16.712 del 1º de setiembre de 1995 que aprueba el Protocolo de
Ouro Preto y el Decreto Nº 160/997 de fecha 21/5/97.
LA DIRECCION GENERAL DE SERVICIOS GANADEROS
RESUELVE:
Primero: Los Departamentos de Protección de Alimentos y el Departamento
de Control de Productos Veterinarios de la División de Laboratorios
Veterinarios (DILAVE) adoptarán para el cumplimiento de sus cometidos y
actividades de control de residuos de medicamentos de uso veterinario el
reglamento técnico, aprobado por la Resolución:
Nº 53/94 "CRITERIOS PARA DEFINIR LAS PRIORIDADES DE CONTROL DE RESIDUOS
DE PRINCIPIOS ACTIVOS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS EN PRODUCTOS DE ORIGEN
ANIMAL".
Segundo: esta Resolución entrará en vigencia a partir de su publicación
en el Diario Oficial.
Tercero: Comuníquese, publíquese, etc.
Dr. Julio S. Barozzi, Director Técnico de Dirección General de Servicios
Ganaderos.
Montevideo, 20 de febrero de 1997.
VISTO: el decreto 494/996 de fecha 18 de diciembre de 1996 por el cual se
instrumenta la internación de la Resolución GMC Nº 57/94.
RESULTANDO: que resulta necesario disponer la adopción de criterios para
la validación de metodologías analíticas destinadas a la determinación de
residuos de principios activos de medicamentos veterinarios (RMU) en
productos de origen animal.
CONSIDERANDO: que el art. 2º del mencionado decreto otorga un plazo de 30
días para la puesta en práctica de la resolución GMC Nº 57/94 a efectos
de disponer su vigencia plena.
ATENTO: Atento a lo precedentemente expuesto, la
DIRECCION GENERAL DE SERVICIOS GANADEROS
RESUELVE:
Artículo 1º.- Fíjanse los criterios para la validación de métodos
analíticos que a continuación se describen:
1.1 Descripción del método
1.1.1 1) Requisitos Generales
Un método analítico debe estar descrito exhaustivamente de tal forma que
en su texto se consideren los siguientes aspectos:
- Objetivos y alcance del método.
- Reactivos y materiales.
- Instrumental.
- Procedimiento.
- Toma y conservación de la muestra.
- Preparación de muestras.
- Procedimiento de limpieza.
- Procedimientos para la identificación y cuantificación del analizado.
- Resultados.
- Criterios de aceptabilidad de los resultados.
- Forma y consideraciones para la emisión correcta del protocolo
analítico.
- Control de calidad interlaboratorio.
Recuperación media del analizado.
CV para repetibilidad.
Cartas de control (valor medio y rango)
- Control de calidad interlaboratorio.
Coeficiente de variación para la reproducibilidad.
- Acciones correctivas.
- Referencias bibliográficas.
1.2 Requisitos Específicos
1.2.1 Método de selección
1.2.1.1 Los métodos de selección se clasifican en:
a) Métodos no cuantitativos o semicuantitativos.
b) Métodos cuantitativos.
Los métodos de selección deben cumplir con los siguientes requisitos:
1.2.1.2 Especificidad
Debe ser definida.
1.2.1.3 Exactitud y precisión
Para los métodos de detección no cuantitativos o semicuantitativos.
a) Una característica deseable es en precisión en el LMR e inmediata por
debajo.
b) La ocurrencia de falsos negativos en el entorno del LMR debe ser
mínima.
c) Menos del 5% de falsos positivos en el nivel de tolerancia.
Los métodos de selección cuantitativos deben seguir los siguientes
criterios.
1.2.1.4 Exactitud
En el caso de análisis repetidos de una muestra de referencia, las
diferencias entre el contenido medio determinado experimentalmente (tras
la aplicación en su caso, de coeficientes de recuperación) y el valor
auténtico estarán dentro de los siguientes límites, en función de la
concentración del analizado.
Concentración Intervalo de variación aceptable
ó 1 µ g /Kg - 50 % a + 20 %
> 1 µ g /Kg hasta 10 µ g /Kg - 40 a + 20 %
> 1 µ g/ Kg hasta 100 µ g/ Kg - 30 % a + 10 %
> 1 µ g /Kg - 20 % a 10 %
1.2.1.5 Precisión
Los requisitos de precisión, en condiciones de repetibilidad, para
metodologías analíticas en función de la concentración son las
siguientes:
Concentración Intervalo de variación aceptable
ó 1 µ g /Kg 35 %
> 1 µ g /Kg hasta 10 µ g/ Kg 30 %
> 1 µ g /Kg hasta 100 µ g /Kg 20 %
> 1 µ g /Kg 15 %
1.2.1.6 Límite de detección
El método debe presentar un límite de detección que permita detectar el
analito a una concentración menor o igual al límite máximo de residuo.
En el caso de medicamentos veterinarios prohibidos en animales destinados
a consumo humano, el límite de detección debe ser tan bajo como la
tecnología disponible lo permita.
El límite de detección puede determinarse de diferentes maneras:
a) Realizando determinaciones en por lo menos 20 muestras blanco
representativas. El límite de detección equivaldrá al contenido aparente
correspondiente al valor de la media más tres veces la desviación
estándar de las determinaciones del blanco.
b) Por la medición directa de la señal-ruido. Se considera que una
relación señal/ruido 3/1 es aceptable.
1.2.1.7 Límite de cuantificación
Es la menor concentración de una sustancia en la cual se puede determinar
la presencia de esta con un grado específico de exactitud y precisión,
dentro de los límites estadísticos. Equivale a la media de la
concentración, media de muestras blanco representativas (n>20), más seis
veces la desviación estándar de la media.
En el caso de sustancias con límite máximo de residuos establecido el
método deberá ser controlado para este límite y para valores de
concentración correspondientes a la mitad y al doble del mismo.
1.2.2. Métodos de confirmación
Los métodos de confirmación deben proporcionar información inequívoca a
la estructura química de la sustancia a analizar.
Si la determinación técnica no posee la especificidad adecuada esta debe
ser obtenida a través de la combinación de métodos analíticos (GC - MS;
LC - MS; LC - IR).
En cuanto a precisión y exactitud deben cumplir con los métodos
cuantitativos.
Art. 2º.- La Dirección de Laboratorios Veterinarios "Miguel C. Rubino"
(DILAVE) aplicará estos criterios para la validación de métodos
analíticos.
Art. 3º.- Comuníquese, publíquese en el Diario Oficial, etc. Dr. Dante
Geymonat, Director General de Servicios Ganaderos.
27) ( Cta. Cte.)   1/p  72996  Jun 10-  Jun 10 (0183)

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