Decreto 507/988
Se modifican disposiciones del decreto 252/987, (Interno 257/987), por errores detectados por la División Química y Medicamentos del Ministerio de Salud Pública.
Ministerio de Salud Pública.
Ministerio de Economía y Finanzas.
Ministerio de Industria y Energía.
Ministerio de Trabajo y Seguridad Social.
Montevideo, 9 de agosto de 1988:
Visto: el decreto del Poder Ejecutivo 252/987 de 25 de mayo de 1987
(Interno Nº 257/987).
Resultando: que con fecha 4 de junio de 1987 la División Química y
Medicamentos del Ministerio de Salud Pública, al tomar nota de dicho
decreto, detectó errores en los artículos 123, 129 en sus literales e) y
g), 131 en su literal d) y 132.
Considerando: I) Que la Comisión Asesora de Medicamentos estima
oportuno proceder a la modificación de los citados artículos, en el
sentido indicado por la mencionada División;
II) Lo informado al respecto por la Dirección General de la Salud y
la División Asuntos Legales de dicha Secretaría de Estado.
Atento: a lo expuesto,
El Presidente de la República
DECRETA:
Modifícanse los artículos 123, 129 en sus literales e) y g), 131 en su
literal d) y 132 del decreto del Poder Ejecutivo 252/987 de 25 de mayo
de 1987 (Interno 257/987), los que quedarán redactados de la siguiente
manera:
"ARTICULO 123. Denegada la solicitud de registro, por aspectos
técnicos enumerados en el artículo 119, la misma será devuelta al
interesado, quién podrá reiterarla transcurridos noventa días de la
resolución de DI.QUI.ME. que dispone el rechazo".
"ARTICULO 129.
e) Instrucciones referentes a: la vía de administración para todos los
medicamentos cualquiera sea su categoría (artículo 138), modo de
empleo, dosis terapéutica, dosis mínima y máxima efectivas para los
medicamentos libres de recetas, contraindicaciones, efectos
colaterales, adversos indeseables, nocivos y/o tóxicos, antídotos
cuando la índole del medicamento así lo requiera;
g) Categoría en relación con el consumo (artículo 138 del presente
título)".
"ARTICULO 131.
d) Monografía de las materias primas activas o inactivas. Cuando no se
encuentran descriptas en las Farmacopeas (artículo 132 del presente
título) se podrán aplicar normas propias con base científica bajo la
responsabilidad de la Dirección Técnica".
"ARTICULO 132. A efectos de lo determinado en las disposiciones
precedentes, se reconocerán las normas técnicas insertas en las cinco
últimas ediciones del Codex Francés y las cinco últimas revisiones de la
Farmacopea de los Estados Unidos de Norteamérica (USP) y la Farmacopea
Europea. En casos de los principios activos y medicamentos que no figuren
en los textos reconocidos, se estará a la información técnica
satisfactorio".