Comuníquese a la Secretaría Administrativa del Grupo Mercado Común del
MERCOSUR, publíquese.
HIERRO LOPEZ, LUIS FRASCHINI, DIDIER OPERTTI, ALBERTO BENSION, SERGIO
ABREU, ALVARO ALONSO.
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 25/00
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR PARA TRANSPORTE
EN EL MERCOSUR DE SUSTANCIAS INFECCIOSAS Y
MUESTRAS PARA DIAGNOSTICO
VISTO: el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las
Resoluciones Nº 91/93, 152/96 y 38/98 del Grupo Mercado Común y la
Recomendación Nº 20/99 del SGT Nº 11 "Salud".
CONSIDERANDO:
La necesidad de contar con normativa armonizada en el ámbito del MERCOSUR
para el transporte seguro de sustancias infecciosas y de muestras para
diagnóstico.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el "Reglamento Técnico MERCOSUR para Transporte en el
MERCOSUR de Sustancias Infecciosas y Muestras para Diagnóstico", que
consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones
legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar
cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes
organismos:
Argentina: Ministerio de Salud.
Brasil: Ministério da Saúde.
Paraguay: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.
Uruguay: Ministerio de Salud Pública.
Art. 3 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los
Estados Partes al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art. 4 - Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente
Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 1º de enero
de 2001.
XXXVIII GMC - Buenos Aires, 28/VI/00
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR PARA TRANSPORTE
EN EL MERCOSUR DE SUSTANCIAS INFECCIOSAS Y
MUESTRAS PARA DIAGNOSTICO
1. Definiciones:
* Sustancias infecciosas
Una sustancia infecciosa es definida como una sustancia que
contiene un microorganismo viable, tal como bacteria, virus,
rickettsia, parásito, hongo o microorganismo recombinante, híbrido
o mutante que se sabe o se cree en forma razonable que causa
enfermedad en humanos o animales. (Esta definición está tomada de
las Recomendaciones de NU vigentes sobre el Transporte de Artículos
Peligrosos. Los "priones" no se incluyen en esta definición, a
pesar de ser considerados agentes infecciosos). Según documento
WHO/EMC/97.3
* Muestras diagnósticas
Una muestra diagnóstica es definida como cualquier material humano
o animal incluyendo, pero no limitado a excretas, secreciones,
sangre o sus componentes, tejidos y fluidos orgánicos, colectados
con el propósito de hacer un diagnóstico. Se excluyen los animales
vivos infectados.
2. Responsabilidades
El transporte de sustancias infecciosas y muestras biológicas para
análisis en laboratorios habilitados por los Ministerios de Salud
de los Estados Partes del MERCOSUR, establece responsabilidades
para el remitente, el destinatario (laboratorio que recibe) y la
empresa de transporte.
2.1. Del remitente
2.1.1. Con antelación, contactar con el destinatario de las
muestras (el laboratorio importador) para tomar los recaudos
necesarios incluyéndose si fuera el caso, la obtención de licencia
de importación o documento equivalente con autorización previa.
* El envío será transportado por el medio más adecuado y la ruta
más directa.
* Se procurará que su llegada sea en un día hábil de la semana,
evitándose los fines de semana y feriados en el país de destino.
2.1.2. Preparar la documentación necesaria, incluyendo las
autorizaciones y los documentos para despacho aduanero y sanitario
necesarios para el envío de la muestra.
2.1.3. Notificar con antelación al destinatario de los trámites
realizados y la forma de envío (transporte) para garantizar la
recepción del material enviado.
2.1.4. Embalar e identificar la sustancia infecciosa o muestra
biológica para análisis laboratorial siguiendo las normas de
bioseguridad establecidas en las "Recomendaciones del Comité de
Expertos de las Naciones Unidas para el Transporte de Artículos
Peligrosos".
2.2. Del destinatario
2.2.1. Obtener las autorizaciones necesarias de las autoridades
nacionales para el ingreso a los Estados Parte de sustancias
infecciosas y/o muestras biológicas.
2.2.2. Proveer al remitente de los permisos, documentos de
autorización y otros documentos que sean requeridos por las
autoridades nacionales del país receptor, y hacer constar el número
de esa autorización (de esos documentos) en todos los documentos
originales de embarque.
2.2.3. Hacer los arreglos necesarios para recibir el material
enviado del exterior en la forma más eficiente y oportuna en el
momento de su arribo.
2.2.4. Notificar inmediatamente al remitente la llegada del
material enviado.
El material no deberá ser despachado antes de que:
* Los arreglos previos entre el remitente, la empresa
transportadora y el destinatario sean concretados.
* El destinatario haya confirmado con las autoridades nacionales
que el material puede ser importado legalmente.
* El destinatario haya confirmado que no existirá atraso en el
envío del material.
2.3. Del transportador
2.3.1. Proveer al remitente de los documentos de despacho, envío e
instrucciones para su llenado.
2.3.2. Informar al remitente sobre el embalaje apropiado.
2.3.3. Asesorar al remitente sobre la ruta más rápida para el envío
del material.
2.3.4. Guardar y archivar la documentación para envío y transporte,
como mínimo durante cinco años.
2.3.5. Verificar las condiciones en que el material debe ser
mantenido durante el transporte.
2.3.6. Realizar el seguimiento del material transportado y
notificar al remitente de atrasos esperados o inesperados que
ocurran durante el transporte.
2.3.7. No transportar el material infeccioso o muestras biológicas
para análisis de laboratorio en el mismo compartimiento en que son
transportados los pasajeros.
2.3.8. Mantener el material a la temperatura externa recomendada
desde que se recibe del remitente hasta la entrega al destinatario
en el país de destino.
2.3.9. Entrar en contacto con el remitente, el destinatario, y con
las autoridades sanitarias en caso de accidente o derrame de la
sustancia infecciosa o muestra biológica.
2.3.10. Comunicar al remitente del material enviado del exterior
dentro de las 8 horas de su arribo.
2.3.11. El Transportador deberá tener licencia de funcionamiento o
Registro en el Ministerio de Salud, u organismo designado por éste,
conforme a la legislación vigente.
2.3.12. Transportar exclusivamente con respaldo de la Guía Aérea
(MAWB-Master Airbill), emitido por la compañía aérea
transportadora, o con respaldo de documento de conocimiento de
carga del Transporte Fluvial, Marítimo, Ferroviario o Terrestre
Internacional, independientemente de si es infeccioso o no.
2.3.13. Promover el desembarque y el almacenamiento inmediatos y
completos de la carga en el país receptor, no excediendo las dos
horas de llegada del vehículo transportador.
3. Embalaje y etiquetado
Se efectuará de acuerdo a lo prescripto en:
3.1 "Guía para Transporte Seguro de Substancias Infecciosas y
Especímenes Diagnósticos de la OMS" (WHO/EMC/97.3). Ginebra, Suiza,
1997.
3.2 "DANGEROUS GOODS REGULATIONS"
40th Edition - 1 January 1999.
International Air Transport Association (I.A.T.A.)
Section 5 - Packing - Instruction Nº 602 y Nº 650
NOTAS: 1) Cuando el transporte ocurre entre los Estados Partes, los
rótulos, formularios y embalajes deberán ser escritos en el idioma
correspondiente al país remitente.
2) Cuando el transporte ocurre para países extrazona el
idioma será el inglés.
3) Se adoptarán las revisiones futuras de las normativas y
recomendaciones referidas en 3.1 y 3.2
4. Refrigeración
Se efectuará de acuerdo a lo prescripto en:
4.1 "Guía para Transporte Seguro de Sustancias Infecciosas y
Especímenes Diagnósticos de la OMS" (WHO/EMC/97.3).
Ginebra, Suiza, 1997.
4.2 "DANGEROUS GOODS REGULATIONS"
40th Edition - 1 January 1999.
International Air Transport Association (I.A.T.A.)
Section 3 Classification
3.6.2 - Division 62. Infectius Substances
NOTA: Se adoptarán las revisiones futuras de las normativas y
recomendaciones referidas en 4.1 y 4.2
5. Formularios y documentos para el envío
El envío de sustancias infecciosas y/o muestras biológicas para
análisis laboratorial entre servicios de salud, investigadores y
profesionales de la salud de las redes de laboratorios de análisis
acreditados en los Estados Parte del MERCOSUR, deberá ser
acompañado por los formularios y documentos abajo mencionados:
5.1. Formulario de identificación del material enviado (en página
anexa)
5.2. Documentos que deben acompañar el envío
Los documentos requeridos para el envío podrán ser obtenidos en las
compañías transportadoras que deben colocar en el paquete:
* Una declaración de artículos peligrosos.
* Una lista de envío/proforma que incluya la localización del
receptor, el número de paquetes, detalle de contenido, peso,
valor (Observación: indicar que es "sin valor comercial",
cuando el valor de los mismos sea despreciable).
* La guía aérea si el envío se hace por vía aérea
* El permiso de imporación/exportación y/o la declaración si
esto fuera requerido por los Estados Parte.
* Si el paquete externo del envío contiene recipientes que
excedan la cantidad de 50 ml, deben colocarse por lo menos dos
"etiquetas de orientación" (flechas) en lados opuestos del
paquete, indicando la orientación correcta del mismo.
6. Trámites Aduaneros y de Vigilancia Sanitaria
Para la exportación e importación de sustancias infecciosas y
muestras biológicas para análisis y diagnóstico laboratorial
determinados procedimientos aduaneros y de vigilancia sanitaria
deberán ser cumplidos por el remitente y el destinatario del
material enviado.
6.1 Remitente:
* Registrar en el órgano de Aduana o similar del Estado Parte, una
D.S.E. (Declaración Simplificada de Exportación) o similar.
* Solicitar a la Autoridad Sanitaria competente del Estado Parte
la inspección y liberación de la exportación.
6.2. Destinatario:
* Registrar en el órgano de Aduana o similar del Estado Parte, una
D.S.I. (Declaración Simplificada de Importación) o similar.
* Solicitar a la Autoridad Sanitaria competente del Estado Parte
la inspección y liberación de la importación.