A los efectos del registro de productos, las empresas deberán presentar:
a) constancia de habilitación y registro de la empresa;
b) especificaciones técnicas del producto a registrar, según lo
establecido en este reglamento;
c) documentación que se adjunta al producto al momento de su
comercialización (folletos, instructivos, manuales de uso, garantías);
d) certificado de libre venta emitido por el organismo competente del
país de origen. En caso de que las autoridades del país de origen no lo
emitieran y si el Ministerio de Salud Pública lo juzga pertinente,
podrá sustituirse por certificado de calidad otorgado por organismos
reconocidos;
e) en el caso de los productos de fabricación nacional, la
presentación a registro significará una solicitud de autorización de
venta, que se regirá por las mismas normas que las vigentes para los
productos importados, a excepción de lo establecido en el literal
anterior;
f) declaración jurada, certificando que el equipo es nuevo o usado,
con mención del año de fabricación.
En el caso de equipos médicos usados, deberán estar acompañados del
Protocolo de Reciclaje correspondiente, realizado por empresa
habilitada y competente en la materia;
g) las solicitudes de registro deberán ser firmadas por el
representante legal de la Empresa y el Director Técnico de la misma;
h) cualquier modificación realizada por el fabricante o importador,
deberá comunicarse a la autoridad sanitaria competente, a los efectos
de la modificación del registro;