Decreto 424/007
Adóptase la resolución 19/05 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, por la
que se aprobó el documento denominado "REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE
PROGRAMA DE COSMETOVIGILANCIA EN EL AREA DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL,
COSMETICOS Y PERFUMES".
(2.112*R)
MINISTERIO DE SALUD PUBLICA
MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES
MINISTERIO DE INDUSTRIA, ENERGIA Y MINERIA
Montevideo, 12 de Noviembre de 2007
VISTO: la resolución No. 19/05 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR;
RESULTANDO: I) que por la misma se aprobó el documento denominado
"Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Programa de Cosmetovigilancia en el
Area de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes";
CONSIDERANDO: I) lo dispuesto en el artículo 38° del Protocolo Adicional
al Tratado de Asunción sobre Estructura Institucional del MERCOSUR -
Protocolo de Ouro Preto - aprobado por la Ley No. 16.712 de 1º de
septiembre de 1995, por el cual los Estados Partes se comprometen a
adoptar todas las medidas necesarias para asegurar en sus respectivos
territorios el cumplimiento de las normas emanadas de los órganos
correspondientes previstos en el artículo 2° del referido Protocolo;
II) que es necesario proceder de acuerdo al compromiso asumido por la
República en el Protocolo mencionado, poniendo en vigencia en el derecho
positivo nacional las normas emanadas del Grupo Mercado Común referidas en
el VISTO;
III) que la Dirección General de la Salud y las Divisiones Productos de
Salud y Jurídico Notarial del Ministerio de Salud Pública no formulan
objeciones a lo solicitado;
ATENTO: a lo precedentemente expuesto y a lo dispuesto en el art. 1° y
siguiente de la Ley 9.202 Orgánica de Salud Pública de 12 de enero de 1934
y concordantes;
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA
DECRETA:
Adóptase la resolución No. 19/05 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR,
por la que se aprobó el documento denominado "REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR
SOBRE PROGRAMA DE COSMETOVIGILANCIA EN EL AREA DE PRODUCTOS DE HIGIENE
PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES"; que se anexa al presente Decreto y forma
parte integral del mismo.
Comuníquese a la Secretaría Administrativa del Grupo Mercado Común del
MERCOSUR.
RODOLFO NIN NOVOA, Vicepresidente de la República en ejercicio de la
Presidencia; MARIA JULIA MUÑOZ; REINALDO GARGANO; MARTIN PONCE DE LEON.
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 19/05
PROGRAMA DE COSMETOVIGILANCIA EN EL AREA DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL,
COSMETICOS Y PERFUMES
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las
Resoluciones N° 91/93, 92/94, 66/96 y 38/98 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
La necesidad de avanzar y profundizar en el cumplimiento de los estándares
de calidad de los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes
producidos en los Estados Partes.
Que es responsabilidad de los fabricantes garantizar la seguridad y
eficacia de los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.
Que es necesario cumplir los requisitos obligatorios relacionados a la
comprobación de la seguridad y eficacia de los Productos de Higiene
Personal, Cosméticos y Perfumes.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 - Como parte del sistema de garantía de calidad implementado, las
empresas fabricantes y/o importadoras responsables MERCOSUR de Productos
de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes instaladas en los territorios
de los Estados Partes deberán implementar un sistema de Cosmetovigilancia,
a partir del 31 de Diciembre del 2005.
Art. 2 - El Sistema de Cosmetovigilancia busca garantizar la seguridad y
eficacia de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes,
facilitar el reporte por parte del usuario sobre problemas de uso,
defectos de calidad o efectos indeseables y asegurar el acceso del
consumidor a la información.
Art. 3 - Las empresas fabricantes y/o importadoras responsables MERCOSUR
de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes instaladas en los
territorios de los Estados Partes deberán mantener registro de los
reportes de cosmetovigilancia y evaluar los mismos.
Art. 4 - Si del resultado de la evaluación de los reportes se
identificaren situaciones que impliquen riesgo para la salud del usuario,
las empresas fabricantes y/o importadoras responsables MERCOSUR de
Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes instaladas en los
territorios de los Estados Partes deberán notificar a la Autoridad
Sanitaria de los Estados Partes involucrados.
Art. 5 - Los organismos nacionales competentes para la implementación de
la presente Resolución son:
Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica - ANMAT/ Ministerio de Salud y Ambiente
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA /
Ministério da Saúde
Paraguay: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria - Ministerio de
Salud Pública y Bienestar Social - MSPyBS
Uruguay: División Productos para la Salud - Ministerio de Salud
Pública - MSP
Art. 6 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los
Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art. 7 - Los Estados Partes deberán incorporar la presente Resolución a
sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 09/VI/06.
LVIII GMC - Asunción, 09/VI/05