Para el registro de reactivos para diagnóstico, a la documentación
requerida por el Artículo 7° se agregará, un folleto explicativo en el que
se detalle:
a) tipo de método/s
b) fundamento
c) carácter de la muestra
d) forma de presentación del "kit"
e) forma de preparación, estabilidad y en el caso de que sean de
origen humano y de corresponder, certificar la ausencia de anticuerpos
HIV y antígenos HVBsAg u otros, asegurando que han sido analizados
tanto los donantes individuales como el lote íntegro obtenido
f) limitaciones del procedimiento, interferencias y formas de
corregirlas
g) toda otra documentación que se considere necesaria en cada caso