Decreto 549/992
Introdúcese a anteriores normas, modificaciones tendientes a adecuarlas a la realidad técnica y operativa de la lucha contra la fiebre aftosa.
(2061)
Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca
Montevideo, 10 de noviembre de 1992
Visto: la gestión formulada por la Dirección General de Servicios
Veterinarios, relativa al control de la vacuna antiaftosa;
Resultando: por decreto Nº 512/989, de 29 de diciembre de 1989, se
reglamentó la ley Nº 16.082, de 18 de octubre de 1989, en materia de elaboración, importación y uso de vacuna antiaftosa, el que fuera modificado por los decretos N°s 411/990, del 5 de setiembre de 1990 y
600/991, del 13 de noviembre de 1991;
Considerando: pertinente, luego de evaluada la aplicación de las
normas mencionadas, introducir modificaciones tendientes a adecuarlas a
la realidad técnica y operativa de la lucha contra la fiebre aftosa;
Atento: a lo preceptuado y a lo establecido en la Ley Nº 16.082, de
18 de octubre de 1989,
El Presidente de la República
DECRETA:
Artículo 1
Modifícanse los Arts. 19, 20 24 y 25 del decreto Nº 642/989, de 29 de diciembre de 1989, los que quedarán redactados de la siguiente manera:
<< Art.19.- La Dirección de Laboratorios Veterinarios "Miguel C. Rubino" procederá según lo considere conveniente, en la siguiente forma:
I) retirar muestras de los diversos elementos integrantes de la vacuna,
y también del producto final;
II) a comprobar los resultados consignados en los protocolos a que se
refiere el Art. 17, inc. b) y lo declarado de acuerdo al inciso c);
III) con igual criterio podrá someter las vacunas a las pruebas y
contralores mencionados en el artículo 8º y extender las aprobaciones por
escrito, cuando corresponda.
A los fines de contralor de inocuidad podrán ser utilizados bovinos,
ratones lactantes y cultivos celulares.
La verificación de la eficacia podrá ser determinada por el índice de
protección "C" en cobayos, por el índice "S" seroneutralización en
cultivos de tejidos o por el índice "K" en bovinos, índice de
seroprotección en ratón lactante y el porcentaje de protección a la
generalización podal en bovinos >>.
<< Art. 20.- A los fines de contralor, las vacunas serán fiscalizadas del punto de vista físico-químico, de esterilidad, tolerancia, inocuidad
y eficacia.
Los métodos para el contralor de eficacia serán los siguientes:
I) de índice de protección "K" sobre bovinos;
II) índice de protección "C" sobre cobayos; y
III) índice de seroneutralización "S" en cultivos celulares;
IV) índice de seroprotección en ratones lactantes;
V) porcentaje de protección a la generalización podal sobre bovinos;
VI) otros métodos que sean oficialmente reconocidos a nivel
internacional".
<< Art. 24.- Se considerará que el período de inmunidad conferido por
las vacunas antiaftosas a virus inactivdo hidróxido saponinanada, se extiende por un máximo de 4 (cuatro) meses y la de componente oleoso 6 (seis) meses en el caso de primovacunados y de un año en animales revacunados, mayores de 2 años de la especie bovina. La dosis
será de 5 cm. de aplicación intramuscular. Si algún laboratorio atribuye
a su vacuna la producción de inmunidad de mayor plazo, deberá demostar experimentalmente dicha condición en pruebas suplementarias que serán planificadas y efectuadas por los Servicios Oficiales con cargo a la
firma interesada >>.
<< Art. 25.- El plazo en que caducará la validez de las vacunas se
fija en veinte (20) meses, a contar de la fecha de inactivación del
primer componente monovalente integrante de cada partida, siempre que las
condiciones de conservación sean adecuadas >>.