Comuníquese a la Secretaría Administrativa del Grupo Mercado Común del
Mercosur, publíquese.
BATLLE, HORACIO FERNANDEZ, DIDIER OPERTTI.
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 41/00
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE LOS NIVELES DE COMPLEJIDAD DE LOS
SERVICIOS DE MEDICINA TRANSFUSIONAL O UNIDADES HEMOTERAPICAS
VISTO: el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las
Resoluciones Nº 91/93, 130/96, 152/96, 12/97 y 38/98 del Grupo Mercado
Común y la Recomendación Nº 11/99 del SGT Nº 11 "Salud".
CONSIDERANDO:
La solicitud de revisión del Reglamento Técnico de los Niveles de
Complejidad de los Servicios de Medicina Transfusional, Resolución GMC Nº
12/97 presentada por los representantes de Brasil y Uruguay, la
autorización del GMC para su revisión, se procedió conforme a los puntos
en discusión lográndose un consenso en el documento.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el "Reglamento Técnico MERCOSUR de los Niveles de
Complejidad de los Servicios de Medicina Transfusional o Unidades
Hemoterápicas", que consta como Anexo y forma parte de la presente
Resolución,
Art. 2 - Los Estados Partes, pondrán en vigencia las disposiciones
legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar
cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes
organismos:
Argentina: Ministerio de Salud
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária / Ministério da Saúde
Paraguay: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social
Uruguay: Ministerio de Salud Pública
Art. 3 - Al entrar en vigencia la presente Resolución queda derogada la
Res. GMC Nº 12/97
Art. 4 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los
Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art. 5 - Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente
Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 1º de enero
de 2001.
XXXVIII GMC - Buenos Aires, 28/VI/00
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE NIVELES DE COMPLEJIDAD DE LOS SERVICIOS DE
MEDICINA TRANSFUSIONAL O UNIDADES HEMOTERAPIAS
DISPOSICIONES GENERALES
Cada Estado Parte clasificará el nivel de complejidad de los Servicios de
Medicina Transfusional o Unidades Hemoterápicas conforme a las
características de su organización nacional.
Para todos los niveles de Servicio de Medicina Transfusional o Unidades
Hemoterápicas
* Deben tener normatizados todos sus procedimientos técnicos y
administrativos de acuerdo al Reglamento Técnico de Medicina
Transfusional.
* Deben estar habilitados por la autoridad sanitaria competente.
* Deben tener los registros previstos de ley relativos a donantes,
receptores, serología, controles de equipamiento, procedencia y destino
de los productos que procese, almacene, descarte y transfunda.
* Todas las actividades deberán tener procedimientos escritos de control
de calidad.
* Deberán cumplir con el Reglamento Técnico de Medicina Transfusional.
Nivel 1:
El Servicio de Medicina Transfusional o Unidades Hemoterápicas deben
contar con los siguientes elementos:
ESTRUCTURA
1. Debe tener un local adecuado y específico destinado a este fin, que
cumple con el Reglamento Técnico de Medicina Transfusional.
2. Debe contar en su estructura con unidades satélites con niveles de
complejidad necesarios para atender los procedimientos de Medicina
Transfusional de los pacientes en las distintas unidades
asistenciales.
3. Debe establecer una red de distribución con Servicios de Hemoterapia
de igual o distinto nivel, diseñada para satisfacer las necesidades
hemoterapéuticas de estructuras asistenciales complejas, programando
los Servicios de Medicina Transfusional de acuerdo a la complejidad
asistencial, a los procedimientos transfusionales y a la distribución
geográfica a cubrir.
FUNCIONES
1. Cuenta con un Banco de Sangre que selecciona donantes autólogos y
homólogos; realiza colectas interna y externa, analiza, identifica,
clasifica, agrupa, compatibiliza, realiza exámenes serológicos e
inmuno - hematológicos a la sangre; conserva hemocomponentes y
hemoderivados y realiza los estudios pretransfusionales de los
pacientes a transfundir y fenotipaje cuando sea necesario.
2. Efectúa la preparación de hemocomponentes.
3. Realiza su propia serología y puede realizarla para otros centros de
menor complejidad.
4. Realiza prácticas de Medicina Transfusional: transfunde sangre,
hemocomponentes y hemoderivados; aféresis; colecta de células
progenitoras periféricas (STEM CELLS), conserva y transfunde células
progenitoras pluripotenciales centrales o periféricas; auto
transfusión (predepósito, hemodilución y recuperación
intraoperatoria).
5. Realiza la evaluación clínica de los pacientes y los estudios
inmunohematológicos; pretransfusionales, pre y postnatales, de
pacientes con procesos autoinmunes y presta asistencia a pacientes
hematológicos.
6. Asiste y da soporte transfusional a establecimientos asistenciales de
menor complejidad.
7. Colabora con las autoridades en la planificación, coordinación y
ejecución de programas de capacitación de recursos humanos.
8. Desarrolla programas de formación contínua del personal técnico y
administrativo, donde participa personal de otros centros.
9. Coordina, desarrolla y participa en programas interdisciplinarios de
evaluación y control; debiendo participar en estos programas servicios
de otros niveles.
10. Debe contar con un programa de control de calidad interno y participar
de programa de control de calidad externo.
11. Efectúa transfusión de sangre homóloga y autóloga.
12. Promueve la donación voluntaria, altruista y habitual de sangre y
componentes.
13. Provee de materia prima a la industria de hemoderivados y reactivos.
14. Promueve la investigación y desarrollo.
RECURSOS HUMANOS
1. La dotación de recursos humanos del servicio estará de acuerdo con el
Reglamento Técnico de Medicina Transfusional.
2. Debe tener guardia técnica activa y médica pasiva las veinticuatro
horas.
3. Debe tener un listado de profesionales y técnicos de guardia pasiva
junto con sus correspondientes formas de comunicación para las 24
horas.
REGISTROS
1. Los registros deben permitir rastrear la procedencia y el destino
final de todas las Unidades de Sangre y Hemocomponentes utilizados y
almacenados o descartados, para evaluar la calidad del proceso.
2. Estos registros deben estar siempre actualizados.
Nivel 2:
El Servicio de Medicina Transfusional o Unidad Hemoterápica deben contar
con los siguientes elementos:
ESTRUCTURA
1. Debe tener un local específico y adecuado destinado a este fin y que
cumpla con el Reglamento Técnico de Medicina Transfusional.
2. Puede contar en su estructura con unidades satélites con niveles de
complejidad necesarios para atender los procedimientos de Medicina
Transfusional.
FUNCIONES
1. Selecciona donantes homólogos y autólogos; realiza colectas internas y
externas, analiza, identifica y realiza exámenes inmunohematológicos
de sangre; conserva hemocomponentes y hemoderivados; realiza estudios
pre-transfusionales de los pacientes a transfundir y fenotipaje cuando
es necesario.
2. Prepara hemocomponentes.
3. Puede o no realizar su propia serología y para otros centros de menor
complejidad.
4. Realiza la práctica de Medicina Transfusional: transfusión de sangre y
hemocomponentes homólogos y autólogos y hemoderivados.
5. Puede realizar o no: aféresis; colecta células progenitoras
periféricas (STEM CELLS), puede conservar y transfundir células
progenitoras pluripotenciales centrales o periféricas, auto
transfusión (predepósito, hemodilución y recuperación
intraoperatoria).
6. Realiza la evaluación clínica de los pacientes y los estudios
inmunohematológicos; pre-transfusionales, pre y postnatales, de
pacientes con procesos autoinmunes y presta asistencia a pacientes
hematológicos.
7. Asiste y da soporte transfusional a establecimientos asistenciales de
menor complejidad.
8. Colabora con las autoridades en la planificación, coordinación y
ejecución de programas de capacitación de recursos humanos.
9. Desarrolla programas de formación contínua del profesional - técnico y
administrativo, donde participa personal de otros centros.
10. Coordina, desarrolla y participa en programas interdisciplinarios de
evaluación y control; debiendo participar en estos programas servicios
de otros niveles.
11. Debe tener un programa de control de calidad interno y participar de
un programa de evaluación externa de la calidad.
12. Provee de materia prima a la industria de hemoderivados y reactivos.
13. Promueve la donación voluntaria, altruista y habitual de sangre y
hemocomponentes.
RECURSOS HUMANOS
1. La dotación de recursos humanos del servicio estará de acuerdo con el
Reglamento Técnico de Medicina Transfusional.
2. Debe tener guardia técnica activa y médica pasiva las veinticuatro
horas.
3. Debe tener un listado de profesionales y técnicos de guardia junto con
sus correspondientes formas de comunicación para las 24 horas.
REGISTROS
1. Los registros deben permitir rastrear la procedencia y el destino
final de todas las unidades de sangre y hemocomponentes utilizados y
almacenados o descartados, para evaluar la calidad del proceso.
2. Estos registros deben estar siempre actualizados.
Nivel 3:
Son servicios de complejidad diversa que realizan, dependiendo de su
atribución básica: colecta y transfunde o colecta y procesa o realiza
exámenes serológicos y deben contar con los siguientes elementos:
ESTRUCTURA
1. Debe tener un local específico y adecuado destinado a este fin y que
cumpla con el Reglamento Técnico de Medicina Transfusional.
2. Puede contar en su estructura con unidades satélites con niveles de
complejidad necesarios para atender los procedimientos de Medicina
Transfusional de los pacientes que están en las distintas unidades que
asiste.
FUNCIONES
Dependiendo de su atribución básica, realiza algunas de las siguientes
funciones:
1. Estudio, examen clínico, selección, clasificación de donantes y
colecta de sangre homóloga y autóloga.
2. Control de examen serológico e inmunohematológico de la sangre y sus
componentes.
3. Prepara hemocomponentes.
4. Conserva hemocomponentes para su provisión y demanda.
5. Puede realizar aféresis no terapéutica.
6. Realiza el control de calidad interno y participa de programas de
evaluación externa de la calidad.
7. Puede realizar colecta de sangre en unidades externas.
8. Provee de materia prima a la industria de hemoderivados y de
reactivos.
RECURSOS HUMANOS
1. La dotación de recursos humanos del servicio estará de acuerdo al
Reglamento Técnico de Medicina Transfusional.
2. Debe tener guardia técnica activa y médica pasiva las veinticuatro
horas.
3. Debe tener un listado de profesionales y técnicos de guardia pasiva
junto con sus correspondientes formas de comunicación para las 24
horas.
REGISTROS
1. Los registros deben permitir rastrear la procedencia y el destino
final de todas las unidades de sangre y hemocomponentes utilizados y
almacenados o descartados, para evaluar la calidad del proceso.
2. Estos registros deben estar siempre actualizados.
Nivel 4:
Es el Servicio de Medicina Transfusional o Unidades Hemoterápicas que
realizan los estudios pre-transfusionales y realiza transfusiones,
abastecido por un servicio de mayor complejidad, mediante un contrato de
suministro, de acuerdo a lo establecido por el Reglamento Técnico de
Medicina Transfusional.
ESTRUCTURA
Tiene un local destinado específicamente a este fin, vinculado a un
centro asistencial, que estará de acuerdo con las siguientes tareas:
1. Estudios inmunohematológicos.
2. Conservación de sangre, componentes y hemoderivados.
3. Transfusión de sangre, componentes y hemoderivados homólogos y
autólogos.
FUNCIONES
1. Realiza transfusiones, exámenes inmunohematológicos del receptor y
pruebas de compatibilidad, evaluación clínica del paciente conforme al
Reglamento Técnico de Medicina Transfusional.
2. Debe presentar un contrato de suministro de sangre y hemocomponentes
con un servicio de mayor complejidad.
3. Efectúa actos transfusionales en establecimientos de menor complejidad
estableciendo contratos específicos a este fin.
4. Es responsable del acto transfusional de sangre y hemocomponentes,
homólogos y autólogos, debiendo constatar periódicamente que los
productos recibidos de otro Servicio de Hemoterapia cumplen con las
normas en vigencia para la buena práctica transfusional y para la
prevención de las enfermedades transmisibles por sangre.
5. Deben realizar controles de calidad interno y participar de un
Programa de Control de Calidad Externo en Inmunohematología.
RECURSOS HUMANOS
1. El Servicio estará a cargo de un médico de acuerdo al Reglamento
Técnico de Medicina Transfusional.
2. El personal técnico debe estar calificado y habilitado.
3. Tiene guardia pasiva. Por lo menos un técnico estará a disposición del
servicio cuando se lo necesite.
4. Debe tener un listado de profesionales y técnicos de guardia pasiva
con sus correspondientes medios de comunicación las 24 horas del día.
REGISTROS
1. Los registros deben permitir rastrear la procedencia y el destino
final de todas las unidades de sangre y hemocomponentes utilizados y
almacenados o descartados, para evaluar la calidad del proceso.
2. Estos registros deben estar siempre actualizados.