Decreto 3/008
Establécense los requisitos que deben cumplir los reactivos de
diagnóstico, dispositivos terapéuticos y equipos médicos, en razón de las
numerosas innovaciones a las que se asisten en esta área.
(148*R)
MINISTERIO DE SALUD PUBLICA
MINISTERIO DE ECONOMIA Y FINANZAS
MINISTERIO DE INDUSTRIA, ENERGIA Y MINERIA
Montevideo, 1° de Enero de 2008
VISTO: la necesidad de adaptar el marco jurídico que establece los
requisitos que deben cumplir los reactivos de diagnóstico, dispositivos
terapéuticos y equipos médicos, en razón de las numerosas innovaciones a
las que se asiste en esta Area;
RESULTANDO: que el Decreto del Poder Ejecutivo N° 165/999 de 9 de junio de
1999, regula actualmente conjuntamente la producción, importación,
representación y comercialización de los reactivos para diagnóstico,
dispositivos terapéuticos y equipos médicos, a través de las disposiciones
que rigen sobre las empresas del sector y sus productos;
CONSIDERANDO: I) que se estima conveniente mantener la reglamentación
especifica de la producción, importación, representación y
comercialización de los reactivos para diagnóstico, dispositivos
terapéuticos y equipos médicos, diferenciándola de la reglamentación de
los medicamentos y productos afines;
II) que el presente Decreto conserva en términos generales el espíritu de
la reglamentación vigente que fuera elaborada con el consenso de los
distintos actores involucrados en esta temática;
III) lo informado por la División Productos de Salud de la Dirección
General de la Salud del Ministerio de Salud Pública.
ATENTO: a lo precedentemente expuesto y lo dispuesto en el Decreto Ley N°
15.443 de 5 de agosto de 1983;
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA
DECRETA:
CAPITULO I
De su definición, propósito y categorías
Artículo 1
Cada uno de los productos médicos objeto del presente tiene como
propósito su uso diagnóstico y/o terapéutico.
A los efectos de la fabricación, importación, registro, uso y contralor,
se establecen las siguientes categorías: A) reactivos para diagnóstico, B)
equipos médicos y C) dispositivos médicos.
A) REACTIVOS PARA DIAGNOSTICO
Se entiende por tales aquellas sustancias químicas o biológicas
-solas, asociadas, o presentadas como sistemas -(exceptuando los
equipos de lectura)-, que se usan "in vitro" o "in vivo", para la
investigación de un determinado estado de salud-enfermedad, sean de
lectura directa o por medio de aparatos especiales.
B) EQUIPOS MEDICOS
A los efectos del presente Decreto se entiende por "equipos médicos"
los instrumentos o aparatos, sean mecánicos, eléctricos, electrónicos o
informáticos (ya sean componentes de "hardware" o "software"),
utilizados con fines de diagnóstico químico, biológico, imagenológico o
terapéuticos.
Se incluirá en esta clasificación los repuestos, soluciones
calibradoras y/o acondicionadoras y demás insumos o accesorios
vinculados a los equipos en cuestión.
C) DISPOSITIVOS MEDICOS
Se entiende por tales los instrumentos, implementos, artefactos,
implantes, materiales u otro artículo similar o relacionado, usados
solos o en combinación en seres humanos para:
a) diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una
enfermedad o una lesión;
b) investigación;
c) sustitución o soporte de la estructura anatómica o de un proceso
fisiológico;
d) apoyo y sostenimiento de la vida;
e) control de la natalidad;
f) examen in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano y que no
cumplen su acción básica prevista en o sobre el cuerpo humano por
medios farmacológicos o metabólicos, pero que pueden ser asistidos
en sus funciones por dichos medios.
CAPITULO II
De la habilitación de empresas
Dr. TABARE VAZQUEZ, Presidente de la República; MARIA JULIA MUÑOZ; DANILO
ASTORI; JORGE LEPRA.