Decreto 404/016
Apruébase el Marco Regulatorio de los Medicamentos Homeopáticos.
(2.463*R)
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA
MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES
Montevideo, 19 de Diciembre de 2016
VISTO: la necesidad de establecer un marco regulatorio apropiado para la elaboración y el registro de los Medicamentos Homeopáticos;
RESULTANDO: I) que al ser producidos a partir de materias primas de muy diversos orígenes y en diluciones muy elevadas, dichos medicamentos requieren una normativa específica que regule su elaboración, de acuerdo a parámetros sanitarios adecuados;
II) que a tales efectos se conformó un Grupo de Trabajo con representantes de la División Normas Sanitarias y Técnicos del Departamento de Medicamentos del Ministerio de Salud Pública, el cual realizó un análisis comparado de la regulación a nivel internacional;
III) que a su vez se constituyó una Comisión de Medicamentos Homeopáticos integrada por el mencionado grupo, por la Comisión Asesora de Medicina Tradicional, Complementaria y Alternativa y Asesores de dicha Secretaría de Estado, la cual elaboró un documento con la regulación específica para tales medicamentos;
CONSIDERANDO: I) que de acuerdo a lo establecido por el Literal b) del Artículo 16 del Decreto-Ley N° 15.443 de 5 de agosto de 1983, el Ministerio de Salud Pública tiene entre sus atribuciones la de efectuar la evaluación y registro de los medicamentos, así como las características de sus envases, etiquetado de los mismos, fraccionamiento y preparación para la venta;
II) que según lo dispuesto por el Literal c) del Artículo 24 del Decreto-Ley N° 15.703 de 11 de enero de 1985, compete al Ministerio de Salud Pública determinar los medicamentos que cada establecimiento pueda elaborar, comercializar o dispensar de acuerdo a su categoría, estableciendo el Artículo 9 del mismo cuerpo normativo que Farmacia Homeopática es el establecimiento comercial que integra la cuarta categoría, dedicado exclusivamente a la elaboración, fraccionamiento y dispensación de los productos de la medicina homeopática;
III) que conforme al Artículo 5° del Decreto N° 324/999 de 12 de octubre de 1999 todos los medicamentos deben ser registrados en el Ministerio de Salud Pública previo a su uso o comercialización en el país;
IV) que de acuerdo al Decreto N° 195/014 de 11 de julio de 2014, constituyen objetivos de dicha Secretaría de Estado regular y controlar la seguridad y eficacia de los medicamentos y realizar la vigilancia de su uso racional, así como evaluar las consecuencias clínicas, económicas y sociales de la utilización de los mismos;
V) que el documento elaborado por la mencionada Comisión de Medicamentos Homeopáticos, fue aprobado por el Departamento de Medicamentos, la División Evaluación Sanitaria y la Asesoría Legal de la Dirección General de la Salud;
VI) que dicho proyecto cuenta con la aprobación de la Dirección General de la Salud, de modo que se entiende pertinente proceder en consecuencia;
ATENTO: a lo precedentemente expuesto y a lo establecido por la Ley N° 9.202 (Orgánica de Salud Pública) de 12 de enero de 1934;
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
DECRETA:
Comuníquese, publíquese.
Dr. TABARÉ VÁZQUEZ, Presidente de la República, Período 2015-2020; JORGE BASSO; RODOLFO NIN NOVOA.
MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS
CAPÍTULO I:
OBJETIVOS Y DEFINICIONES
Art. 1. Objetivo.
El objetivo de este documento es reglamentar el registro sanitario, la elaboración, la fabricación a escala industrial, el envasado y acondicionamiento, el control de calidad, la distribución y la comercialización, las buenas prácticas para los medicamentos homeopáticos así como la importación-exportación, representación, publicidad, uso, vigilancia y control sanitario de los medicamentos homeopáticos para uso humano.
Art.2. Definiciones.
A- MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO (MH)
Producto fabricado a partir de, o conteniendo componentes activos en diluciones homeopáticas y preparados de acuerdo con los métodos reseñados en una de las farmacopeas definidas en este artículo (item J).
Se clasifican de tres formas:
A1. En simples y complejos:
a.Medicamento homeopático simple: es el preparado a partir de
un insumo activo o de una sola cepa homeopática.
b.Medicamento homeopático complejo: es el preparado a partir
de dos o más insumos activos o cepas homeopáticas.
A2. Con fines de registro los MH se clasificarán a su vez en:
a.MH con indicación terapéutica específica y
b.MH sin indicación terapéutica específica.
A3. Según el tipo de producción:
1.MH magistrales. Son aquellos MH (simples o complejos)
preparados en una Homeopatía para un paciente determinado a
partir de la receta de un Médico homeópata, es decir que
tienen una indicación específica para ese paciente. Estos
productos no requieren registro sanitario ni pueden ser
dispensados a otro paciente ni comercializados a otros
establecimientos.
2.MH de preparación industrial. Podrán producirse en forma
industrial MHs simples o complejos, con indicación
terapéutica específica o sin indicación terapéutica
específica. Requieren registro sanitario.
3.MH de preparación semi-industrial. Podrán producirse en
forma semi-industrial MHs simples o complejos, con
indicación terapéutica específica o sin indicación
terapéutica específica. Requieren registro sanitario.
B- HOMEOPATÍA
El término Homeopatía se emplea con dos enfoques diferentes: B1 y B2.
B.1. Como medicina complementaria y alternativa, que se basa en dos
principios:
a) la existencia de sustancias que en personas sanas pueden
causar determinados síntomas o enfermedades, y esas mismas
sustancias, en elevadas diluciones dinamizadas, sirven para
tratar dichos síntomas en una persona enferma;
b.) las moléculas altamente diluidas y dinamizadas por el método
homeopático, "retienen la memoria" de la sustancia original.
B.2. Homeopatía (o farmacia de cuarta categoría o farmacia
homeopática) empleado con el enfoque del establecimiento comercial
dedicado exclusivamente a la preparación, fraccionamiento y venta al
usuario de medicamentos homeopáticos fabricados en forma magistral
(que por tanto no requieren registro sanitario), y MHs registrados
ante el MSP según capítulo III de este documento.
C- HOMEOPATÍA CON FABRICACIÓN A ESCALA SEMI-INDUSTRIAL
Establecimiento que cumple los requisitos del establecimiento comercial denominado Homeopatía, se encuentra habilitado como tal, dispone de área y condiciones adecuadas para la fabricación de MH a escala semi-industrial y se le autoriza este tipo de fabricación. Los MH fabricados a escala semi-industrial requieren registro sanitario.
D- CONTAMINACIÓN:
Introducción no deseada de impurezas de naturaleza química o microbiológica o de materias extrañas, o de otro medicamento homeopático en el material de partida, producto intermedio o medicamento homeopático terminado, tanto durante la producción, el muestreo, el envasado, el almacenamiento o el transporte.
E- DILUCIONES HOMEOPÁTICAS
Las diluciones homeopáticas se preparan, de acuerdo con las farmacopeas homeopáticas, mediante operaciones sucesivas de dilución de un insumo activo en un vehículo inerte: para diluciones liquidas: agua, alcohol, glicerol o mezclas de estos; y para diluciones sólidas (trituraciones): lactosa y sacarosa. La potencia de una dilución homeopática se define por el número de veces que se ha realizado el proceso de diluir y dinamizar. Los métodos de dilución pueden ser el método hanemanniano, método korsakoviano o método de fluxión contínua (turbodinamización) u otro método que se describa en farmacopeas homeopáticas oficiales.
F-DINAMIZACIÓN
Proceso de diluciones seguidas de sucusiones y/o trituraciones sucesivas del insumo activo en un insumo inerte adecuado.
Según Hanemann las diluciones disminuyen la toxicidad hasta anularla, y las sucusiones logran que no pierda el efecto terapéutico.
G- SUCUSIÓN
Procedimiento de agitación vigorosa con impacto o colisión elástica llevado a cabo en cada fase de dilución en la preparación de una potencia homeopática.
H- EMPRESA FABRICANTE DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS
Establecimiento comercial dedicado a la preparación, en cantidades industriales, fraccionamiento y acondicionamiento, control, distribución y comercialización de medicamentos homeopáticos debidamente registrados ante la Autoridad Sanitaria.
I- EMPRESA IMPORTADORA Y REPRESENTANTE DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS
Establecimiento comercial dedicado a la importación de medicamentos homeopáticos para los cuales posee la representación exclusiva.
J- FARMACOPEAS OFICIALES
Se adoptará como farmacopeas homeopáticas oficiales las siguientes farmacopeas homeopáticas en su última edición vigente:
* Homeopathic Pharmacopeia of the United States (HPUS)
* Homöopathisches ArzneiBuch (HAB) or German Homeopathic
Pharmacopoeia (GHP)
* Pharmacopée française or French Pharmacopoeia (PhF)
* European Pharmacopoeia (Ph. Eur.)
* Encyclopedia of Homeopathic Pharmacopoeia (EHP)
K- INSUMOS ACTIVOS O CEPAS HOMEOPÁTICAS
Es todo preparado primario, proveniente de materias primas de origen vegetal, animal, humano, mineral, químico, microbiológico y biológico, usado como punto de partida para la preparación de las diluciones homeopáticas a ser usado en la preparación de los MH.
La producción/elaboración de MH con materias primas de origen animal, humano, microbiológico o sustancias tóxicas requerirán autorización específica para tal fin emitida por el MSP la que figurará en el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación aplicadas a Medicamentos Homeopáticos.
L- "LEY DE LOS SEMEJANTES"
Toda sustancia farmacológicamente activa produce en un individuo sano y sensible a ella un conjunto de síntomas que son característicos de dicha sustancia. La mejoría de los síntomas puede obtenerse mediante la administración (a dosis infinitesimales), de la sustancia que produce experimentalmente en el individuo sano síntomas semejantes a los del enfermo.
M- PATOGENESIA
En homeopatía una patogenesia o experimentación es el estudio del efecto de los medicamentos homeopáticos sobre sujetos sanos.
N- POTENCIA:
Los grados de dilución o potencias son normalmente indicados por las letras D, DH o X para sucesivas diluciones 1 a 10 (decimal) (una parte procesada con 9 partes de diluente), las letras C, CH, K o CK para indicar diluciones sucesivas 1 a 100 (centesimales) (una parte procesada con 99 partes de diluente), mientras que Q o LM indican diluciones sucesivas 1 a 50 000 (potencia 50 milesimal Hahnemanniana). El número que precede a las letras (por ejemplo, D, C o LM) normalmente indica el número de pasos de dilución empleado (Tabla 1).
Tabla 1. Potencias
DILUCIÓN
DESIGNACIÓN COMÚN
EJEMPLOS
1:10*
X
1X, 2X, 3X, etc.
1:10*
D
D1, D2, D3, etc
1:10*
DH
DH1, DH2, DH3, etc.
1:100**
C
1C, 2C, 3C, etc. o C1, C2, C3, etc.
1:100**
CH
1CH, 2CH, 3CH, etc.
ó CH1, CH2, CH3, etc.
1:100**
CK
1CK, 2CK, 3CK, etc.
ó CK1, CK2, CK3, etc.
1:100**
K
1K, 2K, 3K, etc. ó K1, K2, K3, etc
1:50 000.
LM
1LM, 2LM, 3LM, etc.
1:50 000.
Q
Q1, Q2, Q3, etc.
* Para diluciones 1:10 y 1:50000 sólo se utiliza el método Hahnemanniano de fabricación.
** Para diluciones 1:100 se puede utilizar el método de Hahnemann de fabricación (método multi-frasco) o el método Korsakoviano (método de un sólo frasco).
Para dinamizaciones superiores se puede utilizar también el método de fluxión continua o turbodinamización.
Se designan estas potencias como C, CH o CK (si se emplea el método de Korsakov).
O- ALERSODES
Preparaciones homeopáticas de antígenos (sustancias que bajo condiciones adecuadas pueden inducir la formación de anticuerpos). Los antígenos incluyen toxinas, fermentos, precipitógenos, aglutinógenos, opsonógenos, lisógenos, veninas (cualquiera de las sustancias venenosas presentes en el veneno de serpiente), aglutininas, complementos, opsoninas, amboceptores (anticuerpo capaz de dañar o destruir un microorganismo u otra célula mediante la conexión de complemento a la misma), precipitinas (precipitado obtenido al mezclar el suero de un animal después de la administración de un antígeno) y la mayoría de las proteínas en su estructura original.
P- NOSODES
Preparaciones homeopáticas obtenidas de tejidos u órganos patológicos; de agentes tales como bacterias, hongos, óvulos, parásitos, partículas de virus y levaduras; de productos patológicos; de excreciones o secreciones.
Q- SARCODES
Medicamento homeopático preparado a partir de órganos completos, tejidos o factores metabólicos obtenidos a partir de muestras sanas.
R- ISODES
Preparaciones homeopáticas de sustancias vegetales, animales o químicas, incluyendo drogas, excipientes o "binders" que han sido ingeridas o absorbidas de otra forma por el organismo y se cree que han producido enfermedades o desórdenes que interfieren con la homeostasis. Se los denomína también detoxodes.
S- BIOTERÁPICOS
Los BIOTERÁPICOS son los medicamentos definidos como ALERSODES, NOSODES, SARCODES e ISODES.
CAPITULO II
DE LAS EMPRESAS
Art. 3.
Las diferentes operaciones que se realicen con cualquiera de los productos definidos en el capítulo I podrán ser realizadas sólo en establecimientos autorizados para tal fin, que cuenten con director técnico Químico Farmacéutico, habilitación vigente emitida por la Autoridad Sanitaria y cumplimiento de las Buenas Prácticas que le sean atinentes.
Art. 4. Inscripción y habilitación.
Las empresas deberán cumplir con lo establecido en el Decreto-Ley 15443 y Decretos Reglamentarios, así como lo dispuesto en el presente Decreto, y los requisitos administrativos que establezca el Departamento de Medicamentos.
4.1. Se deberá presentar:
4.1.1. Formulario de solicitud de Habilitación de Empresa
Farmacéutica completo.
4.1.2. Carta dirigida al Sr Ministro firmada por el Director
Técnico Químico Farmacéutico y por el Representante Legal,
solidariamente responsables.
4.1.3. Anexar:
4.1.3. a. Listado de formas farmacéuticas homeopáticas a elaborar.
4.1.3. b. Listado de origen (vegetal, animal, humano, mineral,
químico, biológico, microbiológico) y tipo de cepas
homeopáticas a utilizar, según su patogenicidad.
4.1.3. c. Listado de equipamiento de producción y de análisis.
4.1.3. d. Diagramas de flujo de acuerdo a la complejidad de la
empresa y el carácter de producción (fabricación industrial,
semi-industrial o fórmulas magistrales).
Excepcionalmente, ante la carencia del equipamiento necesario debido a su elevado costo y/o a su baja frecuencia de uso, se podrá autorizar la tercerización de algunos análisis.
Art. 5. Empresa fabricante de medicamentos homeopáticos
5.1. Los establecimientos de las empresas fabricantes de MH deben
estar habilitados por el MSP y poseer certificado de cumplimiento
de buenas prácticas de fabricación y control aplicables a
medicamentos homeopáticos. En dicho certificado se indicará las
formas farmacéuticas y los tipos de insumos activos (cepas
homeopáticas) para las que se encuentra autorizado de acuerdo a
su patogenicidad y/o toxicidad. Contará con instalaciones,
equipamiento y personal adecuados.
5.2. El establecimiento funcionará bajo la responsabilidad técnica de
un Químico Farmacéutico, su presencia en el establecimiento será
acorde con la responsabilidad y actividades productivas y demás a
su cargo.
5.3. La producción/elaboración de MH con materias primas de origen
animal, humanas, microbiológicas o sustancias tóxicas requerirán
autorización específica para tal fin, emitida por el MSP, la que
figurará en el certificado de BPF aplicables a medicamentos
homeopáticos.
5.4. La empresa fabricante de medicamentos homeopáticos puede ser una
empresa dedicada exclusivamente a tales fines o una empresa
farmacéutica con áreas dedicadas o segregadas según tipo de
productos que se elaboren.
5.5. Dicho establecimiento queda inhibido de comercializar, entregar
MH al público, al usuario directo y/o al médico y no podrá
preparar fórmulas magistrales.
5.6. La empresa fabricante podrá adquirir los insumos activos (ya sea
materias primas o tinturas madre), deberá elaborar de por sí el
MH y no podrá adquirir diluciones homeopáticas ya elaboradas para
la fabricación de los MH.
Art. 6. Empresa importadora y representante de medicamentos homeopáticos
6.1. La empresa representada debe estar autorizada como fabricante de
MH en país de origen y debe ser titular de los registros. Los MH
importados deben estar registrados ante la autoridad sanitaria
del país de fabricación y ante la autoridad sanitaria del país
titular del registro si el titular del registro no es el país
fabricante.
6.2. El establecimiento funcionará bajo la responsabilidad técnica de
un químico farmacéutico, su presencia en el establecimiento será
acorde con la responsabilidad y actividades a su cargo.
6.3. Se debe poseer certificado de cumplimiento de buenas prácticas de
fabricación y control aplicables a medicamentos homeopáticos de
la planta productora en el que deben constar las formas
farmacéuticas que se producen así como deben ser comercializados
por lo menos en ambos países. Dichos MH podrán ser productos
terminados o importarse en envase primario para ser
acondicionados en envase secundario. Los certificados deben estar
legalizados o apostillados.
6.4. La empresa importadora deberá poseer área adecuada y habilitada
para acondicionamiento secundario o contar con contrato con una
empresa habilitada para ello. La empresa contratada debe cumplir
BPF.
6.5. La empresa importadora y representante debe cumplir las buenas
prácticas que le sean atinentes.
Art. 7. Homeopatía, como establecimiento comercial (o farmacia de cuarta categoría o farmacia homeopática)
7.1. El establecimiento funcionará bajo la responsabilidad técnica de
un Químico Farmacéutico, su presencia en el establecimiento será
acorde con la responsabilidad y actividades productivas y demás a
su cargo.
7.2. Deberá contar con un área de atención al cliente, depósitos (de
materias primas, productos intermedios, y producto terminado),
áreas de elaboración según tipo de cepas a emplear y formas
farmacéuticas a elaborar, gabinetes higiénicos, vestuarios y área
de descanso.
7.3. Deben cumplir con las buenas prácticas de fabricación de
medicamentos homeopáticos de acuerdo a su escala de trabajo. En
dicho certificado se indicarán formas farmacéuticas y tipo de
insumos activos (cepas homeopáticas) de acuerdo con su
patogenicidad y/o toxicidad, para las que se encuentra
autorizado.
7.4. La homeopatía no puede brindar consultas homeopáticas, por tanto
no puede brindar consultas médicas ni estar asociada a un
consultorio.
7.5. La homeopatía puede comercializar MH fabricados por una empresa
fabricante nacional o MH importados por un importador y
representante habilitado o elaborados de por sí en forma
magistral.
7.6. Al elaborar un MH de fórmula magistral se registrarán datos del
paciente, del médico homeópata tratante, la preparación recetada,
incluyendo diluciones y dinamización efectuadas. Se deberá
archivar toda la documentación durante un plazo no menor a 5
años, preferentemente con respaldo informático.
7.7. Las homeopatías elaborarán sus fórmulas magistrales a partir de
cepas homeopáticas o insumos activos según tipos indicados en
capítulo III, así como podrán partir de los extractos
correspondientes. Cuando sea debidamente justificado podrán
adquirir diluciones homeopáticas intermedias de los activos,
siempre que las mismas hayan sido elaboradas en una homeopatía
habilitada por el MSP y que cuenten con un certificado emitido
por el Director Técnico de la homeopatía elaboradora en el que
deje constancia del método de elaboración y que las mismas han
sido elaboradas bajo su responsabilidad.
7.8. El agua a utilizar en la elaboración de las formulas magistrales
dependerá del medicamento homeopático y su vía de administración,
y, debe cumplir los requisitos establecidos por farmacopeas
oficiales para agua purificada, debiéndose validar el tiempo de
almacenamiento de la misma.
Art. 8. Homeopatía con fabricación a escala semi-industrial
8.1. Debe cumplir con las buenas prácticas de fabricación de
medicamentos homeopáticos de acuerdo a su escala de trabajo. En
dicho certificado se indicarán formas farmacéuticas, tipo de
insumos activos (cepas homeopáticas) de acuerdo a su
patogenicidad y/o toxicidad y tamaño de lote autorizados.
8.2. Los MH fabricados en las homeopatías con fabricación a escala
semi-industrial, al no ser preparaciones magistrales, deberán
solicitar su registro de acuerdo al Capítulo III.
8.3. Las homeopatías con fabricación a escala semi-industrial deberán
adquirir los insumos activos (ya sea materias primas o tinturas
madre) y fabricar de por sí el MH. No podrán adquirir diluciones
homeopáticas ya elaboradas para la fabricación de los MH en
escala semi-industrial.
8.4. El agua a utilizar para la fabricación semi-industrial dependerá
del medicamento homeopático y su vía de administración, y debe,
como mínimo, cumplir los requisitos establecidos por farmacopeas
oficiales para agua purificada, debiéndose validar el tiempo de
almacenamiento de la misma.
CAPITULO III
DE LOS PRODUCTOS
Art. 9.
La elaboración a escala semi-industrial o industrial, la distribución, el transporte y la comercialización de los productos definidos en el capítulo I requieren que los mismos posean registro vigente por la empresa titular ante la Autoridad Sanitaria.
Art. 10
La prescripción de los medicamentos homeopáticos debe ser realizada por un médico homeópata.
Art. 11.
11.1. El procedimiento de autorización y registro de los MH con indicación terapéutica específica seguirá lo establecido para medicamentos en general, teniendo en cuenta su naturaleza homeopática. Esto implica que no se exigirá análisis químico del MH final ni ensayos de disolución ni de bioequivalencia. Sin embargo, deberán presentar, con la documentación para el registro, los análisis de productos intermedios que realizan, además de análisis completo (químico-físico y microbiológico) de todas las materias primas, análisis microbiológico del producto final, master fórmula, orden de producción, estudio de estabilidad (características organolépticas, farmacotécnicas y microbiológicas).
11.2. El procedimiento de autorización y registro de los MH sin indicación terapéutica específica seguirá un procedimiento simplificado, que implica la no solicitud de demostración de la eficacia terapéutica. La potencia mínima será la indicada en las farmacopeas oficiales siempre que sea mayor o igual a 4D. Para el registro simplificado deberán presentar análisis de productos intermedios, además de análisis completo (químico-físico y microbiológico) de todas las materias primas, análisis microbiológico del producto final, master fórmula, orden de producción, estudio de estabilidad (características organolépticas, farmacotécnicas y microbiológicas). En caso contrario, se ajustarán al parágrafo anterior (es decir lo establecido para medicamentos en general, teniendo en cuenta su naturaleza homeopática).
Art. 12.
12.1. La potencia homeopática de los MH con indicación terapéutica específica podrá variar a partir de la potencia mínima homeopática aceptada en las farmacopeas homeopáticas oficiales.
12.2. La Tabla 2 resume las potencias homeopáticas permisibles para los medicamentos homeopáticos a registrar, con y sin indicaciones terapéuticas específicas.
Tabla 2: Resumen de potencias homeopáticas permitidas por Categoría
Potencia homeopática mínima
Sin indicación especifica
(MH con uno o más insumos activos)
Con indicación especifica
(MH con dos o más insumos activos)
Establecida en una farmacopea
Límite inferior: como se indica en la farmacopea siempre que la dilución de la cepa sea mayor o igual a 1:10000 y menor o igual a 1:100 de la dosis más baja que eventualmente se emplee en medicina alopática
Límite inferior: como se indica en la farmacopea
No establecida en una farmacopea, MH fabricado con insumos activos que se consideran que pueden ser tóxicos
Límite inferior: 12 CH
Límite inferior: 12 CH
No establecida en una farmacopea, MH fabricados con insumos activos que carecen de toxicidad
Límite inferior: definido por la solubilidad de la sustancia y su estabilidad
Límite inferior: definido por la solubilidad de la sustancia y su estabilidad
Art. 13. MH sin indicación terapéutica específica
Requisitos que deben cumplir los MHs para ajustarse al procedimiento simplificado de registro:
13.1 Debe ser un MH sin indicación terapéutica específica.
13.2 Su vía de administración debe ser oral o tópica externa.
13.3 La rotulación o cualquier información relativa al medicamento
no puede hacer referencia a ninguna indicación terapéutica.
13.4 El insumo activo o cepa homeopática debe contar con monografía
en una de las farmacopeas homeopáticas oficialmente aceptadas.
13.5 El grado de dilución debe garantizar la inocuidad del
medicamento. Debido a la toxicidad potencial de algunos
ingredientes medicinales, los MHs sin indicación terapéutica
específica sólo se autorizarán a potencias (diluciones) mayores
o iguales a las descritas en las farmacopeas oficiales vigentes
siempre que sea mayor o igual a 1:10000 de la cepa madre y no
más de una centésima parte de la dosis mas baja que
eventualmente se emplee en medicina alopática de aquellos
principios activos cuya presencia en un medicamento alopático
implique la obligatoriedad de presentar receta médica, o de
acuerdo a listados establecidos por autoridades sanitarias que
la Autoridad Sanitaria avale. De todas formas, aún cuando los
insumos activos posean potencia mínima establecida en alguna
farmacopea oficial, la aceptación de toda potencia menor a 12
CH (o dilución equivalente) quedará a criterio técnico de la
Autoridad Sanitaria. Para evaluar la aceptación o no se deberá
proporcionar a la misma los estudios de seguridad y/o la
documentación de otras autoridades sanitarias que avalen su
uso, demostrando que cualquier riesgo se encuentra mitigado a
potencias homeopáticas menores.
Art. 14.
Los MH siguientes no quedan comprendidos en el registro simplificado:
14.1 Los MH conteniendo insumos activos que no se encuentren en
ninguna de las farmacopeas oficiales no pueden registrarse como
MH sin indicación específica. Para solicitar su registro, que
será como MH con indicación terapéutica específica, se debe
aportar evidencia de seguridad y eficacia, asi como demostrar
su patogenesia por Hanemann, o ser una patogenesia reconocida
por la Liga Medica Homeopática Internacional, o por ensayos
clínicos controlados.
14.2 Los MHs para uso inyectable, oftálmico y nasal se
registrarán de acuerdo a la reglamentación general de
medicamentos, considerándose su calidad de homeopáticos en
cuanto a los análisis a exigir para liberar el producto final.
Deberá documentarse el estudio riesgo-beneficio de estas vías
de administración justificando la conveniencia de su uso, para
la vía inyectable se deberá aportar comparación con la
presentación oral.
Art. 15.
15.1 No podrán registrarse MH fabricados a partir de sicofármacos y
estupefacientes incluídos en los listados de sustancias
controladas a nivel internacional o en el país salvo expresa
autorización de la Autoridad Sanitaria a la empresa fabricante
de medicamentos homeopáticos, con los requisitos que se
establezcan. Las homeopatías no podrán elaborar fórmulas
magistrales con este tipo de insumos activos.
15.2 No podrán registrarse ni elaborarse MH fabricados a partir de
radiofármacos.
15.3 No podrán registrarse MH que contengan asociaciones con drogas
sintéticas, biológicas, fitoterápicas, vitaminas, sales
minerales, aminoácidos, opoterápicos, organoterápicos, ni otras
terapias biológicas afines.
Art. 16. Documentación a presentar para el registro de MH con o sin indicación terapéutica específica.
16.1 DATOS GENERALES: Para solicitar el registro de un MH, se deberá
cumplir con lo establecido en el Decreto-Ley 15443 y Decretos
Reglamentarios, así como lo dispuesto en el presente Decreto, y
los requisitos administrativos que establezca el Departamento
de Medicamentos del Ministerio de Salud Pública.
16.1.1 Formulario de solicitud de autorización de venta de la
Especialidad Homeopática
16.1.2 Certificado de Habilitación Funcional y cumplimiento de Buenas
Prácticas de Fabricación de productos homeopáticos de la
planta elaboradora, el que deberá indicar formas farmacéuticas
y tipos de insumos activos de acuerdo a su patogenicidad.
16.1.3 Resolución MSP aprobando habilitación, distribución,
tercerización, acondicionamiento, análisis, etc.
16.1.4 Los MH importados deben presentar información relativa al
registro en otros países y sus respectivas fechas de
inscripción y los de fabricación nacional información relativa
al registro de MH con igual formulación en otros países así
como tiempo de uso.
16.2 Nombre del MH. Se podrá utilizar el nombre en latín de la
sustancia o la denominación científica que caracteriza su
especie o género, según el caso o un nombre de fantasía
debiendo detallarse todos los insumos activos con su nombre
científico. El nombre fantasía estará sujeto a aprobación por
el MSP.
16.3 Diseño gráfico de rotulado (para envases primario y secundario)
indicando presentaciones.
16.4 Forma farmacéutica
16.5 Esterilidad si corresponde
16.6 Vía de administración
16.7 Fórmula cuali-cuantitativa
16.8 Protocolo: deberá presentarse en idioma español, detallando
los siguientes ítems:
16.8.1 Insumos activos o Cepas homeopáticas incluyendo:
16.8.1.a Denominación científica de la cepa o cepas homeopáticas u
otra denominación reconocida en las farmacopeas oficiales.
Puede ser el de la monografía de la farmacopea.
* Para material vegetal, alga, hongo, bacteria, material animal no
humano o probiótico: el nombre científico completo. Se deberá
indicar la parte empleada. Ejs: Lycopodium clavatum, esporas;
Lachesis mutus, veneno.
* Para material mineral o químico: denominación común.
* Para nosodes: El nombre latino binomial del agente causante de la
enfermedad. Ejemplo: Bordetella pertussis.
* Para sarcodes: indicar de que animal se obtiene y el nombre del
tejido utilizado. Ejemplo: tiroides bovino.
16.8.1.b Potencia homeopática de cada ingrediente medicinal por
unidad de dosificación.
16.8.1.c Para MH simples (con un único insumo activo) se podrá
autorizar, con el mismo número de registro, más de una
potencia homeopática. Se solicitará la potencia homeopática
más baja, el N° de registro otorgado será válido para esa
potencia y para diluciones homeopáticas subsiguientes
(potencias mayores).
DESIGNACIÓN
ESCALA
MÉTODO DE DILUCIÓN
D o X o DH
Decimal (1/10)
Hahnemanniano
C o CH
Centesimal (1/100)
Hahnemanniano
LM o Q
Cincuentamilesimal (1/50.000)
Hahnemanniano
CK o K
Korsakoviana
16.8.1.d A los efectos del N° de registro las diluciones Hanemanniana
y Korsakoviana son intercambiables.
16.8.1.e Para insumos activos potencialmente tóxicos se establecerán
potencias homeopáticas mínimas para asegurar que no superen
la dosis segura.
16.8.1.f Si en la farmacopea homeopática aceptada no se indica la
potencia mínima para el insumo activo, y hay preocupación
sobre la seguridad del material de partida, la potencia
mínima homeopática será de 12CH (o dilución equivalente).
16.8.1.g Indicar si se ha utilizado material de origen animal. Por
ejemplo, si se utilizó el tejido animal en la preparación de
Lac caninum (cuyo origen es la secreción de las glándulas
mamarias de una perra en el período de amamantamiento) se
deberá completar un formulario de tejido animal. Se debe
presentar un formulario de Tejidos Animales separado para
cada material animal utilizado. (Ver Anexo I).
16.8.1.h Monografía de la(s) cepa(s) homeopáticas, obtención y
control de las mismas.
Se hará uso de las Farmacopeas Homeopáticas aceptadas como
oficiales, adoptándose como mínimo las especificaciones
correspondientes a la(s) de la monografía(s) respectiva(s).
16.8.1.i Justificación de su uso homeopático, en base de bibliografía
adecuada.
16.8.1.j Condiciones de almacenamiento propuestas.
16.8.1.k Origen del insumo activo:
Se declarará el origen. Las consideraciones al diseñar un MH
así como la documentación a presentar dependerán del origen
del material del cual se obtiene la cepa homeopática:
* Material de origen animal o humano:
- Los materiales de origen animal deben cumplir los
ensayos descritos para seguridad viral, salvo
cuando los mismos estén especificados en alguna
farmacopea alopática oficial (en cuyo caso deberán
cumplir con las especificaciones de dicha
farmacopea), o cuando sean de calidad
alimentaria.
- Nombre científico del animal: género, especie.
- Origen geográfico del animal.
- Fuente del animal.
- Edad del animal.
- Indicar si se ha utilizado el animal entero o sus
partes u órganos, o sus secreciones naturales o
patológicas.
- Tamaño de los pool de partes, órganos o
secreciones.
- Modo de obtención.
- Tratamiento y condiciones de transporte y de
conservación.
- Certificado de Salud de los animales de partida.
- Descripción macroscópica.
- Descripción microscópica, anatómica e
histológica.
- Ensayos de identificación.
- Ensayos de cuantificación.
- Humedad.
- Determinación de constituyentes tóxicos. Otros
ensayos químicos
- Ensayos de pureza.
- Para nosodes se debe aportar método de
esterilización del insumo activo.
* Material de partida de origen mineral o quimicamente
definido.
Se aportarán:
- Denominación Común Internacional (DCI) y otras
denominaciones
- Forma física, fórmula, masa molecular y
composición.
- Descripción.
- Ensayos de identificación.
- Ensayos de cuantificación.
- Determinación de posibles contaminantes: metales
tóxicos, arsénico y cualquier otro constituyente
tóxico.
- Ensayos químicos.
- Ensayos de pureza.
- Todos con sus correspondientes especificaciones.
* Material de partida de origen vegetal.
- Se deben cumplir los requisitos vigentes
establecidos en el documento de "Hierbas
medicinales - especialidades vegetales -
fitomedicamentos" no teniendo en consideración su
anexo I: "Listado de hierbas medicinales
prohibidas." El uso de alguna hierba medicinal
incluida en el mismo que no figure en ninguna de
las farmacopeas homeopáticas oficiales, requerirá
la debida autorización de la Autoridad Sanitaria,
la que se deberá solicitar previamente, con la
documentación que lo justifique.
- Se deberá adjuntar los certificados de análisis
completos correspondientes tanto se empleen
hierbas medicinales como extractos de hierbas. En
el caso de extractos deberá aportarse asimismo el
certificado de análisis de la hierba utilizada
para su elaboración.
* Material de partida de origen biotecnológico.
El material de origen biotecnológico, por ejemplo,
líneas celulares de células humanas, animales o
vegetales, microorganismos, organismos
genéticamente modificados o productos de la
fermentación deberá cumplir con los requisitos
vigentes para esta clase de materias primas.
16.8.2 Primera preparación segura de una cepa homeopática:
Su obtención requiere el empleo de procesos adecuados y
validados como filtración, pasteurización, esterilización o
precipitación, los que dependerán de la cepa y de la
contaminación ó carga patológica. Sólo el proceso de
dilución no es suficiente para establecer la seguridad
microbiana y viral. En consecuencia, se debe validar la
efectividad del método empleado para eliminar los agentes
patógenos, además de la dilución mediante tests límites.
16.8.3 Excipientes:
Deben declararse todos los ingredientes no medicinales como
componentes de cápsula, diluyentes, aglutinantes,
lubricantes, disgregantes, agentes colorantes, saborizantes.
De ser adecuado también figurará en los rótulos.
Los excipientes deben analizarse y se debe referir a que
farmacopea actualizada se ajustan.
Indicar nombre común, propósito, origen (tener en cuenta que
la lactosa se considera de origen animal).
El agua a utilizar dependerá del medicamento homeopático y
su vía de administración y debe, como mínimo, cumplir los
requisitos establecidos por farmacopeas oficiales para agua
purificada, debiéndose validar el tiempo de almacenamiento
de la misma.
16.8.4 Fórmula patrón
16.8.5 Descripción del procedimiento de fabricación y control:
* métodos de dilución.
* método de dinamización.
* método de impregnación de efectuarse.
* se incluirá el diagrama de flujo con todas las etapas
del proceso de fabricación del producto terminado,
indicando los controles de proceso que se realizan.
* método de obtención de agua con diagrama respectivo.
16.8.6 Tamaño del lote (en unidades de peso o volumen y en unidades
de presentación).
16.8.7 Orden de fabricación (con los datos correspondientes).
16.8.8 Condiciones de almacenamiento propuestas para productos en
proceso y producto terminado.
16.8.9 Control de productos intermedios
Declarar métodos y especificaciones.
16.8.10 Control del producto terminado
Descripción completa del método de análisis y
especificaciones, incluir como mínimo:
* Descripción.
* Características organolépticas.
* Determinación de solventes residuales, reactivos u
otros contaminantes posibles del proceso.
* Control microbiológico.
* Peso o volumen promedio según sea el caso.
* Otros índices físico-químicos característicos de cada
forma farmacéutica en que se presente el producto.
16.8.11 Determinaciones cuali-cuantitativas cuando el/los insumo(s)
activo(s) se encuentren en concentraciones que el estado de
la ciencia permita detectar.
16.8.12 Estudio de estabilidad: Se deberá evaluar la evolución de
las características propias del producto desde que se libera
el producto terminado (aspecto, características
organolépticas, características farmacotécnicas, control
microbiológico (al comienzo y final del estudio de
estabilidad).
16.8.13 Período de validez o fecha de vencimiento propuesto para el
producto terminado.
16.8.14 Certificados de análisis.
* Del insumo activo
* De etapas intermedias
* Del producto final
16.8.15 Validación de proceso.
Debe presentarse información sobre la validación del proceso
de fabricación.
16.8.27 Envase.
* Ensayos físicos y sus especificaciones
Ensayos de aptitud del envase para el MH
ART. 17. Registro de MH con indicación terapéutica específica
17.1 Para el registro de estos MHs, además de los requisitos para
registro de MH sin indicación terapéutica específica, se
seguirá el procedimiento establecido para medicamentos
alopáticos en la reglamentación vigente exceptuando aquellos
análisis de productos intermedios y/o finales cuya dilución
no permite la detección de los mismos según las tecnologías
y equipamientos disponibles y de acuerdo al estado de la
ciencia. Se deberá aportar además:
17.2 Desarrollo Farmacéutico. Se presentará la información sobre
el desarrollo farmacéutico, teniendo en cuenta lo
siguiente:
* Formulación (justificar la elección de cada uno de los
componentes de la misma).
* Ensayos realizados durante el desarrollo.
17.3 Información médico-terapéutica:
17.3.1 Clasificación farmacológica
17.3.2 Indicaciones terapéuticas:
17.3.3 Posología y modo de administración: Dosificación (dosis e
intervalos) para neonatos, niños, adultos y ancianos,
mencionados por cada categoría de edad, y duración del
tratamiento. Indicar modo de administración.
17.3.4 Contraindicaciones.
17.3.5 Advertencias.
17.3.6 Precauciones.
17.3.7 Interacciones.
17.3.8 Uso en ancianos, embarazo, lactancia y niños.
17.3.9 Efectos sobre la capacidad de manejar vehículos y usar
equipos.
17.3.10 Reacciones adversas.
17.3.11 Intoxicación, síntomas, tratamiento de urgencias y
antídotos.
17.3.12 Pruebas preclínicas o justificación de su ausencia.
17.3.13 Ensayos clínicos y/o documentación bibliográfica, acompañada
de un informe de experto, que demuestre la seguridad del
medicamento que quedará a consideración de la autoridad
sanitaria.
Art. 18. Estudios preclínicos y clínicos
18.1 Todos los medicamentos homeopáticos con indicaciones terapéuticas específicas, deberán presentar la documentación científica que avale el efecto terapéutico propuesto así como su eficacia y seguridad. Dicha documentación será evaluada por la Autoridad Sanitaria.
Los medicamentos homeopáticos con indicaciones terapéuticas específicas nuevas, que carezcan de comprobaciones homeopáticas o referencias tales como la Materia Medica Homeopática, farmacopeas homeopáticas u otros reportes homeopáticos reconocidos, deberán presentar los estudios clínicos respectivos.
18.2 La seguridad debe ser demostrada por medio de estudios toxicológicos con modelos animales o ensayos in vitro, y referencias de la literatura científica publicada del material de partida. La prueba documentada del amplio uso de los MH, así como la experiencia en el mercado por un largo período de tiempo, pueden ser soporte en la demostración de la seguridad del producto. Cuando corresponda, deberá presentarse información sobre la seguridad del producto proveniente de la vigilancia postcomercialización.
18.3 Los MH deben considerarse como alternativas terapéuticas que sirvan de coadyuvante/alivio en las diferentes enfermedades y no como tratamiento único o de reemplazo, aunque no exista tratamiento convencional.
Para utilizar los MH con una indicación terapéutica como tratamiento único, deberá demostrarse mediante ensayos clínicos controlados, la superioridad clínica del tratamiento homeopático en comparación con el convencional, y la no potenciación de efecto terapéutico en la combinación de ambos tratamientos.
Art. 19. Rotulado
19.1 MH sin indicación terapéutica específica El rotulado deberá incluir los siguientes datos:
19.1.1. Nombre, grado y tipo de dilución de la/las cepas,
empleando los símbolos de la farmacopea utilizada y fórmula.
19.1.2. Nombre y dirección del titular y fabricante.
19.1.3. Nombre del Director Técnico.
19.1.4. Vía de administración.
19.1.5. Lote de fabricación y fecha de caducidad expresada
claramente (mes y año).
19.1.6. Los medicamentos con estabilidad reducida después de su
reconstitución, dilución o apertura, indicarán el tiempo de
validez e incluirán un recuadro para que los usuarios anoten la
fecha de inicio de uso.
19.1.7. Forma farmacéutica.
19.1.8. Dosis recomendada de acuerdo al grupo subpoblacional (se
recomiendan las categorías lactantes (1 a 11 meses); niños de 1 a
5 años, niños de 6 a 11 años; adultos y niños de 12 o más años;
pacientes geriátricos, indicando la cantidad a administrar por
vez.
19.1.9. Frecuencia de uso. No se permiten términos como "como sea
necesario", sino indicar la frase: "(cantidad) de veces por día o
como indique su médico homeópata".
19.1.10. Contenido del envase de venta, en peso, volumen o
unidades de administración.
19.1.11. Condiciones de conservación.
19.1.12. Advertencias especiales, cuando el medicamento las
requiera. Ejs: "administrar una hora antes o una hora después de
las comidas"; "Disolver en agua antes de administrar"
19.1.13. La leyenda «Medicamento homeopático sin indicaciones
terapéuticas específicas» en caracteres claros y legibles.
19.1.14. Una advertencia que aconseje al usuario que consulte a
un médico si los síntomas persisten.
19.1.15. No se permitirá la declaración de indicaciones
terapéuticas.
19.1.16. No se aprobarán prospectos o etiquetas que incluyan
dibujos o figuras alusivas a la utilidad terapéutica ni que
alienten a su consumo.
19.1.17. Deberá declararse los excipientes de riesgo (lactosa,
glicerol, alcohol, sacarosa, etc.) y los grupos de riesgo como
niños, embarazadas, lactancia, pacientes geriátricos.
19.1.18. No debe contener leyendas que inciten a la
autoadministración o utilización indebida del medicamento, ni la
calificación de "Natural", que transmita al consumidor la idea de
producto inocuo o poseedor de propiedades especiales.
19.2 Rotulado de MH con indicación terapéutica específica
19.2.1. El rotulado, incluyendo envases primario, secundario y
prospecto de los medicamentos homeopáticos con indicación
terapéutica, deberá incluir lo reseñado para los MH sin
indicación terapéutica específica, salvo la frase «Medicamento
homeopático sin indicaciones terapéuticas específicas» y además
se ajustarán a las disposiciones generales relativas al rotulado
contemplado para medicamentos y a las disposiciones particulares
que se adopten reglamentariamente.
19.2.2. La indicación terapéutica específica debe figurar en el
rótulo utilizando términos específicos, actuales y sin
ambigüedades, identificando un síntoma o conjunto de síntomas
específico que la medicina homeopática pretende tratar. Debe
incluirse la frase "Utilizar según indicación médica".
19.2.3. Se debe establecer la duración del uso y/o incluir las
frases "Consultar al médico homeópata si los síntomas persisten o
empeoran" o "Consultar al médico homeópata si los síntomas no
mejoran en X días".
Art. 20.
Cuando se trate de medicamentos homeopáticos complejos, se deberá adicionar la documentación científica de la patogenesia, que justifique la utilidad terapéutica del medicamento homeopático (como por ej la materia médica homeopática) y/o demás documentación que se considere. La autoridad sanitaria podrá negar el registro mediante la evaluación de la utilidad terapéutica de la solicitud realizada.
Art. 21.
No se accederá al registro de medicamentos homeopáticos fabricados en países en los los mismos no se registren y en los que no esté reglamentada y controlada su producción y comercialización.
Art. 22.
La Autoridad Sanitaria siempre podrá solicitar información adicional, en el caso que lo considere necesario, aún después de autorizar el registro.
CAPÍTULO IV:
Art. 23.
Farmacovigilancia
23.1 Se deberá notificar cualquier evento adverso esperado o imprevisto producido con el uso de cualquier MH.
23.2 Se deberán contar, para todos los MH que no figuren en las farmacopeas oficiales, con estudios de farmacovigilancia nacionales e internacionales a los seis (6) meses de inicio de su comercialización y después de cada año, así como evaluación del perfil de seguridad y eficacia de los MH con indicación terapéutica específica. Los mismos estarán disponibles a solicitud de la Autoridad Sanitaria.
CAPÍTULO V:
ART. 24.
Disponibilidad en el mercado
Una vez registrado un MH las empresas fabricantes o importadoras deberán asegurar su disponibilidad en el mercado.
CAPÍTULO VI:
Art. 25.
Renovación de Registro
El registro de los MH de uso humano, y sus renovaciones tendrán una vigencia de 5 años. Para solicitar su renovación, las empresas deberán cumplir con lo establecido en el Decreto-Ley 15443 y Decretos Reglamentarios, con las disposiciones establecidas en el presente reglamento y con los requisitos administrativos establecidos por la Autoridad Sanitaria.
CAPÍTULO VII:
Art. 26.
Promoción y Publicidad.
Se regirá por lo establecido para medicamentos en general.
CAPÍTULO VIII:
Art. 27.
Modificación de Datos de Registro
27.1 A los efectos de solicitar la modificación de cualquiera de los datos de registro, las empresas deben cumplir con los requisitos establecidos en la normativa vigente para todos los medicamentos. Toda modificación debe fundamentarse científicamente siguiendo las disposiciones establecidas en el presente reglamento.
27.2 No puede implementarse ninguna modificación que no haya sido previamente autorizada.
27.3 Las modificaciones referentes a insumos activos/cepa homeopática, forma farmacéutica y dilución menor a la registrada, cambio de escala de dilución con el consiguiente cambio en la dinamización, requerirán un nuevo registro sanitario.
CAPÍTULO IX:
CAPÍTULO GENERAL
Art. 28
El incumplimiento de lo establecido en el presente documento hará pasible al incumplidor de la aplicación de las sanciones previstas en la normativa sanitaria.
CAPÍTULO X:
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Art. 29
Se otorga un plazo de 3 meses, a partir de la entrada en vigencia del presente decreto, a las empresas que a la fecha fabrican, importan, fraccionan, distribuyen, almacenan, comercializan, etc. cualquiera de los productos definidos en el capítulo 1, para iniciar el trámite de renovación de habilitación y cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación y Control aplicadas a MH y Buenas Prácticas de Acondicionamiento, Distribución y Transporte.
Art. 30
Las empresas dispondrán de un plazo de 12 meses para adecuarse al cumplimiento de las Buenas Prácticas que le sean atinentes, debiendo presentar el plan de adecuación respectivo. El plazo podrá ser extendido puntualmente a aquellas empresas fabricantes que hayan demostrado un alto grado de avance en el cumplimiento del mismo.
Art. 31
Las empresas no comprendidas en los artículos transitorios 01 y 02 que no posean aún el certificado de Buenas Prácticas respectivo no podrán registrar, depositar, distribuir o comercializar nuevos productos.
Art. 32
Las empresas que se encuentren comercializando medicamentos homeopáticos fuera de su homeopatía y/o que produzcan medicamentos homeopáticos en escala semi-industrial, deberán comunicar junto con la solicitud de Certificado de Buenas Prácticas, el listado de todos los productos que comercializan y sus fórmulas, contando con doce meses para ingresar la solicitud de registro de cada uno de ellos. En caso contrario dichos MH deberán ser retirados de la venta.
Una vez que la autoridad sanitaria comience la evaluación de la solicitud de registro y ante requerimiento de documentación y/o ampliación de información se dispondrá de tres meses (prorrogable una única vez) para aportar lo solicitado. En caso de no aportar la misma deberá suspenderse la comercialización del MH hasta la obtención del N° de registro correspondiente.
Los únicos MH que podrán comercializarse sin el registro correspondiente serán los preparados en una homeopatía en forma magistral para un paciente determinado.
Art. 33
Se otorga un plazo de 1 año para que cada homeopatía presente su plan de adecuación de la permanencia del Químico Farmacéutico Director Técnico en la homeopatía, según artículo 7 de este documento.
"Ver imagen en el Diario Oficial digital".
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