Todos los productos definidos en el presente Decreto, deberán ser
registrados en el Ministerio de Salud Pública. Dicho registro podrá ser
realizado por fabricantes, representantes, distribuidores y/o
importadores de los productos definidos en el presente Decreto, en su
calidad de tales, e independientemente del grado de exclusividad con
referencia a su comercialización en plaza.
A los efectos del registro, las empresas deberán suministrar la siguiente
información y documentación:
a) constancia del registro de la empresa y de la habilitación de sus
locales, ante el MSP;
b) copia de la documentación que se adjunta al producto al momento de su
comercialización (folletos, instructivos, garantías, etc.);
c) certificado de autorización de venta emitido por la institución
acreditada en el país de origen. Si no existiera el mismo, certificado
de calidad otorgados por organismos acreditados. En caso de que el
producto no posea las certificaciones antes solicitadas en su orden, se
podrá sustituir por una declaración jurada de la empresa que registra
el producto asegurando calidad y seguridad del mismo.
d) en el caso de los productos de Industria Nacional, la mera presentación
significará una solicitud de autorización de venta, que se regirá con
las mismas normas que los productos importados a excepción del inciso
"c";
e) documentación técnica específica del tipo de producto a registrar,
según lo establecido en este reglamento;
f) declaración jurada, certificando que el equipo es nuevo o usado.
En el caso de equipo usado, deberá estar acompañado del protocolo de
reciclaje correspondiente, realizado por empresa habilitada y
competente en la materia.
g) las solicitudes de registro deberán ser firmadas por el responsable de
la Empresa y el Director Técnico de la misma.
Los funcionarios actuantes determinarán a partir de la documentación
aportada por la empresa, si necesitan muestras o deben realizar
inspecciones técnicas a fin de completar su estudio, en cuyo caso lo
comunicarán a la empresa interesada.
De realizarse análisis se expedirá al interesado copia oficial de los
exámenes realizados y del resultado de los mismos.