Comuníquese a la Secretaría Administrativa del Grupo Mercado Común del
MERCOSUR.
RODOLFO NIN NOVOA, Vicepresidente de la República en ejercicio de la
Presidencia; MARIA JULIA MUÑOZ; REINALDO GARGANO; MARTIN PONCE DE LEON.
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 29/05
LISTA DE SUSTANCIAS QUE NO PUEDEN SER UTILIZADAS EN PRODUCTOS DE HIGIENE
PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES
(DEROGACION DE LA RES. GMC Nº 06/99)
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las
Resoluciones Nº 28/95, 06/99 y 22/05 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes deben ser
seguros bajo las condiciones normales o previsibles de uso.
Que es necesaria la actualización periódica de la lista a fin de asegurar
la correcta utilización de las materias primas en la fabricación de
productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar la "Lista de Sustancias que no pueden ser utilizadas en
Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes", que figura como
Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los Organismos Nacionales competentes para la Implementación de
la presente Resolución son:
Argentina: Ministerio de Salud y Ambiente/Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica - ANMAT
Brasil: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária -
ANVISA
Paraguay: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social - Dirección
Nacional de Vigilancia Sanitaria - DNVS
Uruguay: Ministerio de Salud Pública/División Productos de Salud - MSP
Art. 3 - Derógase la Res. GMC Nº 06/099.
Art. 4 - Los Estados Partes deberán incorporar la presente Resolución a
sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 19/IV/2006.
LX GMC- Montevideo, 19/X/05
ANEXO
LISTA DE SUSTANCIAS QUE NO PUEDEN SER UTILIZADAS EN PRODUCTOS DE HIGIENE
PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES
Queda prohibido el uso en productos cosméticos de las sustancias de las
categorías I y II de International Agency for Research on Cancer (IARC) y
otras referencias internacionales, clasificadas como cancerígenas,
mutagénicas o tóxicas para la reproducción.
Nº SUSTANCIAS
1 N-5- clorobenzoxazol-2-ilacetamida (2 - Acetilamino -5 -
clorobenzoxazol)
2 Hidróxido de ß-acetoxietil trimetil amonio (acetilcolina) y sus sales
3 Aceglutamato de deanol*
4 Espironolactona*
5 Acido [4-(4-hidroxi-3-iodofenoxi)-3,5-diyodo fenil] acético y sus
sales
6 Metotrexato*
7 Acido aminocaproico* y sus sales
8 Cincofeno*, sus sales, derivados y las sales de sus derivados
9 Acido tiroprópico* y sus sales
10 Acito tricloroacético
11 Aconitum napellus L.(hojas, raíces y preparaciones galénicas)
12 Aconitina(alcaloide principal de la Aconitum napellus L.) y sus sales
13 Adonis vernalis L. y sus preparaciones
14 Epinefrina*
15 Alcaloides de Rauwolfia serpentina y sus sales
16 Alcoholes acetilénicos, sus ésteres, éteres y sales
17 Isoprenalina*
18 Isotiocianato de alilo
19 Aloclamida* y sus sales
20 Nalorfina*, sus sales y éteres
21 Aminas simpaticomiméticas que actúan sobre el sistema nervioso
central
22 Aminobenceno(anilina), sus sales y derivados halogenados y sulfonados
23 Betoxicaína* y sus sales
24 Zoxazolamina*
25 Procaínamida*, sus sales y derivados
26 Bencidina
27 Tuaminoheptano*, sus isómeros y sales
28 Octodrina* y sus sales
29 2 Amino 1,2 bis(4-metoxifenil)etanol y sus sales
30 1,3-dimetilpentilamina y sus sales
31 Acido- 4 amino-salicílico y sus sales
32 Aminotolueno(toluidina), sus isómeros, sales y derivados halogenados
y sulfonados
33 Aminoxileno(xilidina), sus isómeros, sales y derivados halogenados y
sulfonados
34 9-(3-metil-2-buteniloxi)-7H-furo[3,2-g] [1]benzopirano -7- 1
(Amidina)
35 Ammi majus y sus preparaciones galénicas
36 2,3-dicloro-2 metilbutano (amileno clorado)
37 Sustancias con efectos androgénicos
38 Aceite de antraceno
39 Antibióticos
40 Antimonio y sus compuestos
41 Apocynum cannabium L. y sus preparaciones
42 Apomorfina(5,6,6ª,7-tetrahidro-6-metil-4-H-dibenzo(d,e,g)-quinolina-
10,11) diol) y sus sales
43 Arsénico y sus compuestos
44 Atropa belladonna L. y sus preparados
45 Atropina, sus sales y derivados
46 Sales de bario con excepción de sulfato de bario, sulfuro de bario,
lacas, sales y pigmentos preparados bajo las condiciones previstas en
otras listas de sustancias
47 Benceno
48 Bencimidazol-2 (3H)-ona
49 Benzacepina y benzodiacepina, sus sales y derivados
50 Benzoato de 1 dimetilaminometil-1-metilpropil (amilocaína) y sus
sales
51 Benzoato de 2,2,6-trimetril-4-piperidilo (benzamina) y sus sales
52 Isocarboxacida*
53 Bendroflumetiazida* y sus derivados
54 Berilio y sus compuestos
55 Bromo elemental
56 Tosilato de Bretilio*
57 Carbromal*
58 Bromisoval*
59 Bromfeniramina* y sus sales
60 Bromuro de bencilonium*
61 Bromuro de tetraetilamonio*
62 Brucina
63 Tetracaína* y sus sales
64 Mofebutazona*
65 Tolbutamida*
66 Carbutamida*
67 Fenilibutazona*
68 Cadmio y sus compuestos
69 Cantaridas, Cantharis vesicatoria
70 Anhídrido de (1R,2S)-hexahidro-1,2-dimetil-3,6-hepoxiftalico
(Cantaridina)
71 Fenprobamato*
72 Nitroderivados de carbazol
73 Di-sulfuro de carbono
74 Catalasa
75 Cefalina y sus sales
76 Aceite esencial de Chenopodium ambrosioídes L.
77 Cloral hidratado (2,2,2-tricloroetano-1,1-diol)
78 Cloro elemental
79 Clorpropamida*
80 Difenoxilato*, Clorhidrato de
81 Clorhidrato - citrato de 2,4 - diamino-azobenceno(crisoidina,
clorhidrato y/o citrato)
82 Cloroxazona*
83 2-Cloro-6-metilpirimidina-4-ildimetilamina (crimidina-ISO)
84 Clorprotixeno* y sus sales
85 Clofenamida*
86 N-óxido de N,N-Bis-(2-cloroetil)-metilamina y sus sales (Mustina
N-óxido)
87 Clormetina* y sus sales
88 Ciclofosfamida* y sus sales
89 Manomustina* y sus sales
90 Butanilcaína* y sus sales
91 Clormezanona*
92 Triparanol*
93 2-[2-(4-clorofenil)2-fenilacetil] indano 1.3-diona (clorofacinona
ISO)
94 Clorfenoxamina*
95 Fenaglicodol*
96 Cloroetano (Cloruro de etilo)
97 Cromo, ácido crómico y sus sales
98 Claviceps purpúrea Tul, alcaloides y preparaciones galénicas
99 Conium maculatum L.(fruto, polvos y preparaciones galénicas)
100 Gliciclamida*
101 Benceno Sulfonato de Cobalto
102 Colchicina sus sales y derivados
103 Colchicósidos y sus derivados
104 Colchicum autumnale L. y sus preparaciones galénicas
105 Convalatoxina
106 Anamirta cocculus L.(frutos)
107 Aceite de Croton tiglium L.
108 1-butil-3-(N-crotonoilsulfanilil) urea
109 Curare y curarinas
110 Curarizantes sintéticos
111 Acido cianhídrico y sus sales
112 2-a-ciclohexilbencil(N,N,N',N'-tetraetil)
trimetilendiamina(fenetamina) y sus sales
113 Ciclomenol* y sus sales
114 Hexaciclonato* de sodio
115 Hexapropimato*
116 Dextropropoxifeno*
117 O,O'-diacetil N-alil desmetilmorfina
118 Pipacetato* y sus sales
119 5-(a,b- dibromofenetil)-5-metilhidantoína
120 N,N'-pentametilenobis (trimetilamonio), sales; por ejemplo
bromuro de pentametonium*
121 N, N'-[(metilimino)dietileno]bis (etildimetilamonio), sales de,
por ejemplo Bromuro de azametonio*
122 Ciclarbamato*
123 Clofenotano*; (DDT-ISO)
124 Sales de Hexametilen bis(trimetilamonio) por ejemplo bromuro de
Hexametonium*
125 Dicloroetanos (cloruros de etileno)
126 Dicloroetilenos (cloruros de acetileno)
127 Lisergida* y sus sales
128 2-dietilaminoetilo-3-hidroxi-4- fenilbenzoato y sus sales
129 Cincocaína* y sus sales
130 Cinamato de 3-dietilaminopropilo
131 O,O'- Dietil O - 4 - nitrofenil fosforotionato (paration - ISO)
132 Sales de [Oxalil bis (iminoetileno)]
bis[(O-clorobencil)dietilamonio], por ejemplo cloruro de ambenonio*
133 Metilprilon* y sus sales
134 Digitalina y todos los heterósidos de Digitalis purpúrea L.
135 7-[2-hidroxi-3- (2-hidroxietil - N - metilamino) propil]
Teofilina(Xantinol)
136 Dioxetedrina* y sus sales
137 Piprocurario*
138 Propifenazona*
139 Tetrabenacina* y sus sales
140 Captodiamo*
141 Mefecloracina* y sus sales
142 Dimetilamina
143 Benzoato de 1, 1 -bis - (dimetilaminometil) propil (amidricaina,
alipina) y sus sales
144 Metapirileno* y sus sales
145 Metamfepramona* y sus sales
146 Amitriptilina* y sus sales
147 Metformina* y sus sales
148 Dinitrato de isosorbida*
149 Malononitrilo
150 Succinonitrilo
151 Isómeros de dinitrofenol
152 Inproquona*
153 Dimevamida* y sus sales
154 Difenilpiralina* y sus sales
155 Sulfinpirazona*
156 N-(3-Carbamoil-3,3-difenilpropil)-N,N-diisopropilmetilamonio
sales, por ejemplo ioduro de isopropamida*
157 Benacticina
158 Benzatropina* y sus sales
159 Ciclicina* y sus sales
160 5,5-Difenil-4-Imidazolidona
161 Probenecida*
162 Disulfiram*, (Tiram ISO)
163 Emetina, sus sales y derivados
164 Efedrina y sus sales
165 Oxanamida* y sus derivados
166 Eserina o fisostigmina y sus sales
167 Esteres del ácido 4-aminobenzoico, con los grupos amino libres,
con la excepción de los mencionados en otras listas de sustancias.
168 Esteres de colina y metilcolina y sus sales, excepto Lecitina
169 Caramifeno* y sus sales
170 Dietil 4-nitrofenil fosfato
171 Metetoheptacina* y sus sales
172 Oxfeneridina y sus sales
173 Etoheptacina* y sus sales
174 Meteptacina* y sus sales
175 Metilfenidato* y sus sales
176 Doxilamina* y sus sales
177 Tolboxano*
178 4-benciloxifenol, 4-metoxifenol y 4-etoxifenol)
179 Paretoxicaína* y sus sales
180 Fenozolona*
181 Glutetimida* y sus sales
182 Oxido de etileno
183 Bemegrida* y sus sales
184 Valnoctamida*
185 Haloperidol*
186 Parametazona*
187 Fluanisona*
188 Trifluperidol*
189 Fluoresona*
190 Fluoruracil*
191 Acido Fluorhídrico, sus sales normales, sus complejos e
hidrofluoruros con la excepción de los mencionados en otras listas de
sustancias.
192 Sales de Furfuriltrimetilamonio, ejemplo ioduro de furtretonio*
193 Galantamina*
194 Progestágenos
195 1,2,3,4,5,6-Hexaclorociclohexano (BHC - ISO) (Lindano)
196 (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Hexacloro,6,-7-epoxi-
1,4,4a,5,6,7,8,8a -octahidro- 1,4:5,8-dimetanonaftaleno(endrin-ISO)
197 Hexacloroetano
198 (1R,4S,5R,8S)- 1,2,3,4,10,10-Hexacloro - 1,4,4a,5,8,8a -hexahidro
-1,4:5,8- dimetanonaftaleno (endrin-ISO)
199 Hidrastina, hidrastinina y sus sales
200 Hidrazidas y sus sales
201 Hidrazina, sus derivados y sus sales
202 Octamoxina* y sus sales
203 Warfarina* y sus sales
204 Acetato de etil bis(4-hidroxi-2-oxo-1-benzopirán-3-il) y sales del
ácido
205 Metocarbamol*
206 Propatilnitrato*
207 4,4'-dihidroxi-3,3'-(3-metiltiopropilideno) dicumarina
208 Fenadiazol*
209 Nitroxolina*y sus sales
210 Hiosciamina, sus sales y derivados
211 Hioscyamus niger L.(hojas, semillas, polvo y preparaciones
galénicas)
212 Pemolina* y sus sales
213 Iodo elemental
214 Sales de Decametileno bis(trimetilamonio) por ejemplo bromuro de
decametonio*
215 Ipecacuana (Cephaelis ipecacuanha Brot. y especies
relacionadas)(raíces, polvos y preparaciones galénicas)
216 (2-isopropilpenta-4-enoil)urea (apronalida)
217 a - santonin ((3S,5aR,
9bS)-3,3a,4,5,5a,9b-hexahidro-3,5a,9-trimetilnafto [1,2b] furan-2,8-
diona) (santonina)
218 Lobelia inflata L. y sus preparaciones galénicas
219 Lobelina* y sus sales
220 Barbitúricos
221 Mercurio y sus compuestos, excepto aquellos casos especiales
mencionados en otras listas de sustancias
222 3,4,5-Trimetoxifenetilamina y sus sales
223 Metaldehido
224 2-(4-alil-2-metoxifenoxi)-N,N-dietilacetamida y sus sales
225 Cumetarol*
226 Dextrometorfano* y sus sales
227 2-metilheptilamina y sus sales
228 Isometahepteno* y sus sales
229 Mecamilamina*
230 Guaifenesina*
231 Dicumarol*
232 Fenmetracina*, sus sales y derivados
233 Tiamazol*
234 3,4-dihidro-2-metoxi-2-metil-4-fenil-2H,5H,pirano [3,2-C] - [1]
benzopirano-5-ona (ciclocumarol)
235 Carisoprodol*
236 Meprobamato*
237 Tefazolina* y sus sales
238 Arecolina
239 Metilsulfato de poldina*
240 Hidroxicina*
241 2-naftol
242 1-y 2-naftilaminas y sus sales
243 3-(1-naftil)-4-hidroxicumarina
244 Nafazolina* y sus sales
245 Neostigmina* y sus sales por ejemplo bromuro de neostigmina
246 Nicotina y sus sales
247 Nitritos de amilo
248 Nitritos inorgánicos, con excepción de nitrito de sodio
249 Nitrobenceno
250 Nitrocresoles y sus sales de metales alcalinos
251 Nitrofurantoína*
252 Furazolidona*
253 1,2,3-triil-trinitrato propano(Nitroglicerina)
254 Acenocumarol*
255 Ferrato alcalino de pentacianonitrosilo(2-) (Nitroprusiatos)
256 Nitrostilbenos, sus homólogos y sus derivados
257 Noradrenalina y sus sales
258 Noscapina* y sus sales
362 3'-etil-5',6',7',8'-tetrahidro-5',5',8',8'-tetrametil-2'-
acetonaftona o 1,1,4,4 -tetrametil -6 - etil - 7 - acetil - 1,2,3,4,
- tetrahidro- naftaleno (acetil etil tetrametil tetralina)
363 o-fenilendiamina y sus sales
364 4-metil-m-fenilendiamina y sus sales
365 Acido aristolóquico y sus sales, Aristolocchia Spp. y sus
preparaciones
366 Cloroformo
367 2,3,7,8-Tetraclorodibenzo-p-dioxina
368 Acetato de 2,6-dimetil-1,3-dioxano-4-ilo (dimetoxano)
369 Piritionato de sodio (INNM)
370 N-(triclorometiltio)-4-ciclohexeno-1,2-dicarboximida (captan)
371 2,2'-dihidroxi-3,3',5,5',6,6'-hexaclorodifenilmetano
(hexaclorofeno)
372 3- óxido de 6-(piperidinilo)-2,4-pirimidinadiamina (minoxidil) y
sus sales
373 3,4',5-tribromosalicilanilida
374 Phytolacca Spp. y sus preparaciones
375 Tretinoina*(ácido retinoico y sus sales)
376 1-metoxi-2,4 diaminobenceno(2,4-diaminoanisol CI 76050) y sus sales
377 1-metoxi-2,5 diaminobenceno(2,5-diaminoanisol) y sus sales
378 Colorante CI 12140
379 Colorante CI 26105
380 Colorante CI 42555
Colorante CI 42555-1
Colorante CI 42555-2
381 Benzoato de amil 4-dimetilamino, mezcla de isómeros (padimato A
(INN))
382 Peróxido de benzoílo
383 2-amino- 4-nitrofenol
384 2-amino - 5-nitrofenol
385 11-a - hidroxipregn-4-eno-3,20-diona y sus ésteres
386 Colorante CI 42640
387 Colorante CI 13065
388 Colorante CI 42535
389 Colorante CI 61554
390 Antiandrogenos con estructura esteroide
391 Zirconio y sus compuestos, con la excepción de los complejos
mencionados en otras listas de sustancias
392 Tirotricina
393 Acetonitrilo
394 Tetrahidrozolina y sus sales
395 Hidroxi-8-quinolina y su sulfato, excepto los mencionados en otras
listas de sustancias
396 Ditio-2,2'-bispiridina-dióxido 1,1'(aditivo con sulfato de
magnesio trihidratado)-(disulfeto de piritiona + sulfato de magnesio)
397 Colorante CI 12075 y sus lacas, pigmentos y sales
398 Colorante CI 45170 y 45170: 1
399 Lidocaína
400 1,2-epoxibutano
401 Colorante CI 15585
402 Lactato de estroncio
403 Nitrato de estroncio
404 Policarboxilato de estroncio
405 Pramocaína
406 4-etoxi m-fenilendiamina y sus sales
407 2,4-diaminofeniletanol y sus sales
408 Catecol
409
410 Nitrosaminas
411 Dialcanolaminas secundarias y sus sales
412 4-amino-2-nitrofenol
413 2-metil-m-fenilendiamina
414 4- ter -Butil -3- metoxi- 2,6- dinitrotolueno (Musk ambrette)
415 97/45 CE suprimido
416 Células, tejidos y productos de origen humano
417 3,3-bis(4-hidroxifenil) ftalida (Fenolftaleína*)
418 Acido 3 - Imidazol - 4 - ilacrílico y su éster etílico (Acido
urocánico)
419 a) El cráneo, incluidos los sesos y los ojos, las amígdalas y la
médula espinal de:
- los animales de especie bovina de más de 12 meses de edad
- los animales de las especies ovina y caprina de más de 12 meses
de edad o que muestren en las encías un inciso definitivo
b) El bazo de los animales de las especies ovina y caprina e
ingredientes derivados. La prohibición de estos ingredientes es
aplicable aquellos productos provenientes de países con sospecha de
riesgo de transmisión de la encefalopatía espongiforme, no siendo
aplicable a los Estados Partes del MERCOSUR o cuando estén
acompañados de una declaración jurada que certifique que los mismos
sean provenientes de países libres de la enfermedad. Además, pueden
ser utilizados derivados de sebo siempre y cuando sean aplicados los
siguientes métodos, estrictamente certificados por el fabricante:
- Transesterificación o hidrólisis a un mínimo de 200°C a la presión
apropiada, durante 20 minutos (glicerina, ácidos grasos y sus ésteres
grasos)
- Saponificación con NAOH 12 M (glicerina y jabón):
- proceso discontinuo: a 95°C durante 3 horas,
o
- proceso continuo: a 140°C, 2 bar (2 000 hPa) durante 8 minutos, o
condiciones equivalentes.
420 Alquitranes (Coal tar) crudos y refinados
421 1,1,3,3,5-pentametil-4,6-dinitroindano(moskene)
422 5-ter-butil-1,2,3- trimetil-4,6-dinitrobenceno(musk tibetene)
423 Propelentes clorofluorocarbonados
(*) Adaptación en español del International Non-propietary Name (INN), por
entenderse que es el nombre comúnmente utilizado.