Aprobado/a por: Decreto Nº 357/001 de 06/09/2001 artículo 1.
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE TERMOMETROS CLINICOS DE MERCURIO EN VIDRIO 
          DESTINADOS A MEDIR LA TEMPERATURA EN EL CUERPO HUMANO           
                                                                          
1. CAMPO DE APLICACION

1.1. Este Reglamento establece las condiciones que deben satisfacer los 
termómetros designados como termómetros clínicos de mercurio en vidrio, 
con dispositivo de máxima, destinados a medir la temperatura del cuerpo 
humano, exceptuando los termómetros para bebés prematuros y de 
ovulación.

1.2. Este Reglamento se aplicará a los termómetros clínicos de escala 
externa con sección recta triangular o circular y a los de escala interna 
con sección oval o circular.

2. TERMINOLOGIA

2.1. Dispositivo de máxima o cámara de constricción: estrechamiento en el 
capilar del termómetro que impide el retorno del mercurio al bulbo luego 
de terminado el calentamiento.

2.2. Columna residual de mercurio: columna de mercurio existente en el 
capilar por encima de la cámara de constricción.

2.3. Menisco: parte superior de la columna residual de mercurio.

2.4. Lente de aumento: formación que posibilita la visión de la imagen de 
la columna de mercurio suficientemente ampliada.

2.5. Fondo opaco: faja coloreada existente en la pared del tubo capilar 
cuya finalidad es dar contraste.

2.6. Escala: conjunto ordenado de marcas asociadas a una numeración para 
determinar los intervalos de temperatura.

2.7. Marcas de escala: trazos perpendiculares al capilar del termómetro, 
grabados en el asta o en la placa portaescala, correspondiente cada una a 
un valor determinado de temperatura.

2.8. Placa portaescala: placa plana sobre la cual se traza la escala, 
fijada longitudinalmente atrás del tubo capilar.

2.9. Tiempo de respuesta: tiempo que transcurre entre el instante en que 
el termómetro es sometido a una temperatura y el instante en que el 
termómetro indica y permanece en dicha temperatura.

3. UNIDADES DE MEDIDA

3.1. La unidad de temperatura debe ser el grado Celsius de símbolo ºC.

4. REQUISITOS METROLOGICOS

4.1. ERRORES MAXIMOS TOLERADOS.

4.1.1. El error máximo tolerado en cualquier punto de la escala de los 
termómetros clínicos es de +0,1ºC y -0,15ºC.

4.1.2. Estos valores son válidos para indicaciones de termómetros luego 
de su enfriamiento a una temperatura ambiente entre 15ºC y 30ºC.

4.2. TIEMPO DE RESPUESTA.

4.2.1. Cuando un termómetro a temperatura t1 (15ºC£ t1£30ºC) es inmerso 
en un baño de agua con temperatura constante t2 (35,5ºC£ t2£42ºC), 
siendo

retirado luego de 20 segundos, la indicación del termómetro después de 
enfriamiento a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) debe respetar los 
errores máximos permitidos en el Item 4.1.1. y no debe diferir de la 
indicación establecida para la temperatura t2, más que 0,005 (t2-t1).

4.3. REPOSICION DE LA COLUMNA DE MERCURIO

4.3.1. Luego que el termómetro ha sido calentado a una temperatura mínima 
de 37ºC y luego enfriado a una temperatura por debajo del mínimo valor de 
la escala, la columna de mercurio debe descender debajo del menor trazo 
numerado cuando el mercurio en la base del bulbo es sometido a una 
aceleración de 600 m/s2.

5. REQUISITOS TECNICOS

5.1. MATERIAL.

5.1.1. El vidrio utilizado en el dispositivo de máxima, en el tubo 
capilar y en el bulbo debe poseer resistencia hidrolítica apropiada para 
la fabricación de los termómetros clínicos, conforme con la recomendación 
de la OIML Nº 7.

5.1.2. La placa portaescala (de los termómetros de escala interna) debe 
ser fabricada en opalina, metal u otro material que posea estabilidad 
dimensional equivalente. El material es considerado equivalente a la 
opalina o el metal si presenta una estabilidad dimensional tal que
| L1-L2 | £ 0,02L1.

5.1.3. El mercurio utilizado en el termómetro debe ser suficientemente 
puro y seco.

5.2. CONSTRUCCION.

5.2.1. Las tensiones en el vidrio del bulbo y del capilar deben ser 
bajas, de modo que no permitan que se quiebre debido a choques térmicos o 
mecánicos.

5.2.2. El vidrio del bulbo debe ser estabilizado por medio de tratamiento 
térmico adecuado.

5.2.3. La legibilidad de las grabaciones no debe ser perjudicada por la 
devitrificación.

5.2.4. La imagen del menisco debe ser lo menos distorsionada posible 
debido a defectos o impurezas del vidrio.

5.2.5. El tubo capilar debe ser de vidrio incoloro con fondo opaco en los 
termómetros de escala interna, pudiendo tener o no fondo opaco los de 
escala externa y debe poseer la pared interna lisa y paralela al eje del 
termómetro.

5.2.6. El diámetro interno del tubo capilar no debe variar más de un 10% 
en relación con el diámetro medio.

5.2.7. La extremidad superior del termómetro puede tener una terminación 
redondeada o plana, con o sin plástico terminal, para facilitar su 
utilización.

5.2.8. El tubo externo del termómetro de escala interna no puede contener 
ninguna impureza y debe estar exento de humedad en su interior.

5.2.9. La placa portaescala debe estar firmemente fijada por detrás del 
capilar, de modo de impedir su desplazamiento. La posición de la placa 
debe tener como referencia una marca indeleble sobre el tubo externo, al 
nivel de una de las marcas numeradas de la escala.

5.2.10. El tubo capilar y la placa portaescala estarán rodeados por un 
tubo estanco transparente soldado al bulbo formando una cubierta de 
protección.

5.2.11. La columna de mercurio y la escala deben ser claramente visibles 
simultáneamente.

5.2.12. Cuando el termómetro es calentado lentamente la columna de 
mercurio debe subir con movimiento continuo y sin saltos apreciables.

5.2.13. Pueden ser utilizadas las coloraciones azul y rojo en la 
extremidad superior para la identificación de los termómetros basal y 
rectal respectivamente.

5.3. ESPECIFICACIONES DIMENSIONALES.

5.3.1. Los termómetros clínicos tendrán las siguientes especificaciones 
dimensionales:

a) largo total: de 95 mm a 150 mm.

b) largo del bulbo: de 6,3 mm a 20 mm.

c) largo mínimo de la escala: 35 mm.

d) diámetro del asta: de 3,0 mm a 7,6 mm.

diámetro del tubo externo: 5,5 mm a 20 mm.

e) diámetro externo del bulbo: de 2,0 mm a 5,5 mm.

5.3.2. Las dimensiones límites podrán variar de acuerdo al tipo de 
termómetro y serán definidas cuando se efectúe la aprobación de modelo 
por el Organo Metrológico competente.

5.4 ESCALA.

5.4.1. La escala de los termómetros clínicos debe extenderse por lo menos 
desde 35,5ºC hasta 42ºC con división 0,1ºC.

5.4.2. Las marcas correspondientes a un número entero de grados deben ser 
de una longitud larga y ser numeradas.

5.4.3. Las marcas correspondientes a 0,5ºC deben ser de longitud larga o 
media.

5.4.4. Las marcas correspondientes a divisiones menores, exceptuadas 
aquellas referidas en los subítem 5.4.2. y 5.4.3. deben ser de longitud 
corta.

5.4.5. Las marcas de la escala deben ser nítidas, rectas, con 
distanciamiento uniforme entre sí y espesor menor de 0,25 (veinticinco 
centésimos) veces del intervalo entre dos marcas consecutivas de la 
escala.

5.4.6 La escala debe ser nítida y uniforme debiendo ser grabada o impresa 
de forma clara e indeleble.

5.4.7. La marca en la temperatura de 37ºC, correspondiente a la 
temperatura convencionalmente considerada como normal del cuerpo humano, 
puede ser diferenciada de las demás ya sea por el color, por la dimensión 
de los algoritmos o por una flecha indicando el punto.

5.4.8. La marcación de la escala en los termómetros de escala externa 
debe ser hecha en los lados adyacentes al vértice por donde pasa la lente 
de aumento.

5.5. INSCRIPCIONES.

5.5.1. Las siguientes inscripciones deben ser grabadas o impresas de 
forma indeleble sobre el asta del termómetro de escala externa o sobre la 
placa portaescala del termómetro de escala interna:

       a) marca o nombre del fabricante.

       b) ºC.

       c) identificación del lote de fabricación y/o marca de
          verificación.

       d) país de origen.

5.5.2. Se permiten otras inscripciones siempre que no induzcan a error a 
los usuarios.

6. CONTROL METROLOGICO

6.1. Todo termómetro clínico fabricado en los Estados Partes o importados 
por éstos, de otros países fuera del MERCOSUR, debe tener su modelo 
aprobado por la organización metrológica competente de uno de los Estados 
Partes.

6.1.1. Los fabricantes no pueden efectuar ninguna modificación en el 
termómetro clínico sin autorización del Organo Metrológico 
correspondiente.

6.1.2. Para la aprobación del modelo debe ser presentada la documentación 
exigida por la Resolución GMC Nº 57/92 y diez prototipos del modelo.

6.2. La apreciación técnica del modelo comprende:

6.2.1. Examen de la documentación: se verifica que la documentación 
presentada esté completa de acuerdo con lo exigido, si la memoria 
descriptiva del modelo aclara y define características constructivas y 
metrológicas y especificaciones técnicas.

6.2.2. Examen preliminar.

6.2.3. Ensayo de los prototipos:

6.2.3.1. Ensayo dimensional.

6.2.3.2. Ensayo de temperatura.

6.2.3.3. Ensayo de tiempo de respuesta.

6.2.3.4. Ensayo de facilidad de reposición de la columna de mercurio.

6.3. Los termómetros clínicos, antes de ser comercializados, deben ser 
sometidos a verificacion primitiva.

6.3.1. Es responsabilidad del fabricante o del importador la presentación 
del termómetro clínico para verificación primitiva, en sus dependencias o 
en local apropiado, designado por el Organo Metrológico competente.

6.3.2. Es de responsabilidad del Organo Metrológico competente ejecutar 
la verificación primitiva en todos los termómetros clínicos fabricados o 
importados de países fuera del MERCOSUR.

6.3.3. El fabricante o importador debe poner a disposición del Organo 
Metrológico competente los medios adecuados para la realización de la 
verificación primitiva.

6.3.4. La verificación primitiva comprende:

6.3.4.1. Examen preliminar.

6.3.4.2. Ensayo de temperatura.

6.3.4.3. Ensayo de facilidad de reposición de la columna de mercurio.

6.3.5. Los termómetros utilizados por los fabricantes o importadores como 
patrones deben ser verificados o calibrados por el Organo Metrológico 
competente en intervalos de tiempo no superior a dos años.

6.3.6. A criterio del Organo Metrológico competente la verificación 
inicial podrá ser efectuada sobre todos los termómetros clínicos o 
adoptarse un método estadístico de acuerdo al plan de muestreo constante 
referido en el subítem 7.3.

7. METODOS DE ENSAYO (Apéndices 1 y 2)

7.1. EXAMEN PRELIMINAR.

Mediante examen visual se verifica si el modelo fue construido de acuerdo 
con los requisitos fijados en el presente Reglamento y la documentación 
presentada por el fabricante, en el aspecto de construcción de escala e 
inscripciones entre otros, pudiendo identificar posibles irregularidades 
tales como fisuras, fracturas, oxidación del mercurio, separación de la 
columna de mercurio o cualquier otro defecto que pueda comprometer el 
funcionamiento del termómetro clínico.

7.2. ENSAYO DE LOS PROTOTIPOS.

7.2.1. Ensayo dimensional.

Se verifica la conformidad de las dimensiones de los termómetros con las 
especificadas en el subítem 5.3.1. de este reglamento.

7.2.2. Ensayo de temperatura.

Se verifica los puntos 37ºC y 41ºC de la escala de acuerdo al subítem 
4.1.

7.2.3. Ensayo de tiempo de respuesta.

Se verifica que la indicación del termómetro no sobrepase los errores 
máximos tolerados en el subítem 4.1, observándose las condiciones 
previstas en el subítem 4.2.1.

7.2.4. Ensayo de facilidad de reposición de la columna de mercurio.

Se verifica que el menisco de la columna de mercurio permanezca debajo de 
la primera marca numerada de la escala observándose las condiciones 
previstas en el subítem 4.3.1.

7.3. VERIFICACION PRIMITIVA

Para la verificación primitiva de termómetros clínicos se establece el 
plan de muestreo de acuerdo con la norma ISO 2859, edición 1989.

7.3.1. Nivel de inspección para uso general II.

7.3.2. Muestreo doble.

7.3.3. Tipo de inspección: severa.

7.3.4. Nivel de calidad aceptable NQA = 0,40 para los errores 
establecidos en el subítem 4.1. y NQA = 2,5 para los demás ensayos.

7.3.5. Criterio de aceptación o rechazo de lote: de acuerdo a la norma 
ISO 2859, edición 1989

7.3.6 Los termómetros clínicos aprobados recibirán una "marca de 
verificación" y/o la identificación del lote, según lo establecido en el 
subítem 5.5.1c.

TERMOMETRO CLINICO

Apéndice 1

Expediente Nº

Designación de marca y modelo

Termómetro clínico de:

   Escala interna ( )

   Escala externa ( )

Fabricante:

Representante:

País de origen:

Fecha del ensayo:

Técnico ejecutor:

Apéndice 2

1     EXAMEN PRELIMINAR

EXIGENCIA                           A/R                  Nº DE DEFECTUOSOS

Fisuras/Fracturas

Oxidación

Separación de Hg

Pared de capilar

Variación en el diámetro
del Capilar

Espesor de las marcas

EXIGENCIA                           A/R                  Nº DE DEFECTUOSOS

Rango

Grado

1/2 grado

1/10 grado

Nitidez

ºC

TERMOMETROS DE ESCALA INTERNA

CARACTERISTICAS                     A/R                  Nº DE DEFECTUOSOS

Fijación de placa
portaescala

Impurezas tubo externo

Marcas y referencias

A- APROBADO

R- REPROBADO

2     ENSAYO DIMENSIONAL

Termómetro largo  Largo        Largo    f asta      f tubo       f externo
                  bulbo        mín.                              del
Nº         total                        3,0-7.6(mm)
                  6,3 - 20(mm) escala               5,5-20,0(mm) bulbo A/
           95 -
           150(mm)                                               2 -
                               35(mm)                            5,5(mm)

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

A-APROBADO

R-REPROBADO

3. ENSAYO DE TEMPERATURA

Temp TC Nº Lectura Lectura Lectura  Lectura  Lectura  Lectura.  Error
                   1       2        3        4                         A/R
(ºC)       Patrón  (ºC)    (ºC)     (ºC)     (ºC)     Media     (ºC)

           (ºC)                                       (ºC)

37

     1

     2

     3

     4

     5

     6

     7

     8

     9

     10

41

     1

     2

     3

     4

     5

     6

     7

     8

     9

     10

A-APROBADO

R-REPROBADO

4  ENSAYO DE TIEMPO DE RESPUESTA

Termómetro     T1 (ºC)      T2 (ºC)     Lectura    Error

Nº            (Ambiente)    (Baño)      (ºC)       (ºC)     0,005      A/R
                                                            (T2-T1)

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

A- APROBADO

R- REPROBADO

5  ENSAYO DE REPOSICION DE COLUMNA DE MERCURIO

                Termómetro     A/R
                Nº

                1

                2

                3

                4

                5

                6

                7

                8

                9

                10

A-APROBADO

R-REPROBADO

6  RESULTADO FINAL

                Termómetro     A/R
                Nº

                1

                2

                3

                4

                5

                6

                7

                8

                9

                10

A- APROBADO

R- REPROBADO

Conclusión
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