MERCOSUR; RESOLUCION GMC Nº 28/000; REQUISITOS BASICOS
PARA LA HABILITACION DE SERVICIOS DE DIALISIS
Aprobado/a por: Decreto Nº 147/001 de 03/05/2001 artículo 1.
VISTO: el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Resolución
Nº 91/93 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 09/00 del SGT Nº
11 "Salud"
CONSIDERANDO:
La conveniencia de contar con normas básicas armonizadas para la
habilitación de Servicios de Diálisis.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar los "Requisitos Básicos para la Habilitación de
Servicios de Diálisis", que consta en Anexo y forma parte de la presente
Resolución.
Art. 2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones
legislativas reglamentarias y administrativas necesarias para dar
cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes
organismos:
Argentina: Ministerio de Salud
Brasil: Ministério da Saúde
Paraguay: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social
Uruguay: Ministerio de Salud Pública
Art. 3 - Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente
Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 1º de enero
de 2001.
XXXVIII GMC - Buenos Aires, 28/VI/00
REQUISITOS BASICOS PARA HABILITACION DE SERVICIOS DE DIALISIS
DEFINICION: Es un servicio donde se realiza tratamiento a los pacientes
que requieren sustitución de la función renal y depuración de la sangre,
por la metodología de la diálisis extracopórea o peritoneal. Los
servicios / unidades deberán presentar las condiciones mínimas para
habilitación y funcionamiento con respecto a: infraestructura física,
aparatos y equipos de uso médico y personal médico y de enfermería
establecidas por vía de esta norma. El procedimiento de diálisis podrá
aplicarse únicamente en unidades que hayan sido formalmente habilitadas
por la autoridad sanitaria competente. Las unidades / servicios
extra-hospitalarios deben disponer de un hospital o institución similar
de referencia que tenga recursos materiales y humanos compatibles con la
atención de pacientes sometidos a tratamiento dialítico, en situaciones
de intercurrencias o emergencias, localizado en área próxima y de fácil
acceso.
REQUISITOS: los requisitos establecidos para estas unidades / servicios
son:
A- PERSONAL
a- Dirección
- Un médico Jefe de Servicio; especialista en nefrología;
b- Staff
- Médicos especialistas en nefrología, en cantidad suficiente para
asegurar la atención médica permanente durante el horario de
funcionamiento del servicio, y/o mientras se encuentren en la unidad
pacientes en proceso de diálisis y/o bajo cuidado circunstancial por
intercurrencias;
- Enfermeros de nivel superior, en Argentina; Enfermeros, en Brasil y
Licenciados en Enfermería, en Uruguay, todos con capacitación en
diálisis, en cantidad suficiente para la atención a los pacientes en
tratamiento en el servicio;
- Auxiliares de Enfermería con experiencia en diálisis, en cantidad
suficiente para la atención a los pacientes en tratamiento en el
servicio;
- Personal de apoyo - limpieza, administrativo y otros
* Todo personal deberá ser protegido mediante inmunización activa con
vacuna antihepatitis B
B- PLANTA FISICA: los requerimientos mínimos para la planta física son los
siguientes:
- Instalaciones generales: sala de espera, puesto de enfermería, sala de
utilidades (enfermería sucia), consultorio médico, área de
administración, vestuarios, baños, depósito de materiales, depósito de
concentrados, área de procesamiento de filtros, sala para tratamiento
de agua.
- Sala para hemodiálisis - superficie entre cinco (05) e seis (06) metros
cuadrados para cada uno de los pacientes dializados simultáneamente, y
con espacio suficiente para circulación entre cada puesto de diálisis
(sillón-cama) con entre sesenta centímetros (60 cm) y un metro (1 m).
Local aislado, con baño propio, para diálisis de pacientes con
enfermedades infectocontagiosas o otras indicaciones médicas de
aislamiento, con las mismas dimensiones descritas arriba.
Sala de diálisis peritoneal crónica continua ambulatoria (DPCA) cuando
el servicio realice el procedimiento: - superficie mínima con seis
metros y medio cuadrados (6,5 m2) por cama, con baño propio;
Sala para entrenamiento para DPCA.
Todas las paredes y pisos de las instalaciones del servicio deberán
estar revestidas o pintados con material que asegure su impermeabilidad
y facilite su limpieza y desinfección, siendo recomendado la
utilización de zócalo sanitario en la sala de diálisis.
C- EQUIPAMIENTOS: los requerimientos mínimos para los equipamientos son
los siguientes:
* Las máquinas y/o aparatos para la aplicación de diálisis deberán
poseer:
- Monitor de presión de la solución de diálisis;
- Monitor de conductividad;
- Monitor de temperatura
- Detector de burbujas;
- Monitor de presión de las líneas arteriales y venosas;
- Alarmas con suspensión de funcionamiento
* Equipamientos de apoyo:
- Electrocardiógrafo;
- Equipo de reanimación, con ventilador manual tipo Ambu, laringoscopio,
tubos endotraqueales para intubación y desfibrilador cardíaco
disponible;
- Oxígeno y su medio de administración;
- Aspirador portátil
D- TRATAMIENTO DE AGUA: la unidad deberá garantizar un sistema de
tratamiento del agua que permita la obtención de agua tratada para
diálisis, con las siguientes características mínimas de calidad:
Componentes Niveles máximos permitidos
Bacterias 200 UFC/ml
Nitrato (NO3) 2 mg/l
Aluminio 0,01 mg/l
Cloramina 0,1 mg/l
Cloro 0,5 mg/l
Cobre 0,1 mg/l
Fluoruro 0,2 mg/l
Sodio 70 mg/l
Calcio 2 mg/l
Magnesio 4 mg/l
Potasio 8 mg/l
Bario 0,1 mg/l
Zinc 0,1 mg/l
Sulfato 100 mg/l
Arsénico 0,005 mg/l
Plomo 0,005 mg/l
Plata 0,005 mg/l
Cadmio 0,001 mg/l
Cromo 0,014 mg/l
Selenio 0,09 mg/l
Mercurio 0,0002 mg/l
Conductividad Igual o menor que 10
microsiemens/cm
Se debe contar con reserva de agua potable en cantidad suficiente para
por lo menos dos días de funcionamiento de la unidad/servicio.
La reserva de agua tratada debe tener las siguientes características:
- poseer tanques construidos de material opaco, liso, resistente,
impermeable, inerte y exento de amianto, de forma de imposibilitar la
contaminación química y microbiológica del agua, y facilitar los
procedimientos de limpieza y desinfección, y ser cerrados de forma que
impidan la contaminación proveniente del exterior;
- estar dotado de sistema de recirculación continuo de agua;
- estar al abrigo de la incidencia directa de la luz solar.
E- MATERIAL DESCARTABLE Y/O REUTILIZABLE
- Los materiales descartables y/o reutilizables para uso en diálisis
deberán reunir las caraterísticas de calidad exigibles por la
reglamentación de la autoridad sanitaria competente;
- Materiales descartables no reutilizables - agujas y jeringas
- Material descartable reutilizable - los dializadores, podrán
reutilizarse cuando se cuente con tecnología científicamente probada,
que permita un correcto lavado, desinfección, evaluación de rendimiento
y almacenamiento. Los dializadores a reutilizar deberán ser
individualizados y marcados en forma indeleble y clara con el nombre
del paciente y la fecha de colocación inicial. El dializador no podrá
ser usado en más de un paciente. El control mínimo de calidad para
reuso, es la determinación del volumen interno de los capilares
(priming) con, por lo menos, 80% del valor inicial.
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