Las empresas que comercialicen productos definidos en el presente
Decreto, deberán comunicar al Ministerio de Salud Pública y a los
correspondientes usuarios en el caso de detectar y/o recibir notificación
de efectos adversos, derivados de la utilización de productos habilitados
por parte de los organismos de control de los países proveedores, de los
fabricantes o mediante la comunicación que hubieran recibido de los
propios usuarios a nivel nacional.
La notificación deberá especificar nombre y número de registro de los
productos cuestionados, la fecha del retiro del o los productos, la
cantidad de unidades vendidas, el nombre de los compradores o portantes y
toda otra información que facilite la actividad de tecnovigilancia por
parte del Ministerio de Salud Pública. Se considerará fraude la omisión en
el cumplimiento de esta obligación.
CAPITULO VII
De la documentación en caso de inspección