Decreto 95/990
Incorporan al decreto 521/984, Registros de Cosméticos de terminados
artículos.
Ministerio de Salud Pública.
Ministerio de Economía y Finanzas.
Ministerio de Industria y Energía.
Ministerio de Trabajo y Seguridad Social.
Montevideo, 20 de febrero de 1990.
Visto: que por Decreto-Ley N° 15.443, de 5 de agosto de 1983, se
normatizó la importación, representación, producción, elaboración y comercialización de los medicamentos y demás productos afines de uso humano;
Resultando: que por Decreto del Poder Ejecutivo N° 521/984, de 22 de
noviembre de 1984, se aprobó la reglamentación del referido texto legal;
Considerando: I) que la Comisión Asesora Técnica, creada por el artículo 15 del precitado Decreto-Ley se ha expedido prestando su conformidad a las normas propuestas para el Registro de Cosméticos;
II) que dichas normas son complementarias de la reglamentación mencionada;
III) que lo informado al respecto por la Dirección de la Salud y la División Asuntos Legales del Ministerio de Salud Pública;
Atento: a lo expuesto;
El Presidente de la República
Decreta:
Incorpóranse al Decreto N° 521/984, de 22 de noviembre de 1984, reglamentario del Decreto-Ley N° 15.443, de 5 de agosto de 1983, los siguientes artículos:
TITULO IV SEGUNDA PARTE DEL REGISTRO DE
COSMETICOS
CAPITULO I: DE LA SOLICITUD
Artículo 146 La solicitud de Registro de Cosméticos deberá presentarse
ante la División Química y Medicamentos del Ministerio de Salud Pública (en adelante DI.QUI.ME.), aportando los siguientes elementos:
a) Nombre del establecimiento y razón social del importador o
productor.
b) Número de registro del establecimiento en el Ministerio de Salud
Pública.
c) Dirección Técnica.
d) Denominación del producto para el que se solicita el Registro.
e) Forma cosmética de presentación, tipo de cosmético y el empleo al
cual está destinado el cosmético.
f) Forma cuali-cuantitativa.
g) Presentación del cosmético.
h) Fabricación nacional o importación del producto.
Art. 147 La solicitud deberá presentarse en cinco ejemplares con tres muestras del producto, firmada por el Laboratorio y la Dirección Técnica, después de haber abonado el arancel.
Art. 148 La solicitud de Registro será estudiada por el Director del Departamento de Evaluación y Laboratorio de DI.QUI.ME., con los Técnicos de dicho Departamento y con su informe, resuelta por el Director de la División, en el término de treinta días hábiles de presentada. Si la DI.QUI.ME. solicitara aclaraciones o ampliaciones respecto a la
solicitud, las mismas deberán ser evacuadas dentro de los treinta días hábiles de notificadas y el plazo de estudio y resolución se prorrogará automáticamente por el mismo lapso.
Art. 149 Si la resolución fuera favorable, se estará a lo determinado en el Capítulo siguiente. Denegada la solicitud, el interesado sólo podrá reiterarla transcurridos noventa días, contados a partir de la notificación denegatoria.
CAPITULO II: DE LA EVALUACION
Artículo 150 Aceptada la solicitud de Registro, se procederá a la evaluación a cuyos efectos, el interesado aportará dentro de los treinta días de notificado la resolución pertinente, los elementos que se determinan en los artículos siguientes.
Art. 151 Denominación del cosmético. En caso de que el nombre
comercial coincida con el nombre de uno de sus componentes, junto a él debe llevar el mismo tipo y cuerpo de letras el nombre del Laboratorio.
Art. 152 Forma cosmética de presentación y tipo de cosmética. La forma cosmética y el tipo cosmético se considerará según la siguiente clasificación:
A- PRODUCTOS PARA EL CABELLO:
A.1- Acondicionadores.
A.2- Lacas.
A.3- Enjuages y suavizantes.
A.4- Champúes.
A.5- Lociones capilares.
A.6- Tinturas.
A.7- Permanentes.
A.8- Neutralizantes permanentes.
A.9- Decolorantes.
A.10- Tonalizadores.
A.11- Oxidantes.
A.12- Brillantinas y fijadores.
A.13- Otros.
B- PRODUCTOS DE MAQUILLAJE OJOS Y ANEXOS:
B.1- Delineadores.
B.2- Sombras.
B.3- Desmaquilladores.
B.4- Maquillajes para pestañas, máscaras.
B.5- Lápices para cejas y delineadores.
B.6- Otros.
C- PRODUCTOS PARA PIEL.
C.1- Cremas.
C.2- Lociones.
C.3- Maquillaje.
C.4- Depiladores.
C.5- Talcos y polvos.
C.6- Bronceadores.
C.7- Máscaras faciales.
C.8- Otros.
D- PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL.
D.1- Jabón de tocador y desodorante.
D.2- Preparados para baño y ducha.
D.3- Desodorante y antitranspirante.
D.4- Desodorante para higiene femenina.
D.5- Jabón, cremas y espumas para afeitar.
D.6- Otros.
E- PRODUCTOS HIGIENE BUCODENTAL
E.1- Dentífricos.
E.2- Antisépticos y desodorantes.
E.3- Otros.
F- PRODUCTOS PARA LABIOS.
F.1- Lápices labiales.
F.2- Brillos labiales.
F.3- Lápices delineadores de labios.
F.4- Protectores labiales.
F.5- Otros.
G- PRODUCTOS PARA UÑAS.
G.1- Esmalte de uñas.
G.2- Quitaesmaltes.
G.3- Endurecedor de uñas.
G.4- Acondicionadores de cutículas.
G.5- Otros.
H- PREPARACIONES PERFUMADAS.
H.1- Colonias, extractos, lociones y símiles.
H.2- Cremas sólidas, barras y símiles.
H.3- Otros.
I- PRODUCTOS PARA NIÑOS.
I.1- Aceites, lociones, cremas.
I.2- Champúes, jabones.
I.3- Talcos, polvos.
I.4- Bronceadores
I.5- Otros.
Art. 153 Fórmula cuali-cuantitativa centesimal. La composición del cosmético debe presentarse en Idioma Español, incluyendo todas las materias primas con sus nombres genéricos y/o químicos. Si en la composición del producto hubieran colorantes y/o saborizantes, deben especificarse con sus nombres genéricos o a falta de estos por su designación química o sus equivalentes que tengan los índices de colorantes permitidos internacionalmente reconocidos.
Art. 154 Envases y etiquetas. Se deberán adjuntar todos los tipos de envases que se deseen registrar. El rotulado gráfico de estuches, envases y prospectos, se deberá adjuntar en Idioma Español con el diseño definitivo de la presentación y necesariamente deberá contener:
a) Nombre del cosmético.
b) Contenido neto.
c) Indicaciones de su propiedad cosmética, modo de empleo,
precauciones de uso o de uso indebido, cuando la índole de la
composición cosmética así lo requiera.
d) Denominación del establecimiento productor, fabricante y/o
representante en su caso, con indicación del país y localidad
donde es fabricado.
e) Número de lote.
f) Número de registro del establecimiento y lugar reservado para el
número de Registro del Cosmético una vez otorgado.
g) Decreto-Ley N° 15.443, de 5 de agosto de 1983.
Art. 155 Los cosméticos que contengan sustancias de acción farmacológica que pudieran dar origen a reacciones no previstas en el
uso, serán denominados "Especialidades Cosméticos" y serán a juicio del Departamento de Evaluación y Laboratorio, considerados eventualmente por la Comisión Asesora de Especialidades Farmacéuticas, la que recabará la documentación pertinente para su dictamen final.
Art. 156 Protocolos. Deberá ajustarse en Idioma Español y por duplicado, conteniendo la información que según orden se establece a continuación:
a) Nombre propuesto para el cosmético.
b) Forma cosmética y tipo de cosmético (Artículo 152).
c) Fórmula cuali-cuantitativa.
c.1)Información técnica adecuada cuando se trata de Especialidades
Cosméticos, incluyendo el certificado de uso del país de
origen.
d) Metodología analítica del producto terminado.
d.1)Controles técnicos físicos y físico-químicos: aspecto, color,
olor, sabor, densidad, viscosidad, ph, índice de refracción,
punto de fusión o ablandamiento, punto de turbidez, índice de
saponificación, acidez o alcalinidad libre, volátiles,
residuo, extracto seco, tipo de emulsión, contenido
alcohólico, contenido de materia activa, contenido de agua,
según corresponda.
d.2)Análisis cualitativo. Análisis cuantitativo de las sustancias
que correspondan en las Especialidades.
d.3)Control microbiológico según el tipo de cosmético.
d.4)Ensayos de estabilidad, reseñados en control de exudación,
grado de compactación, ensayo de rotura, control de color y
test de uso.
d.5)Ensayos biológicos, deberán tener en cuenta, empleos, modo,
presencia, duración de aplicación, forma cosmética y fórmula.
La información deberá ser presentada con la metodología
experimental según normas técnicas satisfactorias.
Art. 157 La evaluación será aprobada o denegada en un plazo no mayor
de noventa días hábiles, contados a partir de la aportación de los requisitos determinados en la disposiciones anteriores. Dicho plazo se ampliará a ciento veinte días cuando se trate de un cosmético nuevo. Si
se solicitaran ampliaciones o aclaraciones respecto de los requisitos indicados, las mismas deberán ser evacuadas dentro de los treinta días hábiles de notificadas y el plazo de estudio y resolución se prorrogará automáticamente por el mismo lapso.
Art. 158 Vencidos cualesquiera de los plazos establecidos en el presente capítulo la DI.QUI.ME. deberá informar y elevar el proyecto de resolución al Ministerio de Salud Pública. Homologado dicho proyecto, se notificará al interesado a los efectos legales y reglamentarios correspondientes.
CAPITULO III: DEL REGISTRO PROPIAMENTE DICHO
Artículo 159 Aprobada la evaluación y abonado el arancel correspondiente, se procederá por parte de la DI.QUI.ME. y sin otro trámite al Registro del mismo con un número correlativo, con los efectos previstos en el artículo 3°, artículo 16 literal b) y artículo 1° de la Ley N° 15.443.
Art. 160 El Registro de un cosmético es un todo unitario y a sus efectos se consideran aplicables los artículos 136 y 137 de la primera parte del Título IV de la presente reglamentadión.
Art. 161 El Registro tiene una validez de cinco años contados a partir de la fecha de inscripción. Las renovaciones sólo son posibles si se solicitan dentro de los seis meses anteriores al vencimiento y antes de los cuatro meses de la fecha de expiración.
Art. 162 A los efectos correspondientes a la solicitud de baja de un cosmético por parte de un Laboratorio y a la suspensión de un Registro dispuesta por el Ministerio de Salud Pública serán aplicables los artículos 142 y 144 de la primera parte del Título IV de esta reglamentación.
CAPITULO IV: DE LOS ARANCELES
Artículo 163 El Ministerio de Salud Pública fijará anualmente
aranceles que correspondan a las tramitaciones previstas en la segunda parte del presente Título, a cuyos efectos se tendrá en cuenta las diversas etapas estipuladas en el Registro.