MERCOSUR/GMC/RES. N° 30/20
REQUISITOS DE BUENAS PRACTICAS PARA LA ORGANIZACION Y FUNCIONAMIENTO DE
LABORATORIOS DE ANALISIS CLINICOS
Aprobado/a por: Decreto Nº 345/021 de 05/10/2021 artículo 1.
VISTO: El Tratado de Asunción y el Protocolo de Ouro Preto.
CONSIDERANDO:
Que resulta necesario contar con Buenas Prácticas para la organización y funcionamiento de los laboratorios de análisis clínicos.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar los "Requisitos de Buenas Prácticas para la organización y funcionamiento de laboratorios de análisis clínicos", que constan como Anexo y forman parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Las Buenas Prácticas establecidas en la presente Resolución son aplicables a todos los laboratorios de análisis clínicos.
Art. 3 - Las Buenas Prácticas establecidas en la presente Resolución deben ser incluidas en las normas de organización y funcionamiento de los laboratorios de análisis clínicos de cada Estado Parte, pudiendo agregarse requisitos complementarios en la normativa nacional conforme a la necesidad de cada Estado Parte.
Art. 4 - Los Estados Partes indicarán, en el ámbito del Subgrupo de Trabajo N° 11 "Salud" (SGT N° 11), los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución.
Art. 5 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 25/VII/2021.
GMC (Dec. CMC N° 20/02, Art. 6) - Montevideo, 26/I/21.
ANEXO
REQUISITOS DE BUENAS PRÁCTICAS PARA LA ORGANIZACIÓN Y EL FUNCIONAMIENTO DE
LABORATORIOS DE ANÁLISIS CLÍNICOS
1. OBJETIVO
El objetivo de la presente Resolución es establecer Buenas Prácticas para el funcionamiento de los laboratorios de análisis clínicos con el fin de asegurar la calidad y la integridad de los resultados emitidos, teniendo en cuenta la importancia que estos revisten para la protección, diagnóstico, tratamiento y control de evolución de las patologías que afectan a la salud de los seres humanos.
2. ALCANCE
Estas Buenas Prácticas son aplicables a todos los laboratorios de análisis clínicos ya sean de gestión pública o privada.
A los fines de la presente Resolución se entiende por laboratorio de análisis clínicos, en adelante laboratorio, al establecimiento que realiza análisis biológicos, microbiológicos, químicos, inmunológicos, hematológicos, citológicos, parasitológicos y todas aquellas prácticas efectuadas sobre materiales que provengan del cuerpo humano que surjan como resultado del desarrollo de nuevas tecnologías y tengan como finalidad colaborar con el diagnóstico y tratamiento de cualquier patología que afecte a la salud de los seres humanos.
3. TERMINOS Y DEFINICIONES
Los términos utilizados en la presente Resolución toman el significado expresado en la norma ISO 15.189 "Laboratorios de análisis clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia".
4. CRITERIOS DE TRATAMIENTO
4.1. Organización
4.1.1. Los laboratorios deben disponer de una habilitación vigente
expedida por la autoridad sanitaria competente.
4.1.2. Los laboratorios deben disponer de un organigrama del
laboratorio y, en el caso en que el mismo se encuentre
relacionado con otra institución, se deberá explicar
claramente cómo está establecida tal relación.
4.1.3. La dirección técnica del laboratorio debe estar a cargo de
un profesional con título habilitante para la realización de
análisis clínicos.
4.1.4. El director técnico del laboratorio debe ser reconocido y/o
certificado por la autoridad competente.
4.1.5. En caso de ausencia del director técnico, el laboratorio
debe estar a cargo de un profesional legalmente habilitado
para reemplazarlo.
4.1.6. El personal profesional y técnico, que desempeñe tareas en
el laboratorio, debe ser reconocido y/o certificado por la
autoridad sanitaria competente para efectuar dichas tareas.
4.1.7. La ejecución de tareas por parte de personal técnico
habilitado debe estar bajo supervisión de personal
profesional habilitado.
4.1.8. El director técnico es responsable de las operaciones
técnicas realizadas en el ámbito del laboratorio para
asegurar la calidad de los procedimientos.
4.1.9. La dirección del laboratorio debe diseñar procedimientos que
aseguren la protección y la confidencialidad de la
información.
4.1.10. El laboratorio debe controlar todos los documentos e
información de la que disponga y mantener un archivo de los
mismos. La conservación de tales archivos debe cumplir con
las normas locales, regionales y nacionales vigentes.
4.1.11. La dirección debe disponer de un listado de los laboratorios
seleccionados para hacer derivaciones y asegurar que los
mismos prestan servicios adecuados a los requerimientos y no
existen conflictos de interés.
4.1.12. El laboratorio debe mantener un registro de todas las
muestras que han sido derivadas así como de los resultados
obtenidos.
4.2. Instalaciones
4.2.1. Las instalaciones permanentes y auxiliares deben cumplir con
las reglamentaciones establecidas a nivel local, regional y
nacional.
4.2.2. Las salas de toma de muestra deben asegurar la accesibilidad,
la privacidad y el confort de los pacientes.
4.2.3. El laboratorio debe organizarse de modo de aumentar la
eficiencia en su operatividad, evitando la contaminación
cruzada entre actividades y disminuyendo el riesgo de
lesiones y enfermedades ocupacionales.
4.2.4. Las condiciones ambientales de las salas de toma de muestra
comodel laboratorio, no deben influir en la calidad de las
mediciones a efectuar.
4.2.5. Las áreas de trabajo deben estar limpias y mantenidas de
acuerdo a las instrucciones establecidas por escrito en cada
institución.
4.2.6. Los espacios y condiciones de almacenamiento deben garantizar
la integridad y buena conservación tanto de reactivos e
insumos, como de muestras, equipamiento, registros y
resultados.
4.2.7. El almacenamiento y disposición de materiales peligrosos debe
cumplir con las regulaciones locales, regionales y
nacionales.
4.3. Personal
4.3.1. El director técnico del laboratorio debe tener competencia
técnica necesaria para avalar su responsabilidad sobre los
servicios provistos.
4.3.2. El personal de laboratorio debe tener formación y
entrenamiento adecuados para la tarea específica que
desarrolle.
4.3.3. El laboratorio debe contar con un programa de formación y
actualización permanente de todo su personal, compatible con
las funciones desempeñadas.
4.3.4. El laboratorio debe mantener un registro actualizado de las
competencias adquiridas por su personal y de la evaluación de
su desempeño.
4.3.5. Todo el personal de laboratorio debe estar vacunado según la
legislación vigente.
4.4. Insumos y equipamiento de laboratorio
4.4.1. El laboratorio debe disponer de los insumos y el equipamiento
adecuados, en número y complejidad, al nivel de los servicios
prestados.
4.4.2. El equipamiento de laboratorio y los reactivos para
determinación in vitro utilizados deben cumplir con la
legislación local, regional y nacional vigente.
4.4.3. Los reactivos y productos para diagnóstico in vitro deben
tener registro de adquisición para garantizar su trazabilidad
y cumplir con la normativa vigente.
4.4.4. Los reactivos para determinación in vitro de preparación
local (in house) o las diluciones de reactivos comerciales
preparadas por ellaboratorio deben estar identificadas de
manera evidente y comprensible.
4.4.5. El laboratorio debe mantener un registro actualizado del
mantenimiento preventivo y reparaciones efectuadas a sus
equipos, así como del estado de calibración de los mismos.
4.4.6. El laboratorio debe contar con las instrucciones de uso de
todo el equipamiento del que dispone en un lugar de fácil
acceso para el personal que lo opera.
4.4.7. El laboratorio debe respetar las recomendaciones del
fabricante en la utilización de reactivos, colorantes e
insumos, como ser condiciones de conservación, almacenamiento
y fecha de vencimiento. No está permitida su revalidación
después de la fecha de expiración.
4.4.8. El laboratorio debe adquirir reactivos para diagnóstico de uso
in vitro e insumos, de distribuidores o importadores que
cuenten con la habilitación correspondiente acorde a la
regulación sanitaria de cada Estado Parte.
4.4.9. El reactivo preparado o fraccionado por el propio laboratorio
debe estar identificado con un rótulo que contenga: nombre del
producto, concentración, número de lote (si aplica), fecha de
preparación, nombre del responsable de la
reparación/fraccionamiento, fecha de
validez, condiciones de almacenamiento y/o alguna alerta de
riesgo.
4.5. Procedimientos pre-analíticos
4.5.1. El laboratorio debe disponer de un formulario que identifique
de manera inequívoca tanto al paciente como al profesional
solicitante y posea la información clínica pertinente. La
responsabilidad del laboratorio es recibir muestras que estén
debidamente acompañadas de una solicitud que cumpla con los
requisitos mencionados.
4.5.2. El laboratorio debe disponer de un documento en el que se
establezcan:
* Las determinaciones que efectúa y las condiciones de
preparación del paciente requeridas para la realización de las
mismas.
* El sistema de identificación de las muestras que permitan su
trazabilidad hasta un paciente identificado.
* El procedimiento de toma de muestras.
4.5.3. El laboratorio debe suministrar a los pacientes instrucciones
verbales y escritas sobre su preparación previa a la toma de
muestra.
4.5.4. El laboratorio debe verificar que el transporte de muestras a
los laboratorios de derivación se produzca cumpliendo con los
procedimientos establecidos por la normativa local, regional
y/o nacional, de modo tal que se asegure la conservación
adecuada de las muestras y se mantengan las condiciones de
bioseguridad.
4.5.5. El laboratorio debe llevar un registro de todas las muestras
recibidas en el que conste tanto la fecha y hora de recepción,
como las determinaciones requeridas y la identificación del
personal que las recepciona.
4.5.6. El laboratorio debe disponer de un documento donde se
establezcan los criterios para aceptación o rechazo de las
muestras.
4.6. Procedimientos analíticos
4.6.1. Los procedimientos analíticos y de toma de alícuotas de
muestras que emplee el laboratorio deben estar documentados y
reconocidos por pares, publicaciones o reglamentaciones
locales, regionales o nacionales.
4.6.2. El laboratorio debe utilizar procedimientos analíticos
previamente validados, que demuestren ser adecuados para el
uso previsto.
4.6.3. El laboratorio debe disponer de instrucciones escritas para
todos los procesos analíticos que emplea en los lugares de
trabajo correspondientes.
4.6.4. El laboratorio debe tener implementado un programa interno de
control de calidad para verificar la calidad de los resultados
obtenidos.
4.6.5. El laboratorio debe tener implementado un programa de
calibración de control de los sistemas de medición para
asegurar la trazabilidad de los resultados.
4.6.6. El laboratorio debe cumplir con la normativa de cada Estado
Parte en cuanto a su participación en programas externos de
control de la calidad y tener implementado un sistema de
evaluación de los resultados obtenidos en los mismos para la
implementación de acciones correctivas en el caso que sea
necesario.
4.6.7. El laboratorio debe mantener registros actualizados de los
programas de calibración y control interno y externo de la
calidad implementados.
4.7. Procedimientos post-analíticos
4.7.1. El laboratorio debe implementar un procedimiento para la
revisión y emisión de los resultados.
4.7.2. El laboratorio debe implementar un procedimiento para asegurar
que no existen errores en la transcripción de resultados propios
y aquellos provenientes de laboratorios de derivación.
4.7.3. Los informes de resultados deben ser legibles y contener:
* La identificación del paciente.
* La identificación del análisis efectuado.
* La identificación del laboratorio que efectuó el análisis.
* El tipo de muestra primaria sobre la que se efectuó el análisis.
* Los intervalos de referencia biológica, cuando sea posible.
* Un espacio para el agregado de otras observaciones.
* La calidad inadecuada de la muestra primaria que pudiera haber
afectado el resultado obtenido.
* Fecha de realización del estudio.
* La identificación del profesional que avala la emisión del
informe.
4.7.4. El laboratorio debe disponer de un procedimiento de liberación
rápida de resultados en situaciones de urgencia.
4.7.5. El laboratorio debe tener definido intervalos de "alerta" o
"críticos" que requieran de decisión inmediata del profesional
tratante.
4.7.6. El laboratorio debe tener establecido un procedimiento de
comunicación con el profesional tratante, para orientación en el
caso de obtención de resultado dentro de un intervalo de
"alerta" o "crítico" que requiera de decisión inmediata.
4.7.7. El laboratorio debe tener implementado un procedimiento que
impida la alteración de los informes.
4.7.8. El laboratorio debe garantizar la recuperación y disponibilidad
de sus registros, de modo a permitir la trazabilidad de los
resultados.
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