Decreto 411/990
Modifican artículos del decreto 642/989, relativa al contralor de vacuna
antiaftosa.
Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca.
Montevideo, 5 de setiembre de 1990.
Visto: la gestión promovida por la Dirección General de Servicios
Veterinarlos, relativa al contralor de la vacuna antiaftosa.
Resultando: por decreto 642/989, de 29 de diciembre de 1989 fueron
adecuadas las normas reglamentarias en materia de elaboración, importación
y uso de vacuna antiaftosa de acuerdo con la reciente legislación y los
avances tecnológicos de producción de vacuna.
Considerando: I) Que en la letra del mencionado decreto, concretamente en su artículo 22, se deslizó un error numérico que no contempla la cifra
real correspondiente a los Indices de protección de los componentes que
integran las vacunas, por lo cual debe subsanarse;
II) Además, corresponde efectuar algunas modificaciones, acordes con los objetivos perseguidos y reglamentar lo atinente a las obligaciones de
envasados por parte de las empresas elaboradoras.
Atento: a lo precedentemente expuesto,
El Presidente de la República
DECRETA:
Artículo 1
Modifícanse los artículos 22, 29 y 30 del decreto 642/989,
de 29 de diciembre de 1989, los que quedarán redactados de la siguiente
manera:
"ARTICULO 22 (Del contralor de eficacia).- Se aplicarán los métodos
indicados en el artículo 20 de este decreto.
BASES Y NORMAS.- La actividad de una vacuna antiaftosa es expresada en
función del porcentaje de bovinos que esa vacuna es capaz de proteger
contra la aparición de lesiones podales secundarias, después de la prueba
virulenta más severa.
La tasa de protección requerida es de 75 a 85 por ciento.
La prueba virulenta más severa consiste en inocular, por vía
intradermolingual, la cantidad de virus de prueba necesaria para provocar,
en todos los casos, en bovinos perfectamente sensibles, la aparición de
lesiones secundarias en las patas.
Los virus a emplear en las pruebas de eficacia serán seleccionados por
la Dirección de Lucha contra la Fiebre Aftosa.
Los virus de prueba serán proporcionados por la Dirección a los
laboratorios comerciales que los soliciten.
A) Método del índice de protección "K" sobre bovinos.
PRINCIPIO.- El índice de protección "K" es definido por la relación K
=T-v en la cual T es el título del virus aftoso calculado sobre bovinos
testigos y V el del mismo virus calculado sobre bovinos vacunados.
INTERPRETACION.- La clasificación de las vacunas será hecha con arreglo
al menor índice de protección K de los componentes que la integran. Si ese
índice es: a) inferior a 10 1.8 la vacuna es rechazada y b) igual o
superior a 10 1.8 la vacuna es autorizada.
B) Método del índice de protección "C" en cobayos.
PRINCIPIO.- El índice de protección "C" es definido por la relación C
=T-v en la cual T es el título del virus aftoso calculado en cobayos testigos y V el del mismo virus calculado en cobayos vacunados.
INTERPRETACION.- Cuando el índice "C" para un tipo de virus dado es
igual o superior a 10 2.5 la vacuna es aceptada para la valencia
correspondiente.
Por debajo de aquel valor no es posible extraer ninguna conclusión.
C) Método del índice de seroneutralización "S" en cultivos celulares.
PRINCIPIO.- El índice de seroneutralización "S" en cultivos de tejido en
la tasa media de anticuerpos séricos neutralizantes de un grupo de bovinos
vacunados. Se expresa por la media de las tasas de dilución de los sueros
de bovinos vacunados que protegen, cada uno, al 50 por ciento de los tubos
de cultivo contra la acción citonática de una suspensión virulenta.
INTERPRETACION.- Cuando el índice "S" para un tipo de virus dado es
igual o superior de 10 1.5 la vacuna es aceptada para la valencia
correspondiente.
D) Método del índice de seroprotección en ratones lactantes.
PRINCIPIO.- El índice de seroprotección en ratones lactantes es la
diferencia entre el título de virus obtenido en lotes testigos y el
correspondiente a lotes de ratones lactantes a los que previa a la
descarga de virus se les administró suero proveniente de bovinos
vacunados.
INTERPRETACION.- Cuando el índice de seroprotección para un tipo de
virus dado es igual o superior a 10 2.5 la vacuna es aceptada para la
valencia correspondiente.
E) Método de porcentaje de protección a la generación podal.
Admisión y rutina.
Método de porcentaje P.G.P. Se vacunarán lotes de por lo menos 16
(dieciséis) bovinos que no hayan sido vacunados ni padecido la enfermedad
y que en su suero no tengan anticuerpos para fiebre aftosa. La vacunación
se hará de acuerdo a lo indicado por el laboratorio productor, entre 28 y
30 días de vacunados se inoculará por vía I.D.L. 10 DI 50 bov/ml.
En cada prueba se inocularán como mínimo dos animales de control. La
lectura se realizará a los 7 días de inoculados entendiéndose por
generalización la aparición de lesiones podales en una o más patas. Se
considerarán protegidos los bovinos que no presenten lesión en ninguna
pata. Se exigirá un mínimo de 12 protegidos en 16. Esta prueba dará
validez de inmunidad por 6 (seis) meses. Se vacunarán otros 16 animales
los que serán revacunados a los 90 días haciéndose a los 180 días la
descarga de virus inoculando por vía I.D.L. 10 DI 50 bov/ml.
Las vacunas de las que resultó una protección de 12 animales de los 16
vacunados podrán ser aceptadas como vacunas que confieren inmunidad por un
año, en el caso de la prueba de admisión.
En el caso de pruebas rutinarias se aceptarán 12 animales protegidos de
16 vacunados realizándose la descarga de virus entre 28 y 30 días de la
primovacunación, la lectura a la generalización podal luego de 7 días
posinoculación de 10 4 DI 50 bov/ml. validarán la duración de inmunidad
por 6 meses".
"ARTICULO 29. Los contralores de las vacunas antiaftosa podrán ser
realizados sobre vacunas trivalentes, bivalentes o monovalentes, envasadas
en los frascos destinados a la venta.
"ARTICULO 30. El volumen mínimo de cada serie será de 700.000
(setecientos mil) dosis trivalentes, 450.000 (cuatrocientos cincuenta mil)
dosis bivalentes o 250.000 (doscientos cincuenta mil) dosis monovalentes.
Los volúmenes máximos de las partidas de vacuna serán determinados por
la Dirección de Lucha contra la Fiebre Aftosa (DILFA), de acuerdo a las
instalaciones equipos y técnica empleados por cada laboratorio.
En el caso de vacunas de admisión se exigirá un mínimo de 175.000
(ciento setenta y cinco mil) dosis".