Las instrucciones de uso, deberán contener:
a) Las prestaciones que le haya atribuido el fabricante, la vida útil
del producto y los posibles efectos secundarios no deseados.
b) Cuando sea necesario conectar un producto médico a otro/s, para
funcionar de acuerdo a su finalidad, la información suficiente sobre
sus características y/o método de instalación para asegurar su
seguridad y correcto funcionamiento.
c) La naturaleza y frecuencia de las operaciones de mantenimiento y
calibrado para asegurar su seguridad y buen funcionamiento.
d) Toda información necesaria a los efectos de evitar riesgos
relativos a la implantación de productos médicos.
e) La información relativa a las posibles interferencias del producto
médico en investigaciones o tratamientos específicos.
f) Indicaciones para los casos de rotura de envase protector de
esterilidad y en caso que sea posible, indicación de posibles métodos
de reesterilización.
g) En caso de productos reutilizables: las indicaciones para la
limpieza, desinfección, acondicionamiento, método de reesterilización
si correspondiera; así como limitación respecto al número posible de
reutilizaciones.
h) Información sobre cualquier procedimiento adicional que deba
utilizarse previo a su empleo (por ejemplo: montaje final,
esterilización, entre otros).
i) Cuando un producto médico emita radiaciones con fines médicos, la
información relativa a la naturaleza, tipo, intensidad y distribución
de dicha radiación.
La información deberá permitir al personal de salud informar al
paciente sobre las contraindicaciones y las precauciones que deban
tomarse, especialmente con referencia a:
i1) precauciones en caso de cambio de funcionamiento del producto;
i2) precauciones que deban adoptarse, en condiciones ambientales
razonablemente previsibles, a campos magnéticos, influencias
eléctricas externas, descargas electrostáticas, variantes de
presión a la aceleración, a fuentes térmicas de ignición, entre
otras;
i3) información suficiente sobre el medicamento o los medicamentos que
el producto médico de que trate esté destinado a administrar,
incluida si correspondiera, cualquier restricción a la elección de
sustancias que se puedan suministrar;
i4) las precauciones que se deban adoptar si un producto médico
presenta un riesgo inhabitual específico asociado a su eliminación;
i5) la información relativa a los medicamentos incluidos en el
producto médico como parte del mismo;
i6) el grado de precisión que se atribuye al producto médico de
medición;
j) toda otra información que se considere necesaria para su
utilización con plena seguridad;
CAPITULO V
De los Directores Técnicos responsables