Aprobado/a por: Decreto Nº 184/996 de 15/05/1996 artículo 1.

  1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION
 1.1. Esta norma establece las condiciones que deben satisfacer los
termómetros designados como "termómetros clínicos" de mercurio en vidrio,
con dispositivo de máxima, destinados a medir la temperatura del cuerpo
humano, exceptuando los termómetros para bebés y de ovulación.
 1.2. Esta norma se aplica a los termómetros clínicos de escala externa
con sección recta triangular o circular y a los de escala interna con
sección oval o circular.

  

 2. DEFINICIONES
 2.1. Dispositivo de máxima o cámara de constricción: estrechamiento en
el capilar del termómetro que impide el retorno del mercurio al bulbo
luego de terminado el calentamiento.
 2.2. Columna residual de mercurio: columna de mercurio existente en el
capilar por encima de la cámara de constricción.
 2.3. Menisco: parte superior de la columna residual de mercurio.
 2.4. Lente de aumento: formación que posibilita la visión de la imagen
de la columna de mercurio suficientemente ampliada.
 2.5. Fondo opaco: faja coloreada existente en la pared del tubo capilar
cuya finalidad es dar contraste.
 2.6. Escala: conjunto ordenado de marcas asociadas a una numeración para
determinar los intervalos de temperatura.
 2.7. Marcas de escala: Trazos perpendiculares al capilar del termómetro,
grabados en el asta o en la placa portaescala, correspondientes cada una a
un valor determinado de temperatura.
 2.8. Placa porta escala: Placa plana sobre la cual se traza la escala,
fijada longitudinalmente atrás del tubo capilar.
 2.9. Tiempo de respuesta: Tiempo que transcurre entre el instante en que
el termómetro es sometido a una temperatura y el instante en que el
termómetro indica y permanece en dicha temperatura.

3. UNIDAD DE MEDIDA
 3.1. La unidad de temperatura debe ser el grado Celsius de símbolo °C.

 4. CLASIFICACION
 4.1. En cuanto a la construcción:
 a) De escala externa con sección recta triangular o circular;
 b) De escala interna con sección recta oval o circular.

 5. MATERIAL
 5.1. El vidrio utilizado en el dispositivo de máxima, en el tubo capilar
y en el bulbo debe poseer resistencia hidrolítica apropiada para la
fabricación de los termómetros clínicos, conforme con la Recomendación de
la OIML No. 7.
 5.2. La placa portaescala (de los termómetros de escala interna) debe
ser fabricada en opalina, metal u otro material que posea estabilidad
dimensional equivalente. El material es considerado equivalente a la
opalina o el metal si presenta una estabilidad dimensional tal que |11-
12| <=0.002 11.

  6. CONSTRUCCION
 6.1. Las tensiones en el vidrio del bulbo y del capilar deben ser bajas,
de modo que no permitan que se quiebre debido a choques térmicos o
mecánicos.
 6.2. El vidrio del bulbo debe ser estabilizado por medio de tratamientos
térmicos adecuados.
 6.3. La legibilidad de las grabaciones no debe ser perjudicada por la
devitrificación.
 6.4. La imagen del menisco debe ser lo menos distorsionada posible debido
a defectos e impurezas del vidrio.
 6.5. Pueden ser utilizadas las coloraciones azul y rojo en la extremidad
superior para la identificación de los termómetros basal y rectal
respectivamente.
 6.6. El tubo capilar debe ser de vidrio incoloro con fondo opaco en los
termómetros de escala interna, pudiendo tener o no fondo opaco los de
escala externa y debe poseer la pared interna lisa y paralela al eje del
termómetro.
 6.7. El diámetro interno del tubo capilar no debe variar más de un 10%
en relación con el diámetro medio.
 6.8. Cuando el termómetro es calentado lentamente la columna de mercurio
debe subir con movimiento continuo y sin saltos apreciables.
 6.9. La extremidad superior del termómetro puede tener una terminación
redondeada o plana, con o sin plástico terminal, para facilitar su
utilización.
 6.10. El mercurio utilizado en el termómetro debe ser suficientemente
puro y seco.
 6.11. El tubo externo del termómetro de escala interna no puede contener
ninguna impureza y debe estar exento de humedad en su interior.
 6.12. La placa portaescala debe estar firmemente fijada por detrás del
capilar, de modo de impedir su desplazamiento. La posición de la placa
debe tener como referencia una marca indeleble sobre el tubo externo, al
nivel de una de las marcas numeradas de la escala.
 6.13. El tubo capilar y la placa portaescala estarán rodeados por un tubo
estanco transparente soldado al bulbo formando una cubierta de protección.
 6.14. Los termómetros clínicos tendrán las siguientes especificaciones
dimensionales:
 a) largo total: de 95 mm a 150 mm.
 b) largo del bulbo: de 6.3 mm a 20 mm.
 c) largo mínimo de la escala: 35 mm.
 d) diámetro del asta: de 3,0 mm a 7,6 mm.
 del tubo externo: de 5,5 mm a 20 mm.
 e) diámetro externo del bulbo: de 2,0 mm a 5,5, mm.
 6.15. Las dimensiones límite podrán variar de acuerdo al tipo de
termómetro y serán definidas cuando se efectúe la aprobación del modelo
por el Organo Metrológico Competente, de acuerdo con los límites
establecidos en el subítem 6.14.
 6.16. La columna de mercurio y la escala deben ser claramente visibles
simultáneamente.
 6.17. Cuando un termómetro a temperatura t1 (15 °C<=  t1<=30 °C) es
inmerso en un baño de agua con temperatura constante t2 (35.5 °C<=t2<=42
°C), siendo retirado luego de 20 segundos, la indicación del termómetro
después de enfriamiento a temperatura ambiente (15 °C a 30 °C) debe
respetar los errores máximos permitidos en el ítem 9.1. y no debe diferir
de la indicación estabilizada para la temperatura t2, más que 0.005
(t2-t1).
 6.18. Luego que el termómetro ha sido calentado a una temperatura mínima
de 37 °C y luego enfriado a una temperatura por debajo del mínimo valor de
la escala, la columna de mercurio debe descender debajo del menor trazo
numerado cuando el mercurio en la base del bulbo es sometido a una
aceleración de 600 m/s2.

 7. ESCALA
 7.1. La escala de los termómetros clínicos debe extenderse por lo menos
desde 35,5 °C hasta 42 °C con una división mínima de 0,1 °C.
 7.2. Las marcas correspondientes a un número entero de grados debe ser
de una longitud larga y ser numeradas.
 7.3. Las marcas correspondientes a 0,5 °C deben ser de longitud larga o
media.
 7.4. Las marcas correspondientes a divisiones menores, exceptuadas
aquellas referidas en los subítems 7.2. y 7.3. deben ser de longitud
corta.
 7.5. Las marcas de la escala deben ser nítidas, rectas, con
distanciamiento uniforme entre sí y espesor menor de 0,25 (veinticinco
centésimos) veces del intervalo entre dos marcas consecutivas de la
escala.
 7.6. La escala debe ser nítida y uniforme debiendo ser grabada o impresa
de forma clara e indeleble.
 7.7. La marca en la temperatura de 37 °C, correspondiente a la
temperatura convencionalmente considerada como normal del cuerpo humano,
puede ser diferenciada de las demás ya sea por el color, por la dimensión
de los algoritmos o por una flecha indicando el punto.
 7.8. La marcación de la escala en los termómetros de escala externa debe
ser hecha en los lados adyacentes al vértice por donde pasa la lente de
aumento.

 8. INSCRIPCIONES
 8.1. Las siguientes inscripciones deben ser grabadas o impresas de forma
indeleble sobre el asta del termómetro de escala externa o sobre la placa
portaescala del termómetro de escala interna.
 a) Marca o nombre del fabricante.
 b) °C.
 c) Identificación del lote de fabricación y/o marca de verificación.
 8.2. Se permiten otras inscripciones siempre que no induzcan a error a
los usuarios.

9. ERRORES MAXIMOS PERMITIDOS
 9.1. El error máximo permitido en cualquier punto de la escala de los
termómetros clínicos es de +0,1 °C y -0,15 °C.
 9.1.1. Estos valores son válidos para indicaciones de termómetros luego
de su enfriamiento a una temperatura ambiente entre 15 °C y 30 °C.

10. CONTROL METROLOGICO
 10.1. Todo termómetro clínico fabricado en los Estados Parte o importados
por estos de otros países fuera del MERCOSUR, debe tener su modelo
aprobado por la organización metrológica competente de uno de los estados
parte.
 10.1.1. Los fabricantes no pueden efectuar ninguna modificación en el
termómetro clínico sin autorización del órgano metrológico
correspondiente.
 10.1.2. Para la aprobación del modelo debe ser presentada la
documentación exigida en el anexo VIII de la resolución GMC Nro. 57/1992
y de los prototipos del modelo.
 10.2. La apreciación técnica del modelo consiste de las siguientes etapas
principales; examen de la documentación, examen preliminar y ensayo de los
prototipos.
 10.2.1. Examen de la documentación: se verifica que la documentación
presentada esté completa de acuerdo con lo exigido, si la memoria
descriptiva del modelo aclara o define características constructivas y
metrológicas, especificaciones técnicas y operacionales.
 10.2.2. Examen preliminar: se verifica si el modelo fue fabricado de
acuerdo con todos los ítems de este reglamento, en exámenes visuales y
ensayos rápidos tales como: aspectos de construcción de escala,
inscripciones, oxidación del mercurio, separación de la columna de
mercurio o cualquier otro defecto que pueda comprometer el funcionamiento
del termómetro clínico.
 10.2.3. Los ensayos de los prototipos consisten en:
 a) Ensayo dimensional: verifica la conformidad de las dimensiones de los
termómetros con las especificadas en el subítem 6.14 de este reglamento.
 b) Ensayo de temperatura: se verifica los puntos 37 °C y 41 °C de la
escala.
 c) Ensayo de tiempo de respuesta: se verifica que la indicación del
termómetro no sobrepase los errores máximos permitidos en el subítem 9.1.,
observándose las condiciones previstas en el subítem 6.17.
 d) Ensayo de facilidad de reposición de la columna de mercurio: se
verifica que el menisco de la columna de mercurio permanezca debajo de la
primera marca numerada de la escala observándose las condiciones previstas
en el subítem 6.18.
 10.3. Los termómetros clínicos, antes de ser comercializados, deben ser
sometidos a verificación primitiva.
  10.3.1. Es responsabilidad del fabricante o del importador la
presentación del termómetro clínico para verificación primitiva, en sus
dependencias o en local apropiado, designado por el órgano metrológico
competente.
  10.3.2. Es de responsabilidad del órgano metrológico competente ejecutar
la verificación primitiva en todos los termómetros clínicos fabricados o
importados de países fuera del MERCOSUR.
  10.3.3. El fabricante o importador debe poner a disposición del órgano
metrológico competente los medios adecuados para la realización de la
verificación primitiva.
  10.3.4. La verificación primitiva comprende los ensayos previstos en los
subítems 10.2.2. y 10.2.3. "b" y "d".
  10.3.5. Los termómetros utilizados por los fabricantes o importadores
como patrones deben ser verificados o calibrados por el órgano metrológico
competente en intervalos de tiempo no superior a dos años.
 10.3.6. A criterio del órgano metrológico competente la verificación
primitiva podrá ser efectuada sobre todos los termómetros clínicos o
adoptarse un método estadístico de acuerdo al plan de muestreo constante
del Anexo A de este reglamento.

 11. DISPOSICIONES GENERALES
 11.1. Los fabricantes y los importadores de termómetros clínicos, objeto
de este reglamento, deben solicitar al órgano metrológico competente la
aprobación de los modelos de sus instrumentos.
 11.2. Los termómetros clínicos fabricados e importados deben obedecer a
todas las exigencias que constan en este reglamento.
 11.3. A los efectos del presente reglamento el importador es igual al
fabricante.
 11.4. Los termómetros clínicos destinados única y exclusivamente a la
exportación con excepción de los países del MERCOSUR, pueden ser exentos
de la aprobación de modelo y de la verificación primitiva.

12. PLAN DE MUESTREO A SER UTILIZADO EN LA VERIFICACION PRIMITIVA DE
     TERMOMETROS CLINICOS.
 12.1. Anexo A.

                                  ANEXO A

 PLAN DE MUESTREO A SER UTILIZADO EN LA VERIFICACION PRIMITIVA DE
 TERMOMETROS CLINICOS.

 1. OBJETIVO
 Establecer el plan de muestreo para la realización de la verificación
primitiva de termómetros clínicos.

 2. DEFINICIONES
 2.1. Lote de verificación: cantidad de piezas pertenecientes a uno o más
lotes completos de fabricación, presentados y que deben ser verificados de
acuerdo con los requisitos establecidos en el Anexo I.

 3. PLAN DE MUESTREO
 3.1. De acuerdo a las tablas 1 y 2 del Anexo A.
 NQA - Nivel de calidad aceptable.
 Ac - Número de aceptación. Número de piezas defectuosas o falladas que
permite la aceptación del lote.
 Re - Número de rechazo. Número de piezas defectuosas o falladas que
implican el rechazo del lote.
 3.2. Nivel general de inspección II.
 3.3. Tipo de inspección: Severa, muestreo simple, NQA=0.40 para los
errores establecidos en el ítem 9 del Anexo I y NQA=2.5 para los demás
ensayos.
 3.4. Criterios de aprobación o rechazo.
 3.4.1. Si el número de defectuosos encontrados en la primera muestra
fuera mayor al número de rechazo (Re) establecido se rechaza el lote,
reintegrándose todos los termómetros de ese lote al fabricante/importador,
o a criterio de este se procede a la verificación individual.
 3.4.2. Si el número de defectuosos encontrados en la primera muestra
fuera igual al número de rechazo establecido se descarta la muestra
repitiéndose los ensayos con una nueva muestra.
 3.4.2.1. Si esta segunda muestra fuera rechazada (número de defectuosos
igual o mayor que el número de rechazo establecido) se rechaza el lote
reintegrándose consecuentemente todos los termómetros de este lote al
fabricante/importador, adoptándose los procedimientos descritos en 3.4.1.

TABLA 1 - LETRA CODIGO DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA 

TABLA 2 - PLANES DE MUESTREO SIMPLE PARA INSPECCION ESTRICTA.

(*)Notas:

 Ampliar información en imagen electrónica: Decreto Nº 184/996 de 
15/05/1996.

Ayuda