Decreto 76/012
Adóptase la Resolución GMC N° 07/11, del Grupo Mercado Común del MERCOSUR,
por la que se aprobó el "Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Lista de
sustancias de acción conservadora permitidas para Productos de Higiene
Personal, Cosméticos y Perfumes".
(477*R)
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA
MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES
MINISTERIO DE INDUSTRIA, ENERGÍA Y MINERÍA
Montevideo, 13 de Marzo de 2012
VISTO: la Resolución GMC N° 07/11 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR;
RESULTANDO: I) que por la misma se aprobó el documento denominado
"Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Lista de sustancias de acción
conservadora permitidas para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y
Perfumes" y se derogaron las Resoluciones GMC N° 05/99 y N° 72/00;
II) que se ha solicitado la actualización de la normativa al respecto,
mediante la internalización de la citada Resolución GMC N° 07/ 11 del
Grupo Mercado Común del MERCOSUR;
CONSIDERANDO: I) que los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y
Perfumes deben ser seguros bajo las condiciones normales o previsibles de
uso, debiéndose garantizar la seguridad de los productos de la industria y
el comercio nacionales y definir las responsabilidades inherentes a los
mismos;
II) que dicha actualización de la reglamentación sobre Productos de
Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, resulta necesaria y oportuna para
cubrir las necesidades de la industria nacional al respecto;
III) que según lo dispuesto en el Artículo 38 del Protocolo Adicional al
Tratado de Asunción sobre la estructura institucional del MERCOSUR -
Protocolo de Ouro Preto - aprobado por la Ley N° 16.712 de 1° de setiembre
de 1995, los Estados Parte se comprometen a adoptar las medidas
necesarias, para asegurar en sus respectivos territorios el cumplimiento
de las normas emanadas de los órganos correspondientes, previstos en el
Artículo 2 del referido Protocolo;
IV) que es necesario proceder de acuerdo al compromiso asumido por la
República en el Protocolo mencionado, poniendo en vigencia en el Derecho
positivo nacional las normas emanadas del Grupo Mercado Común referidas en
el VISTO;
V) que la actualización planteada contribuye a permitir un mayor y más
fluido relacionamiento comercial con otros países, circunstancia que
beneficia el comercio exterior de nuestro País;
VI) que dicha actualización, elevada por el Departamento de Alimentos,
Cosméticos y Domisanitarios, de la División Evaluación Sanitaria del
Ministerio de Salud Pública, cuenta con la aprobación de la División
Normas e Investigación de dicha Secretaría de Estado.
VII) que la Dirección General de la Salud del Ministerio de Salud Pública,
no realiza objeciones respecto de la internalización proyectada, por lo
que corresponde proceder en consecuencia;
ATENTO: a lo precedentemente expuesto y a lo dispuesto en la Ley N° 9.202
- Orgánica de Salud Pública - de 12 de enero de 1934 y concordantes;
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
DECRETA:
Adóptase la Resolución GMC N° 07/11 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR,
por la cual se aprobó el "Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Lista de
sustancias de acción conservadora permitidas para Productos de Higiene
Personal, Cosméticos y Perfumes" y se derogan las Resoluciones GMC N°
05/99 y N° 72/00, que se adjunta al presente Decreto como Anexo y forma
parte integrante del mismo.
Comuníquese, publíquese.
JOSÉ MUJICA, Presidente de la República; JORGE VENEGAS; ROBERTO CONDE;
EDGARDO ORTUÑO.
MERCOSUR/GMC/RES N° 07/11
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE SUSTANCIAS DE ACCIÓN
CONSERVADORA PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y
PERFUMES
(DEROGACIÓN DE LAS RES. GMC N° 05/99 y 72/00)
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las
Resoluciones N° 110/94, 133/96, 38/98, 05/99, 72/00, 56/02 y 51/08 del
Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes deben ser
seguros bajo las condiciones normales o previsibles de uso.
Que es necesaria la actualización periódica de los listados de sustancias
a fin de asegurar la correcta utilización de las materias primas en la
fabricación de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el "Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Lista de Sustancias
de Acción Conservadora Permitidas para Productos de Higiene Personal,
Cosméticos y Perfumes", que consta como Anexo y forma parte de la presente
Resolución.
Art. 2 - Derogar las Resoluciones GMC N° 05/99 y 72/00.
Art. 3 - Los organismos nacionales competentes para la implementación de
la presente Resolución, son:
Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica (ANMAT)
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
Paraguay: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio
de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS)
Uruguay: Ministerio de Salud Pública (MSP)
Art. 4 - La presente Resolución será aplicada en el territorio de los
Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extra zona.
Art. 5- Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de
los Estados Partes antes del 01/I/2012.
LXXXIV GMC - Asunción, 17/VI/11.
ANEXO
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE SUSTANCIAS DE ACCIÓN
CONSERVADORA PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y
PERFUMES
A los efectos del presente Reglamento Técnico se entiende por:
1- CONSERVADORES: son sustancias que son adicionadas como ingrediente
a los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes con la
finalidad de inhibir el crecimiento de microorganismos, durante su
fabricación y almacenado, o bien para proteger al producto de la
contaminación inadvertida durante el uso.
2 - Los conservadores con el símbolo (*) también pueden ser usados
para otras finalidades específicas debiendo respetarse las condiciones y
los límites de concentraciones establecidas en otros listados cuando los
hubiera.
2.1 Las sustancias enumeradas en este Reglamento Técnico que no
presentan el símbolo (*) pueden ser usadas para otros fines que no sea el
de conservante, siempre que sean respetadas las concentraciones,
limitaciones, condiciones de uso y advertencias aquí establecidas. Para el
caso de las sustancias con el símbolo (*) que no se encuentren en la lista
restrictiva o no pertenezcan a ninguna otra lista, podrán ser usadas con
otras funciones o concentraciones siempre que se encuentre científicamente
comprobado.
3 - Otras sustancias usadas en la fórmula de los productos cosméticos
pueden tener propiedades antimicrobianas, pudiendo por ende contribuir a
la conservación de los mismos, como por ejemplo: muchos aceites esenciales
y algunos alcoholes. Estas sustancias no están incluidas en este
Reglamento Técnico.
4- Para los fines de este Reglamento Técnico:
4.1 'SALES' significa: sales de los cationes sodio, calcio, potasio,
magnesio, amonio y etanolaminas; sales de aniones: cloruro, bromuro,
sulfato y acetato.
4.2 'ÉSTERES' significa: ésteres de metilo, etilo, propilo, isopropilo,
butilo, isobutilo y fenilo.
5- ASOCIACIONES:
Está permitida la asociación de sustancias conservadoras respetando
los límites individuales de cada conservante y las condiciones previstas
para algunas mezclas.
6 - ACLARACIONES
6.1 Existen otras formas de presentaciones como "sprays", "pumps" y
"squeezes", por ejemplo, que generan partículas en el aire, para los
cuales se aplica la restricción relativa a sistemas pulverizables.
6.2 Los aerosoles que no liberan partículas al aire como por ejemplo,
mousse o crema de afeitar, para los cuales la restricción relativa a
sistemas pulverizables no se aplica.
LISTA DE SUSTANCIAS DE ACCIÓN CONSERVADORA PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE
HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES
N.Ord Sustancia CONCENTRACION MÁXIMA
AUTORIZADA LIMITACIONES CONDICIONES
DE USO Y
ADVERTENCIAS
1 Ácido benzóico a) Productos que se Prohibido en
(número CAS 65-85-0) enjuagan, excepto sistemas
y respectiva sal de los productos para pulverizables
sodio (número CAS la higiene bucal: (como aerosoles
532-32-1) (*) 2,5% (ácido) y sprays)
(BENZOIC ACID, SODIUM cuando la
BENZOATE) concentración es
b) Productos para la mayor 0,5%.
higiene bucal: 1,7%
(ácido)
c) Productos que no
se enjuagan: 0,5%
(ácido)
2 Sales del ácido 0,5% (expresado como
benzoico no ácido)
incluidas en el
número de orden 1
y ésteres de ácido
benzoico.
3 Ácido propiónico 2,0% (expresado como
y sus sales (PROPIONIC ácido)
ACID & salts)
4 Ácido salicílico 0,5% (expresado como Prohibido en Para
y sus sales(*) ácido) productos Productos
(SALICYLIC ACID & para niños de uso
salts) menores de 3 Adultos:
años de edad, "No usar
excepto para en niños"
shampoo. Para
Productos
destinados
al público
infantil:
"No
utilizar
en niños
menores de
tres años
de edad
(excepto
para
shampoo)"
5 Ácido sórbico y 0,6% (expresado como
sus sales (SORBIC ácido)
ACID & salts)
6 Sorbato de 0,6% (expresado como
Trietanolamina (*) ácido)
7 Bifenil-2-ol(o-fenilfenol) 0,2% (expresado como
y sus sales fenol)
(O-PHENYLPHENOL &
salts)
8 Piritionato de Zinc (*) 1,0% productos Solamente en
(ZINC PYRITHIONE) capilares productos que
(número CAS 13463-41-7) 0,5% otros se enjuagan.
productos Prohibido en
productos de
higiene bucal.
9 Sulfitos y Bisulfitos 0,2% (expresado
inorgánicos (*) como SO2 libre)
(AMMONIUM SULFITE &
BISULFITE, etc.)
10 1,1,1-Tricloro-2- 0,5% Prohibido en Contiene
metilpropanol-2- sistemas Clorobutanol
(clorobutanol) pulverizables
(CHLOROBUTANOL) (como aerosoles
y sprays)
11 Ácido 4-hidroxibenzoico, a) 0,4% (expresado
sus sales y esteres como ácido)
(4-HIDROXYBENZOIC ACID, individual
salts & esters: b) 0,8% (expresado
METHYLPARABEN, como ácido) para
PROPILPARABEN, etc) mezclas de sales
o ésteres
12 Ácido dehidroacético y 0,6% (expresado Prohibido en
sus sales (DEHYDROACETIC como ácido) sistemas
ACID & salts) pulverizables
(como aerosoles
y sprays)
13 Ácido fórmico y su sal 0,5% (expresado
sódica como ácido)
(FORMIC ACID & sodium
salt)
14 3,3'-Dibromo - 4,4' 0,1%
hexametileno-
dioxidibenzamidina
(dibromohexamidina) y
sus sales (incluyendo
isetionato)
(DIBROMOHEXAMIDINE &
salts)
15 Tiosalicilato de 0,007% (de Hg). Solamente para Contiene
etilmercurio sódico Si está mezclado maquillaje y timerosal
(THIMEROSAL) con otros desmaquillante
compuestos para el área
mercuriales, el de los ojos
total de Hg no
puede ser superior
a 0,007% en el
producto final
16 Fenilmercurio y sus 0,007% (de Hg). Solamente para Contiene
sales (incluido el Si está mezclado maquillaje y compuestos
borato) con otros desmaquillante fenilmer
(PHENYLMERCURIC & compuestos para el área de curiales
salts) mercuriales, el los ojos
(PHENYLMERCURIC total de Hg no
BORATE) (*) puede ser superior
a 0,007% en el
producto final
17 Ácido undecanoico 0,2% (expresado
-10-eno (undecilénico), como ácido)
sus sales, ésteres,
aminas y sulfosuccinato
(*)
(UNDECYLENIC ACID & salts)
18 Amino-5-bis(etil-2- 0,1%
hexil)-1,3 metil-5-
perhidropirimidina
(HEXETIDINE)
19 5-bromo-5-nitro-1,3 dioxano 0,1% Solamente en
(5-BROMO-5-NITRO-1,3- productos
DIOXANE) que se
enjuagan.
Evitar la
formación de
nitrosaminas
20 2-bromo-2-nitropropano- 0,1% Evitar la
1,3-diol (Bronopol) formación de
(2-BROMO-2-NITROPROPANE- nitrosaminas
1,3-DIOL)
21 3,4,4'- 0,2% Criterio de
triclorocarbanilida (*) pureza:
(TRICLOCARBAN) 3,3',4,4'-
Tetracloro-azobenceno
menor que 1 ppm
3,3',4,4'-Tetracloro-
azoxibenceno menor que
1 ppm
22 p-cloro-metacresol (*) 0,2% Prohibido en
(p-CHLORO-m-CRESOL) productos
destinados a
entrar en
contacto con
las mucosas
23 p-cloro-metaxilenol
(CHLOROXYLENOL) 0,5%
24 Imidazolidinil urea
(IMIDAZOLIDINYL UREA) 0,6%
25 Clorhidrato de
polihexametileno
biguanida (POLYAMINOPROPYL
BIGUANIDE) 0,3%
26 2- Fenoxietanol
(PHENOXYETHANOL) 1,0%
27 6-Clorotimol 0,1% Prohibido en
productos
infantiles.
28 Cloruro de 1-
(3-cloroalil)-3,5,7-
triazo-1-azoniadamantano
(QUATERNIUM 15) 0,2%
29 1-(4-clorofenoxi)-1-
(1-Imidazolil)-3,3-dimetil
-2-butanona (CLIMBAZOLE) 0,5%
30 1,3-Dimetilol-5,5-dimetil
hidantoína (DMDM HYDANTOIN) 0,6%
31 2-Feniletanol 0,5%
32 Alcohol bencílico (*)
(BENZYL ALCOHOL) 1,0%
33 1-hidroxi-4-metil-6- a) 1% Para
(2,4,4-trimetilpentil)-2- productos que se
piridona y sus sales de enjuagan
monoetanolamina b) 0,5% Para
(Octopirox) (*) (PIROCTONE productos que no
OLAMINE) se enjuagan
34 4-Isopropil-m-cresol
(O-CYMEN-5-OL) 0,1%
35 Mezcla de 5-cloro-2- 0,0015% (de una
metil-4-isotiazolina-3- mezcla en proporciones
ona y 2-metil-4- 3:1 de 5-Chloro-2-
isotiazolina-3-ona con methyl-isothiazol-3
cloruro de magnesio y (2H)-one y 2-
nitrato de magnesio(3:1) Methylisothiazol-3
(METHYLISOTHIAZOLINONE + (2H)-one)
METHYL
CHLOROISOTIAZOLINONE)
36 2-Bencil-4-clorofenol
(CHLOROPHENE) 0,2%
37 2-Cloroacetamida
(CHLOROACETAMIDE) 0,3% Contiene
cloroacetamida
38 Bis-(p-clorofenildiguanida)- 0,3% (expresado como
1,6-hexano: acetato, clorhexidina)
gluconato y clorhidrato
(CHLORHEXIDINE DIACETATE,
DIGLUCONATE, DIHYDROCHLORIDE)
39 1-Fenoxi-2-propanol (*) 1,0% Solamente en
(PHENOXYISOPROPANOL) productos que
se enjuagan
40 4,4-Dimetil-1,3-
oxazolidina (DIMETHYL
OXAZOLIDINE) 0,1% El pH del
producto
terminado
no debe ser
menor que 6.
41 N-(hidroximetil)-N- 0,5%
(dihidroximetil-1,3-dioxo-
2,5-imidazolidinil-4)-
N'(hidroximetil)urea
(DIAZOLIDINYL UREA)
42 Glutaraldehído
( GLUTARAL) 0,1% Prohibido en Contiene
sistemas glutaraldehído
pulverizables (solamente
como para
aerosoles y concentraciones
sprays superiores a
0,05% en el
producto
terminado)
43 5-Etil-3,7-dioxa-1- 0,3% Prohibido en
azabiciclo(3.3.0) octano higiene bucal que
(7-ETHYLBICYCLOOXAZOLIDINE) entran en contacto
con mucosas
44 6,6-dibromo-4,4-dicloro-
2,2'-metilenodifenol
(BROMOCHLOROPHENE) 0,1%
45 Alcohol 2,4-
Diclorobencílico
(DICHLOROBENZYL ALCOHOL) 0,15%
46 Tricloro-2,4,4' hidroxi-2'
difenileter (*)
(TRICLOSAN) 0,3%
47 Hexametilenotetramina
(METHENAMINE) 0,15%
48 Bromuro y cloruro de
Alquil (C12-C22)
trimetilamonio(*) 0,1%
49 1,6-Di-(4-amidinophenoxi)-
n-hexano y sus sales
(incluyendo isetionato y
p-hidroxibenzoato)
(HEXAMIDINE & salts) 0,1%
50 3-(p-clorofenoxi)-propano-
1,2-diol (CHLORPHENESIN) 0,3%
51 Hidroximetilaminoacetato
de sodio (SODIUM
HYDROXYMETHYLGLYCINATE) 0,5%
52 Cloruro de plata depositado 0,004% (calculado 20% AgCl
como (p/p) en
sobre dióxido de titanio Cloruro de plata) TiO2.
(SILVER CHLORIDE) Prohibido
en
productos
para niños
menores de
3 años de
edad, en
productos
para
higiene
oral y en
productos
para el
área de
los ojos y
labios.
53 Cloruro, bromuro y 0,1% calculado como Evitar el
sacarinato de alquil Cloruro de Benzalconio contacto
(C8-C18) con los
dimetilbencilamonio(*) ojos
(BENZALKONIUM BROMIDE,
BENZALKONIUM CHLORIDE,
BENZALKONIUM
SACCHARINATE)
54 Bencilhemiformal Solamente en
(BENZYLHEMIFORMAL) 0,15% productos que
se enjuagan
55 3-iodo-2- a) 0,02% en productos No utilizar en a) Para
propinilbutilcarbamato que se enjuagan los productos Productos
(número de CAS para higiene de uso
55406-53-6) b) 0,01% en productos oral y para Adultos:
(IODOPROPYNYL que no se enjuagan, los labios. "No usar
BUTYLCARBAMATE) excepto en en
desodorantes/ a)No utilizar en niños"
antitranspirantes productos para Para
c) 0,0075%. niños menores Productos
Desodorantes / de 3 años, destinados
antitranspirantes excepto en al público
productos de infantil:
baño, gel de "No
ducha y shampoo. utilizar
en
b) niños
-No utilizar en menores de
lociones y tres años
cremas de edad"
corporales que (Esta
se apliquen en advertencia
grandes no se
extensiones aplica para
corporales; productos
-No utilizar en de baño,
productos para gel de
niños con edad ducha y
inferior a shampoo).
3 años. b) Para
Productos
c) -No utilizar de uso
en lociones y Adulto:
cremas "No usar en
corporales que niños"
se apliquen en Para
grandes Productos
extensiones destinados
corporales. al público
infantil:
-No utilizar "No
en productos utilizar en
para niños. niños
menores de
tres años
de edad"
c) No
utilizar
en niños
56 Cloruro de Diisobutil 0,1% Prohibido en
fenoxietoxietil-dimetil- productos que
bencilamonio no se enjuagan
(BENZETHONIUM CHLORIDE) para higiene
bucal.
57 2-metil-4-isotiazolina-3-ona
(METHYLISOTHIAZOLINONE) 0,01%