Comuníquese, publíquese.
SANGUINETTI - Raúl Bustos - Luis Mosca - Julio Herrera
ANEXO
A. REACTIVOS DE DIAGNOSTICO
A.1 Microbiología
A.1.1 - Cat. 1
* Medios de cultivo y hemocultivos en todas sus fases físicas,
presentados para su comercialización en envase original.
A.1.2 - Cat. 1
* Reactivos y kits complementarios usados en identificación y
antibiograma.
Equipo existente al día de hoy para esta disciplina conjuntamente
con sus complementos necesarios para su funcionamiento con la salvedad
de que deba ser reactivo dependiente.
A. 2 Bioquímica
A.2.1 - Cat. 1
* Reactivos para dosificaciones específicas y rutina y sus
controles.
Equipo existente al día de hoy para esta disciplina conjuntamente
con sus complementos necesarios para su funcionamiento con la salvedad
de que deba ser reactivo dependiente.
Se entiende como reactivo dependiente los equipos en los que
solamente pueden ser utilizados los reactivos originales de fábrica.
A. 3 Inmunología
A.3.1 - Cat. 3
* Inmunología y serología de reacciones. Antígenos y anticuerpos.
Equipo existente al día de hoy para esta disciplina conjuntamente
con sus complementos necesarios para su funcionamiento con la salvedad
de que deba ser reactivo dependiente.
A.3.2. - Cat. 1
* Inmuno histoquímica.
Equipo existente al día de hoy para esta disciplina conjuntamente
con sus complementos necesarios para su funcionamiento con la salvedad
de que deba ser reactivo dependiente.
A.3.3. - Cat. 1
* Inmunohematología.
Equipo existente al día de hoy para esta disciplina conjuntamente
con sus complementos necesarios para su funcionamiento con la salvedad
de que deba ser reactivo dependiente.
A.4 Hematología
A.4.1 - Cat. 1
* Reactivos de coagulación general. Marcadores y factores de la
coagulación.
Equipo existente al día de hoy para esta disciplina conjuntamente
con sus complementos necesarios para su funcionamiento con la salvedad
de que deba ser reactivo dependiente.
A.4.2 - Cat. 1
* Reactivos de dosificación y modificación de actividades
hematométricas y agregometría.
Equipo existente al día de hoy para esta disciplina conjuntamente
con sus complementos necesarios para su funcionamiento con la salvedad
de que deba ser reactivo dependiente.
A.5 Biología molecular
A.5.1 - Cat. 3
* Kits y sus accesorios
Equipo existente al día de hoy para esta disciplina conjuntamente
con sus complementos necesarios para su funcionamiento con la salvedad
de que deba ser reactivo dependiente.
A.6 Reactivos para determinaciones en pacientes en estado crítico
A.6.1 Cat. 1
* Reactivos para cuidados críticos, gases en sangre, electrolitos,
cooximetría y química.
Equipo existente al día de hoy para esta disciplina conjuntamente
con sus complementos necesarios para su funcionamiento con la salvedad
de que deba ser reactivo dependiente.
A.7 Técnicas de diagnóstico secas
A.7.1 - Cat. 1
* Tiras y soluciones de fluorosceina estéril y no estéril
Tiras de Test de Shimer
Tiras de diagnóstico por fluídos corporales y equipos reactivo
dependientes lectores de tiras
A.8 Productos químicos
A.8.1 Cat. 1
* Productos químicos envasados y cerrados en origen con pureza
declarada y para uso exclusivo en laboratorio analítico tanto químico,
biológico o microbiológico.
Se prohibe el fraccionamiento de estos productos, salvo en los casos
que medie autorización del MSP.
El etiquetado de los productos deberá especificar: nombre del
producto, nombre del importador o fabricante, nombre del director
técnico, número de registro de empresa, condiciones de almacenamiento,
si corresponde fecha de vencimiento. En caso de fraccionamiento:
figurará fecha de fraccionamiento. Si de origen no trae etiqueta con
los datos originales para incluir en nuevo frasco, incluirlas.
A.8.2 - Cat. 1
* Colorantes para técnicas de diagnóstico.
- Todos estos productos no serán pasibles de registro individual.
- La solicitud de autorización de comercialización de los
dispositivos terapéuticos, no pasibles de registro individual, deberá
estar acompañada del catálogo correspondiente y de declaración jurada
que indique los ítems de dicho catálogo sobre los que se solicita
autorización de comercialización.
El Ministerio de Salud Pública otorgará una autorización escrita
para la comercialización de dichos productos, la que quedará en
custodia de la empresa solicitante junto con la declaración jurada y
el catálogo, los que estarán datados, firmados y sellados por la
Autoridad Sanitaria competente, en forma conjunta.
Frente a actualizaciones y variaciones de los ítems de los catálogos
mencionados se deberá, con carácter de obligatorio y previa a su
comercialización, comunicar los mismos bajo forma de declaración jurada
a la Autoridad Sanitaria competente, la que tomará conocimiento de los
mismos autorizándolos.
B. EQUIPOS MEDICOS
B1. Emergencia y Cuidados Intensivos
B.1.1 - Cat. 2
* Bombas de infusión y sus accesorios
B.1.2 - Cat. 3
* Cardiodesfibriladores y sus accesorios
Electrocardiógrafos, y sus accesorios no descartables
Monitores de Signos Vitales y sus accesorios no descartables
Oxímetros y sus accesorios
Respiradores y sus accesorios
Capnógrafo y sus accesorios
B.1.3 - Cat. 2
* Cunas térmicas y sus accesorios
Incubadoras: - de transporte
- para bebes y sus accesorios
Unidades de fototerapia
B2. Imagenología
B.2.1 - Cat. 2
* Bombas inyectoras de medios de contraste y sus accesorios
B.2.2 - Cat. 3
* Equipos Rayos X de su odontológico en todos sus tipos y sus
accesorios
B.2.3 - Cat. 5
* Equipos de Rayos X de uso médico en todos sus tipos y sus
accesorios
B.2.4 - Cat. 5
* Densitómetros óseos y sus accesorios
B.2.5 - Cat. 5
* Ecógrafos en todos sus tipos y sus accesorios
B.2.6 - Cat. 4
* Equipos de endoscopía y laparoscopía y sus accesorios
B.2.7 - Cat. 6
* Resonancia magnética y sus accesorios
B.2.8 - Cat. 6
* Tomógrafos y sus accesorios
B.2.9 - Cat. 5
* Angiográfos y sus accesorios
B.2.10 - Cat. 5
* Mamógrafos y sus accesorios
B3. Block Quirúrgico
B.3.1 - Cat. 2
* Aspiradores quirúrgicos y sus accesorios no descartables
B.3.2 - Cat. 5
* Bombas de circulación extracorpórea
Oxígenadores para cirugía cardíaca
B.3.3 - Cat. 2
* Electrobisturíes y sus accesorios
Equipos de criocirugía en todos sus tipos y sus accesorios
B.3.4 - Cat. 3
* Facoemulsificador/vitrectomo y combinaciones
B.3.5 - Cat. 5
* Microscopios de uso quirúrgico y sus accesorios
B.3.6 - Cat. 4
* Máquina de anestesia y sus accesorios
B.3.7 - Cat. 4
* Monitores de gases medicinales
B.3.8 - Cat. 3
* Mesas: - de cirugía y sus accesorios
- de parto y sus accesorios
- traumatología y ortopedia y sus accesorios
B.3.8 - Cat. 3
* Lámparas cialíticas y sus accesorios
B4. Hotelería
B.4.1 - Cat. 2
* Camas de cuidado intensivo
B.4.2 - Cat. 3
* Camas para quemados y sus accesorios
B5. Equipos Varios
B.5.1 - Cat. 4
* Equipos de Electroshock
B.5.2 - Cat. 2
* Mantas de enfriamiento y calentamiento convectivo para uso
hospitalario
B.5.3 - Cat. 4
* Equipos de flujo laminar de seguridad biológica
B.5.4 - Cat. 4
* Equipos Láser de uso médico y sus accesorios
B.5.5 - Cat. 6
* Equipos para Litotricia y sus accesorios
B.5.6 - Cat. 5
* Macro manipulador de gametos
B.5.7 - Cat. 4
* Procesador celular
B.5.8 - Cat. 3
* Equipo odontológico, sillones, focos, salivaderas, consolas, banquetas
y sus repuestos.
B.5.9 - Cat. 2
* Cavitadores ultrasónicos en todos sus tipos con sus accesorios.
B.5.10 - Cat. 1
* Máquina destructora de descartables.
B6. Hemoterapia
B.6.1 - Cat. 1
* Agitadores de bolsas de sangre
Balanzas de bolsas
Selladores de bolsas
B.6.2 - Cat. 4
* Centrífugas refrigeradas
Equipos de plasmaféresis
Heladeras conservadoras de bolsas de sangre
B7. Diálisis
B.7.1 - Cat. 3
* Dializadores de hemodiálisis y diálisis peritoneal, sus
accesorios y equipos de apoyo.
Monitores de diálisis peritoneal y sus accesorios
B.7.2 - Cat. 2
* Dispositivos para hemoperfusión y sus accesorios
B.7.3 - Cat. 3
* Equipos reprocesadores
B.7.4 - Cat. 5
* Riñones artificiales y sus accesorios
B8. Equipamiento de laboratorio y hospitalario
B.8.1 - Cat. 3
* Contadores de rayo gama y/o beta para radioinmunoanálisis
B.8.2 - Cat. 3
* Multianalizadores, Procesadores y Lectores (para cualquier
técnica incluyendo Biología molecular) no reactivos dependientes.
B.8.3 - Cat. 1
* Equipos dosificadores de medios de cultivos.
B9. Rehabilitación
B.9.1 - Cat. 3
* Equipos de Hidroterapia de uso médico y sus accesorios
B.9.2 - Cat. 3
* Equipos de Terapia por:
- Corrientes diadinámicas y sus accesorios
- Iontoforesis y sus accesorios
- Magneto y sus accesorios
- Ondas cortas, micro-ondas y sus accesorios
- TENS (Estimulación Eléctrica Transcutánea de los nervios) y
sus accesorios
- Ultrasonido y sus accesorios
- Vacío y sus accesorios
B10. Equipos de medición y diagnóstico
B.10.1 - Cat. 1
* Aparatos de tomar presión arterial en todos sus tipos
Audiómetros
Espirómetros
Flurofotómetro
Perímetro de proyección tipo Goldman
Termómetros clínicos en todos sus tipos
Tonómetros en todos sus tipos
B.10.2 - Cat. 3
* Perímetro computarizado
B.10.3 - Cat. 2
* Colposcopios y sus accesorios
Contactoscopio
Laringoscopios
Oftalmoscopios, Retinoscopio, y sus combinaciones
Otoscopios
B.10.4 - Cat. 2
* Queratómetro en todos sus tipos
Lámpara de hendidura y sus accesorios
Lensómetro en todas sus modalidades
Refractómetro oftalmológico en todos sus tipos
Topógrados corneanos
B.10.5 - Cat. 2
* Kits de Screening
Scanner para visión subnormal
Screen tester
B.10.6 - Cat. 5
* Angiógrafo y sus accesorios
B.10.7 - Cat. 2
* Holter y sus accesorios no descartables
B.10.8 - Cat. 2
* Miógrafos
B.10.9 - Cat. 2
* Electroencefalograma
C. DISPOSITIVOS TERAPEUTICOS
C1. Catéteres, guías e introductores
C.1.1 - Cat. 1
* Catéteres
Kits de cateterismo
Introductores
Guías
C2. Dispositivos implantables y no implantables
C.2.1 - Cat. 2
* Cardiodesfibriladores implantables
Marcapasos implantables y externos
Electrodos para estimulación y sensado
Programadores para marcapasos y para estimuladores
C.2.2 - Cat. 2
* Estimuladores de electrofisiología en general
Estimuladores neurológicos implantables y externos
C.2.3 - Cat. 2
* Estimuladores gástricos
C.2.4 - Cat. 1
* Dispositivos intrauterino
C.2.5 - Cat. 2
* Audífonos
C3. Prótesis implantables
C.3.1 - Cat. 3
* Corazón artificial
Injertos vasculares
Stents
C.3.2 - Cat. 2
* Lentes intraoculares y soluciones viscolásticas
Prótesis Oftalmológicas
C.3.3 - Cat. 1
* Mallas
Dura Madre
Placas metálicas
C.3.4 - Cat. 1
* Prótesis de Organos: suspensión vesical, peneanas, uretrales, esfínter
urológico, esfínter anal, esofágica, traqueal, laringea, mamarias,
testiculares, cocleares.
C.3.5 - Cat. 2
* Prótesis traumatológicas, inmovilizadores, sus kits y componentes
C.3.6 - Cat. 1
* Válvulas cardíacas mecánicas y biológicas
Válvulas de glaucoma
Válvulas para hidrocefalia
C.3.7 - Cat. 1
* Arco peine y riel de clavijo, cinta para ferulización.
C.3.8 - Cat. 1
* Implantes odontólogicos kits y sus componentes.
C5. Instrumental médico y odontológico
Definimos como instrumental, todas aquellas herramientas, manuales,
rotativas, etc., que alimentadas o no por distintas fuentes de
energía, utilizan los profesionales para el desempeño de sus labores
técnicas.
- Todos estos productos no serán pasibles de registro individual.
C.5.1 - Cat. 1
* Instrumental médico y odontológico en general.
C.5.2 - Cat. 1
* Fresas, fresones, piedras, cepillos, discos abrasivos, montados y
para montar de uso odontológico con sus accesorios.
C.5.3 - Cat. 1
* Instrumental de endodoncia.
La solicitud de autorización de comercialización de los dispositivos
terapeúticos, no pasibles de registro individual, deberá estar
acompañada del catálogo correspondiente y de declaración jurada que
indique los ítems de dicho catálogo sobre los que se solicita
autorización de comercialización.
El Ministerio de Salud Pública otorgará una autorización escrita
para la comercialización de dichos productos, la que quedará en
custodia de la empresa solicitante junto con la declaración jurada y
el catálogo, los que estarán datados, firmados y sellados por la
Autoridad Sanitaria competente, en forma conjunta.
Frente a actualizaciones y variaciones de los ítems de los catálogos
mencionados se deberá, con carácter de obligatorio y previa a su
comercialización, comunicar los mismos bajo forma de declaración jurada
a la Autoridad Sanitaria competente, la que tomará conocimiento de los
mismos autorizándolos.
C6. Material de sutura y ligadura
C.6.1. - Cat. 1
* Agrafes y clips
Agujas para sutura
C.6.2 - Cat. 3
* Hilos de acero para sutura
Hilos de sutura enhebrados y no enhebrados:
- sintéticos: reabsorbibles
no reabsorbibles
- naturales: reabsorbibles
no reabsorbibles
Ligaduras internas reabsorbibles y no reabsorbibles
C7. Material descartable Estéril y No estéril
C.7.1 - Cat. 3
* Agujas, Lancetas
Agujas para acupuntura
Jeringas y jeringas Carpule Descartables
Sistema de extracción sanguínea por vacío
Kit de punción venenosa y/o sus accesorios
C.7.2 - Cat. 2
* Cánulas:
- de traqueostomía y sus accesorios
Sondas:
- Alimentación
- Aspiración
- Endotraqueales
- Gastro-duodenales
- Rectales
- Urológicas
C.7.3 - Cat. 2
* Domos y transductores de presiones
Hemofiltros y sus accesorios
Tubos, tubuladuras y sus accesorios (incluyendo filtros y
transductores)
C.7.4 - Cat. 1
* Humedificadores y Filtros para Respiradores
Máscaras
C.7.5 - Cat. 1
* Lentes correctivos de contacto descartable
C.7.6 - Cat. 3
* Dosificadores de goteo
Equipo macrogotero de infusión
Equipo microgotero
Alargues, Prolongadores
Equipo Presión Venosa Central
C.7.7 - Cat. 1
* Equipo Presión de Líquido cefaloraquídeo
C.7.8 - Cat. 1
* Llaves de tres vías y rampas
C.7.9 - Cat. 1
* Cepillos para toma endocervical
Dispositivos para biopsia uterina
Espéculos vaginales
Perforador de membrana
C.7.10 - Cat. 1
* Pinzas umbilicales
C.7.11 - Cat. 1
* Recolector tipo "canastilla"
C.7.12 - Cat. 3
* Guantes para uso médico: de examen y cirugía
C.7.13 - Cat. 3
* Preservativos masculinos y femeninos en todos sus tipos
C.7.14 - Cat. 1
* Tubos: - de drenaje
- de Kerr
- de latex
C.7.15 - Cat. 1
* Electrodos descartables
C.7.16 - Cat. 1
* Gel y pasta conductora para electrocardiografía, ultrasonido y
estudios paraclínicos
C.7.17 - Cat. 1
* Ropa descartable de uso médico estéril
C.7.18 - Cat. 1
* Ropa descartable de uso médico no estéril
Se incluyen: gorros, túnicas, zapatones, pantalones, saleas, baberos,
campos de todo tipo.
C.7.19 - Cat. 1
* Bolsas de ostomía y sus accesorios.
Bolsas de recolección de orina.
C.7.20 - Cat. 1
* Recipiente estéril para toma de muestras biológica.
C.7.21 - Cat. 2
* Recipientes de cualquier naturaleza para obtención, procesamiento y
almacenamiento de sangre y sus derivados, utilizados en los Bancos de
Sangre.
(Bolsas de sangre)
C.7.22 - Cat. 1
* Bisturíes estériles
C.7.23 - Cat. 1
* Hojas de bisturí estéril
C.7.24 - Cat. 1
* Kit de cirugía en general
C8. Material curación y cuidado de la piel:
C.8.1 - Cat. 3
* Algodón
C.8.2 - Cat. 3
* Gasas y apósitos medicinales, mallas elástica tubular
Vendas y medias elásticas.
C.8.3 - Cat. 3
* Pañales desechables
C.8.4 - Cat. 3
* Tampones
C.8.5 - Cat. 3
* Toallas femeninas en todos sus tipos
C.8.6 - Cat. 1
* Banditas autoadhesivas con y sin apósitos, sin principio activo
C.8.7 - Cat. 1
* Parches oculares
C.8.8 - C.1
* Piel sintética
C.8.9 - C.1
* Placas hidrocoloides
C.8.10 - C.1
* Sábanas, colchones, almohadas antiéscaras y sus accesorios
C.8.11 - C.3
* Tela autoadhesiva (microporosa, rayon, seda)
C.8.12 - C.1
* Vendas de yeso y materiales sintéticos
C9. Productos para lentes de contacto
C.9.1 - Cat. 1
* Conservadores
Desinfectantes
Humectantes
Limpiadores
C.9.2 - Cat. 1
* Cepillos dentales e hilos dentales y accesorios.
*
C.9.3 - Cat. 1
* Materiales de impresión de uso odontológico.
Mercaptanos, Siliconas, Poliesteres, Alginatos, Polivinil-Siloxano,
Compuestos de modelar, (Godivas), Zinquenolicos con y sin Eugenol.
Instrumental para su uso y aplicación.
C10. Materiales de restauración, obturación y cementado en Odontología
C.10.1 - Cat. 1
* Materiales de Restauración de Inserción Plástica no Metálica:
Resinas compuestas, Ionomeros de vidrio, compomeros y Resinomeros
tanto quimio, fotopolimerizables o duales, en todos sus tipos con sus
componentes y accesorios.
Materiales de restauración de inserción plástica métalicos: aleación
de plata para amalgama y sus accesorios.
Materiales de cementación y obturación:
Cemento de ionomero de vidrio, cemento de fosfato de zinc de
Oxifosfato), Cemento de Policarboxilato, Cemento de Silicato,
Gutapercha, Cementos Temporarios con o sin Eugenol.
Conos de Gutapercha y conos de plata.
C.10.2 - Cat. 1
* Materiales de restauración en bloque:
Metales semipreciosos, no preciosos, avios de cerámica y resinas
termo preso polimerizables.
Dientes artificiales de resina, de cerámica, carillas de resina,
carillas de cerámica, coronas de policarbonato, coronas de acero
estampadas y para estampar.
C11. Ortodoncia y Ortopedia
C.11.1 - Cat. 1
* Bandas y material para bandas en todas sus formas y tipos, Brackets
Metálicas y de resina, arcos preformados, tubos, ganchos, tornillos,
resortes, en avios y en presentaciones individuales con sus accesorios.
C12. Especialidades Uso Odontológico
Son aquellos productos de acción no invasiva de uso exclusivo
profesional, que utiliza el odontólogo en los tratamientos para
preservar las piezas dentarias y asegurar la salud del sistema
estomatognático.
C.12.1 - Cat. 1
* Pastas para obturar conductos. Desvitalizador pulpar. Pastas
momificantes. Pastas y líquidos para tratamientos radiculares.
C.12.2 - Cat. 1
* Líquidos y pastas para profilaxis (Uso profesional) detector de
caries, detector de placa bacteriana. Blanqueadores para dientes
pulpados y despulpados.
C.12.3 - Cat. 1
* Calmante pulpar. Ensanchador de conductos radiculares.
Lavado de conductos. Antisépticos cavitarios. Revulsivo dentinario.
Desodorante y antiséptico previo atención profesional. Barnis y gel
fluorado (Uso profesional)
C.12.4 - Cat. 1
* Retractor Gingival. Productos para procesos gingivales (Uso
profesional), tópicos anestésicos. Productos para procesos alveolares.
* Este asterisco al comienzo de cada grupo de productos indica una
familia.
* Este doble asterisco indica que el producto es solamente
* inscripto.