La empresa responsable deberá, al momento de solicitar registro o
renovación de una especialidad farmacéutica regulada por el presente
Decreto, presentar el protocolo del estudio in vivo demostrativo de la
equivalencia biofarmacéutica, aportando todos los detalles del ensayo
(objetivo, materiales, métodos, resultados, discusión, conclusiones,
investigadores responsables), protocolo del estudio in vitro
complementario que consigne la forma en que controlará los diferentes
lotes de producción, documentación probatoria de la bioexención si es
aplicable, además de otras exigencias acordes y con las reglamentaciones
vigentes.
CAPITULO VI
Período de Transición