PREPARADO PARA LACTANTES, IMPORTACIÓN Y VENTA EN PLAZA – IVA – ALIMENTO DE USO MEDICINAL, CONSIDERACIONES – TASA BÁSICA.

Fuente del Texto: DGI

Una empresa cuyo giro principal es la importación y distribución de especialidades farmacéuticas, se presenta realizando una consulta vinculante, al amparo de lo dispuesto por el artículo 71 del Código Tributario.

Se consulta el tratamiento fiscal, respecto al Impuesto al Valor Agregado (IVA) aplicable a la importación y venta en plaza de un producto inscripto actualmente en el Ministerio de Salud Pública (MSP) como "Preparado para lactantes de 0 a 6 meses de edad" y subclasificado como "Preparado para lactantes". 

El consultante señala que el producto estaba registrado como "Fórmula en polvo en base a leche de vaca, para lactantes de 0 a 6 meses" y subclasificado como "Alimento de uso medicinal" y en oportunidad de la renovación de la inscripción, se produce un cambio en la tipificación por el cual el MSP modifica el registro pasando al señalado en el párrafo anterior. Aclara que el cambio es solamente nominativo, dado que las fórmulas de ambos registros no tienen diferencias significativas. Agrega copia tanto de la registración anterior como la actual de la que surge la modificación de la clasificación a la que alude.

Entiende que los productos mencionados deben ser incluidos dentro del rubro medicamentos, atento a la definición dada por el literal b) del artículo 2° del Decreto N° 521/984 de 22.11.984, reglamentario de la Ley N° 15.443 de 5 de agosto de 1983:

"... toda sustancia o mezcla de sustancias para ser usadas en: 

(...)

b)La restauración, corrección o modificaciones, de las funciones fisiológicas del ser humano".

Cita en su apoyo el Codex Alimentarius "CODEX STAM 72-1981" de la OMS por el cual este producto es clasificado como Sucedáneo de la Leche Materna, entendiéndose por tal "el preparado para lactantes especialmente fabricado para satisfacer, por sí solo, las necesidades nutricionales de los lactantes durante los primeros meses de vida, hasta la introducción de una alimentación complementaria apropiada". "Se entiende por lactantes los niños no mayores a los 12 meses de edad". 

Explicita además, su uso indicado en poblaciones vulnerables, para restaurar o corregir las funciones fisiológicas (lactantes con desnutrición) y especialmente en su uso exclusivo, en sustitución de la leche materna, en situaciones críticas para el lactante (HIV, enfermedad grave de la madre, herpes simple, medicación materna, abuso de sustancias, hepatitis B y C, tuberculosis, etc.).

Por todo lo expuesto, el consultante adelanta opinión entendiendo que, habida cuenta de la definición legal de medicamento, aunado a su previa clasificación en el Registro del MSP como alimento de uso medicinal, el  producto cumple los requisitos para ser clasificado como medicamento y, por tanto, debe gravarse a la tasa mínima, de acuerdo a lo establecido por el literal b) del artículo 18° del Título 10 del T.O. 1996.

Esta Comisión de Consultas no comparte la opinión del consultante. 

En cuanto al tratamiento fiscal de estos productos con relación al IVA, el artículo 18° del Título 10 del T.O.1996 dispone en su literal B), que estarán sujetos a la tasa mínima: "Los medicamentos y especialidades farmacéuticas, materias primas denominadas sustancias activas para la elaboración de los mismos e implementos a ser incorporados al organismo humano de acuerdo con las técnicas médicas".

El artículo 3° del Decreto N° 521/984 clasifica los medicamentos en las siguientes  categorías: a) Especialidades farmacéuticas, b) Fórmulas o preparados galénicos, c) Alimentos de uso medicinal y d) Productos biológicos.
 
Los Asesores Ingenieros de la DGI informan que para que un producto sea calificado como medicamento se requiere un protocolo de ensayos y análisis tales como estudios farmacodinámicos, farmacocinéticos, de toxicidad, seguridad, eficiencia, etc. De esta forma -dicen- el MSP es el organismo idóneo para determinar cuál producto es autorizado a la venta como tal. En el caso de alimentos, el MSP es quien determina si se trata de un alimento de uso medicinal o no. Asimismo, los citados asesores indican que los productos en cuestión son alimentos que se encuentran registrados ante el MSP como "preparado para lactantes" y ya no como "alimento de uso medicinal". En efecto, al momento de la renovación de la inscripción del producto en consulta el MSP cambió su clasificación, registrándolo con la nueva subclasificación: "preparado para lactantes".

Considerando que esta Comisión de Consultas ha entendido en anteriores Consultas, caso de las N° 3.679 de 17.04.997 (Bol. N° 287),  N° 3.869 de 17.06.099 (Bol. N° 313), N° 5.700 de 23.08.013 (Bol. N° 483) y N° 6.075 de 05.12.017 (Bol. N° 535) entre otras, que la inscripción en el Registro del MSP es un requerimiento a efectos de determinar la tasa aplicable al producto, y no estando registrado como alimento de uso medicinal corresponde gravarlo con IVA a la tasa básica.




30.11.020 - La Directora General de Rentas, acorde.

Ayuda