Aprobado/a por: Decreto Nº 324/014 de 10/11/2014 artículo 1.
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 110/94, 133/96, 38/98, 56/02, 51/08 y 38/09 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes deben ser seguros bajo las condiciones normales o previsibles de uso.
Que es necesaria la actualización periódica de los listados a fin de asegurar la correcta utilización de las materias primas en la fabricación de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el "Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Lista de Sustancias Colorantes permitidas para productos de higiene personal, cosméticos y perfumes", que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución son:
Argentina: Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(ANVISA)
Paraguay: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria
del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social
(MSPyBS)
Uruguay: Ministerio de Salud Pública (MSP)
Art. 3 - La presente Resolución será aplicada en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art. 4 - Derogar la Resolución GMC N° 38/09.
Art. 5 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes, antes del 31/XII/2012.
LXXXVIII GMC - Buenos Aires, 14/VI/12.
ANEXO
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE SUSTANCIAS COLORANTES
PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES
El presente Reglamento Técnico establece la Lista de Sustancias Colorantes permitidas para productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.
CAMPO DE APLICACIÓN
Las sustancias listadas en el cuadro deberán ser utilizadas de acuerdo al campo de aplicación específico, de acuerdo a la siguiente descripción:
Columna 1: Sustancias colorantes permitidas para todos los tipos de productos.
Columna 2: Sustancias colorantes permitidas para todos los tipos de productos, excepto aquellos que son aplicados en el área de los ojos.
Columna 3: Sustancias colorantes permitidas exclusivamente en productos que no entran en contacto con mucosas en las condiciones normales o previsibles de uso.
Columna 4: Sustancias colorantes permitidas exclusivamente en productos que tengan breve tiempo de contacto con la piel y el cabello.
ACLARACIONES
1. Los colorantes deberán cumplir con las especificaciones de identidad y pureza establecidas por los organismos internacionales de referencia.
2. Impurezas máximas de metales permitidas en los colorantes orgánicos artificiales:
- bario soluble en ácido clorhídrico 0,001N (expresado como
Cloruro de Bario): 500 ppm;
- arsénico (expresado como As2O3): 3 ppm;
- plomo (expresado como Pb): 20 ppm;
- otros metales pesados: 100 ppm
3. Las lacas y las sales de las sustancias colorantes incluidas en esta lista también son permitidas, siempre que no utilicen sustancias que consten en la lista de sustancias prohibidas.
4. Las lacas insolubles de Bario, Estroncio y Zirconio, sales y pigmentos de estas sustancias colorantes también deben ser permitidas, siempre que sea comprobada su insolubilidad a través de test apropiado.
5. La presencia de trazas de ingredientes prohibidos, listados en la columna otras limitaciones y requerimientos, puede ser permitida siempre que su presencia sea técnicamente imposible de ser evitada mediante las buenas prácticas de fabricación y con la condición de que el producto terminado sea seguro.
6. Esta lista no incluye las sustancias colorantes destinadas exclusivamente a teñir los cabellos.
LISTA DE SUSTANCIAS COLORANTES PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE
PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES
NÚMERO DE COLOR INDEX O DENOMINACIÓN |
COLOR |
CAMPO DE APLICACIÓN |
OTRAS LIMITACIONES Y REQUERIMIENTOS |
|||
1 |
2 |
3 |
4 |
|||
10006 |
VERDE |
X |
||||
10020 |
VERDE |
X |
||||
10316 |
AMARILLO |
X |
||||
11680 |
AMARILLO |
X |
||||
11710 |
AMARILLO |
X |
||||
11725 |
NARANJA |
X |
||||
11920 |
NARANJA |
X |
||||
12010 |
ROJO |
X |
||||
12085 |
ROJO |
X |
3% MÁXIMO EN PRODUCTO FINAL |
|||
12120 |
ROJO |
X |
||||
12370 |
ROJO |
X |
||||
12420 |
ROJO |
X |
||||
12480 |
MARRON |
X |
||||
12490 |
ROJO |
X |
||||
12700 |
AMARILLO |
X |
||||
13015 |
AMARILLO |
X |
||||
14270 |
NARANJA |
X |
||||
14700 |
ROJO |
X |
||||
14720 |
ROJO |
X |
||||
14815 |
ROJO |
X |
||||
15510 |
NARANJA |
X |
||||
15525 |
ROJO |
X |
||||
15580 |
ROJO |
X |
||||
15620 |
ROJO |
X |
||||
15630 |
ROJO |
X |
3% MÁXIMO EN PRODUCTO FINAL |
|||
15800 |
ROJO |
X |
||||
15850 |
ROJO |
X |
||||
15865 |
ROJO |
X |
||||
15880 |
ROJO |
X |
||||
15980 |
NARANJA |
X |
||||
15985 |
AMARILLO |
X |
||||
16035 |
ROJO |
X |
||||
16185 |
ROJO |
X |
||||
16230 |
NARANJA |
X |
||||
16255 |
ROJO |
X |
||||
16290 |
ROJO |
X |
||||
17200 |
ROJO |
X |
||||
18050 |
ROJO |
X |
||||
18130 |
ROJO |
X |
||||
18690 |
AMARILLO |
X |
||||
18736 |
ROJO |
X |
||||
18820 |
AMARILLO |
X |
||||
18965 |
AMARILLO |
X |
||||
19140 |
AMARILLO |
X |
||||
20040 |
AMARILLO |
X |
Concentración máxima de 3,3'- dimetilbencidina: 5 ppm en el colorante |
|||
20470 |
NEGRO |
X |
||||
21100 |
AMARILLO |
X |
Concentración máxima de 3,3'- dimetilbencidina: 5 ppm en el colorante |
|||
21108 |
AMARILLO |
X |
Concentración máxima de 3,3'- dimetilbencidina: 5 ppm en el colorante |
|||
21230 |
AMARILLO |
X |
||||
24790 |
ROJO |
X |
||||
26100 |
ROJO |
X |
Criterios de pureza: anilina ≤ 0,2% 2-naftol ≤ 0,2% 4-aminoazobenzeno ≤ 0,1% 1-(fenilazo)-2-naftol ≤ 3% 1-[[2-(fenilazo) fenil]azo]-2-naftalenol ≤ 2% |
|||
27755 |
NEGRO |
X |
||||
28440 |
NEGRO |
X |
||||
40215 |
NARANJA |
X |
||||
40800 |
NARANJA |
X |
||||
40820 |
NARANJA |
X |
||||
40825 |
NARANJA |
X |
||||
40850 |
NARANJA |
X |
||||
42045 |
AZUL |
X |
||||
42051 |
AZUL |
X |
||||
42053 |
VERDE |
X |
||||
42080 |
AZUL |
X |
||||
42090 |
AZUL |
X |
||||
42100 |
VERDE |
X |
||||
42170 |
VERDE |
X |
||||
42510 |
VIOLETA |
X |
||||
42520 |
VIOLETA |
X |
5 PPM MÁXIMO EN PRODUCTO FINAL |
|||
42735 |
AZUL |
X |
||||
44045 |
AZUL |
X |
||||
44090 |
VERDE |
X |
||||
45100 |
ROJO |
X |
||||
45190 |
VIOLETA |
X |
||||
45220 |
ROJO |
X |
||||
45350 |
AMARILLO |
X |
6% MÁXIMO EN PRODUCTO FINAL |
|||
45370 |
NARANJA |
X |
No más de 1% de ácido 2-(6-hidroxi-3-oxo-3H-xantin-9-il)benzoico (fluoresceína) y 2% de ácido 2-(bromo-6-hidroxi-3-oxo-3H-xantin-9-il) benzoico (monobromofluoresceina) |
|||
45380 |
ROJO |
X |
No más de 1% de ácido 2-(6-hidroxi-3- oxo-3H-4-xantin-9-il)benzoico (fluoresceína) y 2% de ácido 2-(bromo-6-hidroxi-3-oxo-3H-xantin-9-il) benzoico (monobromofluoresceina) |
|||
45396 |
NARANJA |
X |
1% MAXIMO EN PRODUCTOS PARA LABIOS EN FORMA ACIDA LIBRE |
|||
45405 |
ROJO |
X |
No más de 1% de ácido 2-(6-hidroxi-3- oxo-3H-xantin-9-il)benzoico (fluoresceína) y 2% de ácido 2-(bromo-6-hidroxi-3-oxo-3H-xantin-9-il) benzoico (monobromofluoresceina) |
|||
45410 |
ROJO |
X |
No más de 1% de ácido 2-(6-hidroxi-3- oxo-3H-xantin-9-il)benzoico (fluoresceína) y 2% de ácido 2-(bromo-6-hidroxi-3-oxo-3H-xantin-9-il) benzoico (monobromofluoresceina) |
|||
45425 |
ROJO |
X |
No más de 1% de ácido 2-(6-hidroxi-3- oxo-3H-xantin-9-il)benzoico (fluoresceína) y 3% de ácido 2-(iodo-hidroxi-3-oxo-3H-xantin-9-il) benzoico (monoiodofluoresceina) |
|||
45430 |
ROJO |
X |
No más de 1% de ácido 2-(6-hidroxi-3- oxo-3H-xantin-9-il)benzoico (fluoresceína) y 3% de ácido 2-(iodo-hidroxi-3-oxo-3H-xantin-9-il) benzoico (monoiodofluoresceina) |
|||
47000 |
AMARILLO |
X |
||||
47005 |
AMARILLO |
X |
||||
50325 |
VIOLETA |
X |
||||
50420 |
NEGRO |
X |
||||
51319 |
VIOLETA |
X |
||||
58000 |
ROJO |
X |
||||
59040 |
VERDE |
X |
||||
60724 |
VIOLETA |
X |
||||
60725 |
VIOLETA |
X |
||||
60730 |
VIOLETA |
X |
||||
61565 |
VERDE |
X |
||||
61570 |
VERDE |
X |
||||
61585 |
AZUL |
X |
||||
62045 |
AZUL |
X |
||||
69800 |
AZUL |
X |
||||
69825 |
AZUL |
X |
||||
71105 |
NARANJA |
X |
||||
73000 |
AZUL |
X |
||||
73015 |
AZUL |
X |
||||
73360 |
ROJO |
X |
||||
73385 |
VIOLETA |
X |
||||
73900 |
VIOLETA |
X |
||||
73915 |
ROJO |
X |
||||
74100 |
AZUL |
X |
||||
74160 |
AZUL |
X |
||||
74180 |
AZUL |
X |
||||
74260 |
VERDE |
X |
||||
75100 |
AMARILLO |
X |
||||
75120 |
NARANJA |
X |
||||
75125 |
AMARILLO |
X |
||||
75130 |
NARANJA |
X |
||||
75135 |
AMARILLO |
X |
||||
75170 |
BLANCO |
X |
||||
75300 |
AMARILLO |
X |
||||
75470 |
ROJO |
X |
||||
75810 |
VERDE |
X |
0,1% MAXIMO EN PRODUCTOS PARA LA CAVIDAD ORAL |
|||
77000 |
BLANCO |
X |
||||
77002 |
BLANCO |
X |
||||
77004 |
BLANCO |
X |
||||
77007 |
AZUL |
X |
||||
77013 |
ROJO |
X |
||||
77015 |
ROJO |
X |
||||
77019 (MICA) |
BLANCO |
X |
||||
77120 |
BLANCO |
X |
||||
77163 |
BLANCO |
X |
||||
77220 |
BLANCO |
X |
||||
77231 |
BLANCO |
X |
||||
77266 |
NEGRO |
X |
||||
77267 |
NEGRO |
X |
||||
77268 :1 |
NEGRO |
X |
||||
77288 |
VERDE |
X |
Exento de Ion Cromato |
|||
77289 |
VERDE |
X |
Exento de Ion Cromato |
|||
77346 |
VERDE |
X |
||||
77400 |
MARRON |
X |
||||
77480 |
MARRON |
X |
||||
77489 |
NARANJA |
X |
||||
77491 |
ROJO |
X |
||||
77492 |
AMARILLO |
X |
||||
77499 |
NEGRO |
X |
||||
77510 |
AZUL |
X |
Exento de Ion Cianuro |
|||
77713 |
BLANCO |
X |
||||
77742 |
VIOLETA |
X |
||||
77745 |
ROJO |
X |
||||
77820 |
BLANCO |
X |
||||
77891 |
BLANCO |
X |
||||
77947 |
BLANCO |
X |
||||
LACTOFLAVIN |
AMARILLO |
X |
||||
CARAMEL |
MARRON |
X |
||||
CAPSANTHIN, CAPSORUBIN |
NARANJA |
X |
||||
BEETROOT RED |
ROJO |
X |
||||
ANTHOCYANINS |
ROJO |
X |
||||
ALUMINUM STEARATE, ZINC STEARATE, MAGNESIUM STEARATE, CALCIUM STEARATE |
BLANCO |
X |
||||
BROMOTHYMOL BLUE |
AZUL |
X |
||||
BROMOCRESOL GREEN |
VERDE |
X |
||||
ACID RED 195 |
ROJO |
X |
||||
GUAIAZULENE |
AZUL |
X |
||||
DISODIUM EDTA - COPPER |
AZUL |
X |
||||
PYROPHYLLITE |
X |
|||||