Los servicios competentes del Ministerio de Salud Pública, efectuarán
en los establecimientos comprendidos en las disposiciones del presente reglamento, el control de proceso de esterilización que lleven a cabo los
fabricantes o quienes esterilicen los productos para terceros y
verificarán los controles de esterilidad de las mercaderías realizados
por dichas firmas.
Asimismo, la Dirección Coordinación y Control de acuerdo con la
División Epidemiología del citado Ministerio, llevarán a cabo
periódicamente en la forma, frecuencia y plazos (estos nunca mayores de
tres meses), que estimen convenientes la revisación de los protocolos de
esterilización comentados e inspeccionarán las plantas productoras y
esterilizadoras, verificando las condiciones relativas a la producción,
esterilización y control de esterilidad de los productos.
En caso de estimarse necesario o en que las circunstancias lo exijan a
juicio del Ministerio de Salud Pública, se retirarán muestras de los
distintos lotes o partidas de cada tipo de mercaderías en existencia en
los establecimientos comprendidos en las disposiciones del presente
reglamento, incluso en las instituciones asistenciales públicas o
privadas y lugares de venta, a efectos de realizar el control público directo de esterilidad del producto.
El número de muestras a retirar, se valorará en función de criterios
técnicos y del mínimo perjuicio e incidencia en los costos para los
establecimientos, compatibles con aquellos criterios.
Las muestras retiradas, serán entregadas por los inspectores
actuantes a los laboratorios de los Departamentos competentes del
Ministerio de Salud Pública para el control de esterilidad.
Las autoridades que dispongan las inspecciones y los controles
enunciados precedentemente, solicitarán en los casos que estimaren
necesario, la asesoría e informes técnicos de otros organismos, tales
como por ejemplo, el Departamento de Laboratorios de Higiene Pública, el
Laboratorio Central de Química del Ministerio de Salud Pública, etc. Los
funcionarios que realicen las inspecciones y controles, labrarán acta de
las respectivas diligencias y acompañarán los dictámenes con las
conclusiones y recomendaciones que estimaren del caso.