Decreto 388/989
Se modifica una disposición del decreto 252/987, que facilitará una mejor tramitación a las solicitudes presentadas por los Laboratorios sobre nuevas Especialidades Farmacéuticas.
Ministerio de Salud Pública
Montevideo, 22 de agosto de 1989.
Visto: la conveniencia de ampliar la disposición incluida en el inciso
g) del artículo 119 del decreto del Poder Ejecutivo 252/987 de 25 de mayo
de 1987, Título IV - Registro de Productos - Primera Parte del Registro
de Medicamentos.
Resultando: que en dicho inciso se establece: "Resumen de Protocolo
analítico, farmacológico, terapéutico (alcances preventivos y sanitarios)
a efectos de fundamentar prima facie el objeto del Registro".
Considerando: I) Que la Comisión de Especialialidades Farmacéuticas ha
propuesto modificar el referido inciso, a fin de dotarlo de los elementos
necesarios para su aplicación;
II) Que la modificación de referencia facilitará una mejor tramitación
de las diferentes solicitudes presentadas por los Laboratorios sobre
nuevas Especialidades Farmacéuticas;
III) Que por los motivos expuestos se estima conveniente modificar el
mencionado inciso.
El Presidente de la República,
DECRETA:
Artículo 1
Modifícase el inciso g) del Artículo 119 del decreto del Poder Ejecutivo 252/987 de 25 de mayo de 1987, Título IV, el que quedará redactado de la siguiente manera:
"Artículo 119 inciso g):
1. Resumen de las bases farmacológicas actualizadas.
1.1. Acciones farmacológicas vinculadas con el efecto terapéutico.
1.2. Acciones farmacológicas vinculadas con otros sistemas o aparatos.
Se incluirá información sobre la acción del fármaco utilizando
diversos modelos experimentales in vivo, ex vivo e in vitro.
2. Estudio de la toxicología del fármaco.
2.1. Dosis letal - 50 en diversas especies. Efectos agudos, sub-agudos y
crónicos.
2.2. Efecto carcinogenético, teratogénico, embriogénico y fetotóxico.
3. Farmacocinética del compuesto.
3.1. En animales de laboratorio.
3.2. En el hombre sano.
3.3. En pacientes con insuficiencia renal y hepática, en caso de que
la información esté disponible.
3.4. En el anciano.
La información incluirá biodisponibilidad, Tmx, T1/2, fijación a proteínas plasmáticas, biotransformación y eliminación.
4. Farmacología clínica.
4.1. Indicaciones terapéuticas.
4.2. Vías de administración.
4.3. Dosis.
4.4. Efectos colaterales o indeseables.
4.5. Efectos tóxicos en el hombre.
4.6. Contraindicaciones.
4.7. Interacciones farmacológicas 9en lo posible).
5. Ventajas del fármaco frente a otros ya existentes.
6. Resúmenes de por lo menos un trabajo correspondiente a cada uno de
los items 1 al 3 en revistas científicas con referato y/o protocolos
en etapa de prepublicación.
7. Resúmen del protocolo analítico.