Comuníquese.
LACALLE POU LUIS; KARINA RANDO; AZUCENA ARBELECHE.
PROCEDIMIENTO PARA VERIFICACIÓN DE CUMPLIMIENTO DE
BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN O MANUFACTURA DE
MEDICAMENTOS SOLICITADO POR EMPRESAS UBICADAS EN EL
EXTERIOR DEL PAIS
CAPÍTULO I: AMBITO DE APLICACIÓN
Artículo 1°.- El presente procedimiento se aplicará a las empresas solicitantes de inspecciones en el exterior del país, en el marco de las inspecciones de verificación de cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación de medicamentos, conforme a la reglamentación para el registro, producción, exportación, importación y comercialización de medicamentos de uso humano, quienes deberán contar con habilitación vigente expedida por el Departamento de Medicamentos y con la representación de las especialidades farmacéuticas que deseen importar al momento de presentar la solicitud.
CAPÍTULO II: DE LA SOLICITUD DE INSPECCIÓN EN EL EXTERIOR
Artículo 2°.- La solicitud de inspección en el exterior deberá iniciarse por expediente en el que se incluya la siguiente documentación:
a) Nota dirigida a la Dirección General de Fiscalización con la siguiente información:
* Nombre y dirección de la/s empresa/s que intervienen en el proceso de
fabricación de los productos a ser importados;
* Indicación de forma clara e inequívoca del número de plantas a ser
inspeccionadas, indicando en caso de ser más de una, si las mismas se
encuentran en el mismo predio, en edificios independientes o en
diferentes direcciones catastrales. Asimismo, en caso que alguna
actividad del proceso productivo se realice en otras instalaciones
informar las correspondientes direcciones.
* Líneas de producción, formas farmacéuticas y en caso de principios
activos segregados indicar la clase, para las que se solicita la
inspección.
* Productos que se encuentran registrados o que se pretenden registrar
en el Ministerio de Salud Pública;
* Indicación de casilla de correo electrónico que actuará como
comunicación válida entre las partes.
b) Certificado de habilitación vigente emitido por el Departamento de Medicamentos de la empresa solicitante de la inspección.
c) Resolución Ministerial de la representación de la empresa (de los medicamentos representados).
d) Certificado en Buenas Prácticas de Fabricación (en español o inglés) emitido por la autoridad sanitaria del país donde se encuentra la empresa a ser inspeccionada. En el caso de estar involucradas en el proceso de fabricación plantas diferentes, presentar los certificados de cada una de ellas.
e) Archivo Maestro de Sitio /Site Master File (AMS/SMF) de la empresa a ser inspeccionada, en formato electrónico y en idioma español. El contenido del mismo deberá ajustarse a lo establecido en el documento Archivo Maestro de Sitio /Site Master File (AMS/SMF) publicado en la página oficial del Ministerio de Salud Pública.
CAPÍTULO III: DE LA EVALUACION DE LA SOLICITUD DE INSPECCIÓN EN EL
EXTERIOR
Artículo 3°.- Efectuada la evaluación de la solicitud y su documentación, en caso de que no existan observaciones para realizar, se notificará a la empresa que su solicitud fue aprobada, dándose continuidad al presente trámite.
Artículo 4°.- Si de la evaluación señalada en el artículo anterior, existieran observaciones para formular a la empresa solicitante, se notificarán las mismas a la respectiva empresa, señalándose los motivos o la información faltante por los cuales la solicitud no puede prosperar.
CAPÍTULO IV: DE LOS REQUISITOS Y CONDICIONES DE LA INSPECCION
Artículo 5°.- Una vez aprobada la solicitud por la Dirección General de Fiscalización, se procederá a definir las posibles fechas de la inspección y cronograma. Asimismo, se designará el equipo inspectivo y, en caso de corresponder, la necesidad de contar con un traductor al idioma español.
Artículo 6°.- La Dirección General de Fiscalización comunicará al solicitante al menos tres posibles fechas de inspección, así como el equipo inspectivo que participará de la misma y requerimiento de traductor, si correspondiere.
Artículo 7°.- La comunicación se realizará con una antelación mínima de tres meses respecto a la primera fecha propuesta, debiéndose confirmar por parte de la empresa dentro del plazo de 15 días corridos, contados a partir de la fecha seleccionada para practicar la inspección. En caso que la empresa no confirme dentro del plazo señalado anteriormente, la Dirección General de Fiscalización podrá dar de baja la solicitud realizada por la empresa.
Artículo 8°.- La empresa solicitante deberá presentar carta de conformidad de la empresa a ser inspeccionada en idioma inglés o español.
Artículo 9°.- En caso de que no se acepte ninguna de las fechas propuestas por la Dirección General de Fiscalización, el trámite quedará sujeto a nueva disponibilidad.
Artículo 10°.- Si la nueva fecha de inspección excede los seis meses de la fecha propuesta inicialmente, la Dirección General de Fiscalización podrá solicitar actualización de la información establecida en el artículo 2°.
Artículo 11°.- Definida la fecha de inspección y confirmada por la empresa, esta última deberá proporcionar la siguiente información:
a) Si representantes de la empresa participará/n de la inspección, así de quién será el traductor para el caso de corresponder;
b) Indicación de los requisitos para el ingreso al país;
Sin perjuicio de lo detallado precedentemente, la Dirección General de Fiscalización podrá requerir cualquier otra información que se estime necesario dada la particularidad de la inspección a realizar.
CAPITULO V: APROBACIÓN FINAL DE LA INSPECCIÓN
Artículo 12°.- Aprobada la inspección de acuerdo a los requisitos y condiciones anteriores, la empresa deberá:
(a) gestionar la compra de los pasajes a su costo y en el vuelo más directo;
(b) una vez acreditados los pasajes, el Ministerio de Salud Pública informará por escrito, el detalle de los gastos a cubrir: monto de viáticos, incluyendo viáticos bajo concepto de imprevistos, de acuerdo a los valores publicados por el Ministerio de Relaciones Exteriores de Uruguay (Escala ONU), así como todo otro gasto relacionado al viaje: seguro de viaje de acuerdo a la cobertura que defina la Dirección General de Fiscalización, costo de visa en caso de corresponder, y todo otro gasto relacionado con el traslado del equipo inspectivo desde Uruguay al país de destino y a las instalaciones a inspeccionar;
(c) depositar el monto de los viáticos y de otros gastos relacionados con la inspección, con una antelación de al menos 60 días.
Artículo 13°.- Los ingresos que se reciban por los conceptos anteriormente detallados, deberán depositarse por la empresa en la cuenta que el Ministerio de Salud Pública indique a tales efectos.
CAPITULO VI: DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 14°.- La inspección quedará sujeta a la no objeción de la autoridad sanitaria del país donde se realizará la inspección, cuya comunicación corresponderá al Ministerio de Salud Pública.
Artículo 15°.- El no cumplimiento de cualquiera de las condiciones y requisitos en los plazos establecidos, habilitará a la Dirección General de Fiscalización a postergar y/o cancelar la inspección.